- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02091700
Observation de la morphologie rétinienne périphérique chez les sujets normaux (ORPHEE2)
8 mars 2017 mis à jour par: Optos, PLC
OBSERVATION DE LA MORPHOLOGIE RÉTINIENNE PÉRIPHÉRIQUE EN NORME
Développer une base de données de la circulation choroïdienne périphérique en utilisant l'imagerie à champ ultra large (UWF).
Cette base de données servira d'outil de référence quantitatif pour la comparaison de sujets à une base de données de sujets normaux connus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Contact:
- Tamara Urias
- Numéro de téléphone: 2239 201-697-2036
- E-mail: turias@mcoaeyecare.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets normaux sans maladie rétinienne connue ni maladie choroïdienne.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 20 ans en bonne santé générale.
- Le sujet est capable de donner son consentement.
- Le sujet est capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude.
- Sujets avec des milieux oculaires suffisamment clairs pour permettre une imagerie oculaire de bonne qualité.
- Sujets normaux sans maladie rétinienne ou choroïdienne connue.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 20 ans.
- Sujets présentant des contre-indications à la dilatation.
- Sujets ayant des antécédents d'épilepsie.
- Sujets ayant une allergie connue à l'iode, aux crustacés ou aux colorants de contraste radiologiques intra-veineux.
- Sujets qui sont ou qui peuvent être enceintes.
- - Sujets ayant des antécédents de maladie ou de chirurgie vitréo-rétinienne telle qu'un décollement de la rétine, une membrane épirétinienne ou une hémorragie vitréenne.
- Sujets présentant une affection oculaire qui interfère avec l'acquisition d'images de bonne qualité, telles que des opacités cornéennes, une cataracte et une hémorragie vitréenne dense.
- Sujets présentant des signes de maladie de la rétine ou du nerf optique, y compris le glaucome.
- Sujets atteints de toute maladie du segment antérieur à l'exception des troubles courants de la surface oculaire (blépharite, sécheresse oculaire).
- Sujets présentant des conditions médicales qui interfèrent avec la conformité du sujet aux procédures d'étude telles que l'incapacité du sujet à maintenir une position stable de la tête ou des yeux comme chez les patients atteints d'ataxie ou de nystagmus.
- Sujets ayant des antécédents de diabète, de tension artérielle non contrôlée (définie comme systolique >/= 160 mmHg et/ou diastolique >/= 90 mmHg) et de maladie vasculaire (cardiovasculaire, vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire).
- Sujets sous vasodilatateurs.
- Refus du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Normales
Les sujets ayant une fonction visuelle et rétinienne normale seront inscrits
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Développer une base de données de la circulation rétinienne périphérique chez les normaux à l'aide de l'imagerie UWF-ICG
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Développer une base de données de la morphologie rétinienne périphérique sur des normales stratifiées selon l'âge en utilisant l'imagerie couleur, AF et ICG
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Singer, MD, Medical Center Ophthalmology Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPT1010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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