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Eine Studie über Cephalexin-Kapseln bei gesunden Teilnehmern

19. Juni 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen zur Bewertung der Bioäquivalenz von Einzeldosen von zwei oralen Zubereitungen in Kapseln mit 250 mg Cephalexin (Keflex®, hergestellt in Mexiko von Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. vs. Keflex® Made in Italy von Facta Farmaceutici S.p.A. für Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Zubereitungen eines Antibiotikums namens Cephalexin in Kapseln zu vergleichen, um festzustellen, ob sie im Wesentlichen gleich sind. Das Studium hat zwei Perioden. Die Teilnehmer erhalten in jeder Periode eine Cephalexin-Zubereitung. Zwischen den Studienabschnitten vergehen mindestens 7 Stunden. Die Studie wird voraussichtlich etwa 2 Tage für jeden Teilnehmer dauern, ohne Screening oder Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnahme wird freiwillig sein.
  • Der Body-Mass-Index der Teilnehmer sollte zwischen 18-27 liegen.
  • Die Teilnehmer sollten einen guten Gesundheitszustand haben.
  • Zulässige Schwankungsgrenzen innerhalb der normalen Werte beim Screening sind: Blutdruck (sitzend) bis zu 139 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) für den systolischen und bis zu 89 mm Hg für den diastolischen Blutdruck; Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute.
  • Hepatitis B und C und Human Immunodeficiency Virus (HIV) negativ.
  • Drogenmissbrauchs- oder Alkoholnachweistest etwa 12 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest etwa 12 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in ihren Vitalzeichenkonstanten, die beim Screening aufgezeichnet wurden.
  • Sponsoren und/oder Standortmitarbeiter.
  • Anormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko für die Studienteilnahme aussetzt, Bazett korrigiertes QR-Intervall (QTcB) > 470 Millisekunden (ms) für Frauen und > 450 ms für Männer.
  • Teilnehmer mit kardiovaskulären, renalen, hepatischen, muskulären, metabolischen, gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich Verstopfung, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen Erkrankungen oder jeder Art von Anämie, Asthma, psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien.
  • Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 80 Milliliter pro Minute (ml/min) basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Teilnehmer, die während der Studie Medikamente benötigen, abgesehen von den Medikamenten, die untersucht werden.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür.
  • Teilnehmer, die Medikamenten ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die in den 30 Tagen zuvor potenziell toxische Medikamente eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie Medikamente, einschließlich Vitamine (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) oder Heilmittel auf Kräuterbasis erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendeiner Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
  • Teilnehmer, die allergisch gegen Medikamente, Lebensmittel oder Substanzen sind.
  • Teilnehmer, die eine Therapie mit nephrotoxischen Medikamenten benötigen.
  • Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor Beginn der Studie 450 ml Blut oder mehr gespendet haben.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  • Teilnehmer mit speziellen Diätanforderungen aus irgendeinem Grund.
  • Teilnehmer mit positivem Schwangerschaftstest oder stillen.
  • Teilnehmer an einer Hormonbehandlung auf beliebigem Weg.
  • Teilnehmer, die nicht auf der Seite der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) erfasst wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cephalexin (Referenz)
Cephalexin, hergestellt in Mexiko von Eli Lilly, einmal oral in einer von zwei Studienperioden verabreicht.
Arzneimittel: Cephalexin
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Keflex®
ACTIVE_COMPARATOR: Cephalexin (Test)
Cephalexin, hergestellt in Italien von Facta, einmal oral in einem von zwei Studienzeiträumen verabreicht.
Arzneimittel: Cephalexin
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Keflex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Cephalexin vom Zeitpunkt Null bis unendlich [AUC(0-∞)] von Cephalexin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Cephalexin nach einer maximalen Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Cephalexin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 und 7,0 Stunden in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15313
  • A3Q-ME-AFBP (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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