- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02091700
Observação da Morfologia Retiniana Periférica em Normais (ORPHEE2)
8 de março de 2017 atualizado por: Optos, PLC
Observação da Morfologia Retiniana Periférica em Normal
Desenvolver um banco de dados da circulação coroidal periférica usando imagens de ultracampo amplo (UWF).
Este banco de dados servirá como uma ferramenta de referência quantitativa para a comparação de indivíduos com um banco de dados de indivíduos normais conhecidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Contato:
- Tamara Urias
- Número de telefone: 2239 201-697-2036
- E-mail: turias@mcoaeyecare.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos normais sem doença conhecida da retina ou doença da coróide.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 20 anos de idade com bom estado geral de saúde.
- O sujeito é capaz de dar consentimento.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos com meios oculares claros o suficiente para permitir imagens oculares de boa qualidade.
- Indivíduos normais sem doença retiniana ou coroidal conhecida.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 20 anos.
- Sujeitos com contra-indicações à dilatação.
- Indivíduos com histórico de epilepsia.
- Indivíduos com alergia conhecida a iodo, marisco ou corantes de contraste intravenoso de raios-x.
- Indivíduos que estão ou podem estar grávidas.
- Indivíduos com histórico de qualquer doença vitreorretiniana ou cirurgia, como descolamento de retina, membrana epirretiniana ou hemorragia vítrea.
- Indivíduos com qualquer condição ocular que interfira na aquisição de imagens de boa qualidade, como opacidades da córnea, catarata e hemorragia vítrea densa.
- Indivíduos com qualquer evidência de qualquer doença da retina ou do nervo óptico, incluindo glaucoma.
- Indivíduos com qualquer doença do segmento anterior, com exceção de distúrbios comuns da superfície ocular (blefarite, olho seco).
- Indivíduos com condições médicas que interferem na adesão do indivíduo aos procedimentos do estudo, como incapacidade do indivíduo de manter a cabeça estável ou o posicionamento dos olhos, como em pacientes com ataxia ou nistagmo.
- Indivíduos com histórico de diabetes, pressão arterial descontrolada (definida como sistólica >/= 160 mmHg e/ou diastólica >/= 90 mmHg) e doença vascular (cardiovascular, vascular periférica ou cerebrovascular).
- Sujeitos em vasodilatadores.
- Recusa do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Normais
Indivíduos com função visual e retiniana normais serão inscritos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolva um banco de dados de circulação periférica da retina em normais usando imagens UWF-ICG
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolva um banco de dados de morfologia periférica da retina em normais estratificados por idade usando imagens coloridas, AF e ICG
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Singer, MD, Medical Center Ophthalmology Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPT1010
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