- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02091700
Observación de la morfología retiniana periférica en sujetos normales (ORPHEE2)
8 de marzo de 2017 actualizado por: Optos, PLC
Observación de la morfología retiniana periférica en condiciones normales
Desarrollar una base de datos de la circulación coroidea periférica utilizando imágenes de campo ultra amplio (UWF).
Esta base de datos servirá como una herramienta de referencia cuantitativa para la comparación de sujetos con una base de datos de sujetos normales conocidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Contacto:
- Tamara Urias
- Número de teléfono: 2239 201-697-2036
- Correo electrónico: turias@mcoaeyecare.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos normales sin enfermedad retiniana conocida o enfermedad coroidea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 20 años con buen estado de salud general.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos con medios oculares lo suficientemente claros para permitir imágenes oculares de buena calidad.
- Sujetos normales sin enfermedad retiniana o coroidea conocida.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 20 años.
- Sujetos con contraindicaciones para la dilatación.
- Sujetos con antecedentes de epilepsia.
- Sujetos con una alergia conocida al yodo, los mariscos o los tintes de contraste de rayos X intravenosos.
- Sujetos que están o pueden estar embarazadas.
- Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad vitreorretiniana o cirugía, como desprendimiento de retina, membrana epirretiniana o hemorragia vítrea.
- Sujetos con cualquier condición ocular que interfiera con la adquisición de imágenes de buena calidad, como opacidades corneales, cataratas y hemorragia vítrea densa.
- Sujetos con cualquier evidencia de cualquier enfermedad de la retina o del nervio óptico, incluido el glaucoma.
- Sujetos con cualquier enfermedad del segmento anterior a excepción de los trastornos comunes de la superficie ocular (blefaritis, ojo seco).
- Sujetos con condiciones médicas que interfieren con el cumplimiento del sujeto de los procedimientos de estudio, como la incapacidad del sujeto para mantener la posición firme de la cabeza o los ojos como en pacientes con ataxia o nistagmo.
- Sujetos con antecedentes de diabetes, presión arterial no controlada (definida como sistólica >/= 160 mmHg y/o diastólica >/= 90 mmHg) y enfermedad vascular (cardiovascular, vascular periférica o cerebrovascular).
- Sujetos en vasodilatadores.
- La negativa del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Normales
Se inscribirán sujetos con función visual y retiniana normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrolle una base de datos de circulación retiniana periférica en personas normales utilizando imágenes UWF-ICG
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollar una base de datos de la morfología de la retina periférica en normales estratificados por edad utilizando imágenes en color, AF e ICG
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Singer, MD, Medical Center Ophthalmology Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPT1010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .