SSI-Raten bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie ohne Rekonstruktion unterziehen – eine multizentrische, doppelblinde RCT.

Einführung:

Brustkrebs macht weltweit 10,4 % aller Krebserkrankungen bei Frauen aus und ist damit die zweithäufigste Krebsart (nach Lungenkrebs) und die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Behandlung von Patientinnen nach Präferenz der Patientin oder nach Maßgabe des Ausmaßes der Erkrankung rechtfertigt häufig eine Mastektomie.

Berichte über postoperative Wundinfektionen nach einer Brustoperation, einschließlich Mastektomie, können zwischen 1 und 26 % liegen, was für Operationen, die als „saubere Verfahren“ gelten, hoch ist. Trotz einer hohen Rate postoperativer Wundinfektionen besteht kein Konsens über die Fortführung/Dauer der prophylaktischen Antibiotikagabe bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen. Folglich können die Praktiken zwischen Brust- und rekonstruktiven Chirurgen variieren. Auch die Evidenz zum Risiko einer Wundinfektion bei Anwendung und Dauer von Verweildrainagen ist umstritten. Die Länge der verlängerten postoperativen Antibiotika kann auch von den Ärzten variieren, einige verwenden ein vordefiniertes Schema von etwa 2-7 Tagen, andere setzen es fort, bis die Drainagen entfernt sind.

Die meisten Richtlinien empfehlen eine Einzeldosis präoperativer Antibiotika, und von einer Fortsetzung nach der Operation wurde abgeraten. Auch der Einsatz gängiger oder spezifischerer Antibiotika für die Dauer der Drainage ist umstritten. Die Empfehlung der jüngsten nationalen klinischen Leitlinien lautet, bei Mastektomie-Patientinnen mit oder ohne Drainagen eine Dosis Antibiotika vor dem Eingriff zu verwenden. Auch die American Society of Breast Surgeons empfiehlt die Fortführung der postoperativen Antibiotikagabe ohne entsprechende Indikation nicht. Die Praktiken variieren jedoch.

Begründung:

Da es trotz der von führenden Gesellschaften entwickelten Richtlinien an Evidenz mangelt und erhebliche Unterschiede in der Praxis der Chirurgen bestehen, schlagen wir vor, den Unterschied in den Raten von postoperativen Wundinfektionen (SSI) mit oder ohne Fortsetzung einer verlängerten postoperativen, prophylaktischen Antibiotika bei allen Patientinnen zu untersuchen, die sich einer Mastektomie unterziehen ohne sofortige Rekonstruktion und mit Verweildrainagen.

Ziel:

In dieser Studie erhalten alle Patientinnen, die sich einer Mastektomie ohne sofortige Rekonstruktion unterziehen, eine einzelne prophylaktische Dosis eines präoperativen Antibiotikums, und anschließend werden die Patientinnen randomisiert, um entweder die prophylaktischen Antibiotika fortzusetzen oder ein Placebo für die Dauer der Verweildrainagen zu erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, als Hauptergebnis den Unterschied in den SSI-Raten zwischen diesen beiden Studienarmen zu vergleichen. Darüber hinaus werden auch die Faktoren identifiziert, die mit unterschiedlichen SSI-Raten in der Interventions- und Kontrollgruppe verbunden sind.

Bedeutung:

Durch diese Studie werden die Forscher in der Lage sein, das effektivste prophylaktische Regime zu identifizieren, um die Raten von SSI bei Mastektomie-Patientinnen mit Dauerdrainagen zu reduzieren, was zu einer evidenzbasierten und fundierten Entscheidungsfindung führt.

Hauptziel:

Um die Raten von postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei Patienten in zwei separaten Armen dieser Studie zu bestimmen, in denen alle Patienten die erste prophylaktische prä-/perioperative Antibiotikadosis erhalten und dann randomisiert werden auf:

1. Die postoperative Antibiotikaprophylaxe wurde für die Dauer der Verweildrainage fortgesetzt
2. Diejenigen, die nur eine Einzeldosis eines präoperativen prophylaktischen Antibiotikums erhalten.

Sekundäres Ziel:

Um Faktoren zu identifizieren, die mit unterschiedlichen SSI-Raten in der Interventions- und Kontrollgruppe verbunden sind

Primäres Ergebnis:

Raten von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) an der Stelle der Mastektomiewunde oder an der Einführstelle der Drainage(n) bei Patienten. In dieser Studie wird SSI anhand der folgenden CDC-Standardkriterien bewertet:

1. eitrige Drainage von der Inzisions- oder Drainagestelle;
2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur isoliert wurden;
3. absichtliches Öffnen des Einschnitts durch einen Chirurgen bei Patienten mit Druckempfindlichkeit, lokalisierter Schwellung, Rötung oder Überwärmung; oder
4. Diagnose von SSI durch den Chirurgen oder Studienwundgutachter (ausgebildeter Forschungsassistent) oder
5. Verschreibung von therapeutischen Antibiotika;
6. Patienten mit klinisch diagnostizierter und dokumentierter Zellulitis.