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Reduction of Fluoroscopy Exposure During Atrial Fibrillation Ablation (AF-FII)

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Christopher Piorkowski, Technische Universität Dresden

Atrial Fibrillation Ablation Facilitated by Fluoroscopy Image Integrated 3-dimentional Electroanatomical Mapping System

To evaluate reduction of fluoroscopy time/dosis and safety of atrial fibrillation ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation using fluoroscopy image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system, comparing to using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopy image integration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The novel fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system is designed for minimizing the exposure to X-ray for physician, staff and patients. This randomized single-center study is to evaluate the reduction on fluoroscopy levels (time and dosis) in catheter interventional treatment of symptomatic, antiarrhythmic refractory paroxysmal atrial fibrillation using fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system, comparing with using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopic image integration. Patients with documented paroxysmal atrial fibrillation, who are going to receive a catheter interventional treatment to atrial fibrillation, will be randomized (1:1) into two groups after signing an informed consent. Group 1 (CARTOUNIVU): using fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system. Group 2 (CARTO3): using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopic image integration.

The ablation strategies in both study groups are the same, including circumferential isolation of ipsilateral pulmonary veins (PV) and voltage map guided substrate modification. According to the randomization, the ablation procedure will be performed with or without fluoroscopic image integration.

The primary endpoint of this study is the evaluation of reduction on fluoroscopy levels (fluoroscopy time and dosis) during atrial fibrillation ablation procedure. Secondary endpoints include complete isolation of the pulmonary veins, completely bidirectional block of linear ablation lines, total procedure time, ablation-related complications.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Department of Electrophysiology, University of Dresden - Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • documented atrial fibrillation in the 12-lead ECG or Holter ECG
  • Paroxysmal symptomatic atrial fibrillation
  • Ineffectiveness of antiarrhythmic medication ( at least 1 medication )
  • Age 18-75 years
  • left atrial diameter <60 mm ( Transesophageal Echocardiography, parasternal )
  • A signed consent form

Exclusion Criteria:

  • Reversible etiology of atrial fibrillation
  • Pregnancy
  • Women of childbearing potential without a negative pregnancy test within 48 hours prior to the ablation procedure
  • Intracardiac thrombus
  • Contraindication to anticoagulation
  • Thromboembolic event in the last 6 months
  • Previous left atrial ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARTOUNIVU
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation will be performed using fluoroscopy image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system
Gerät: Radio-frequency catheter ablation
Radio-frequency atrial fibrillation catheter ablation includes circumferential PV isolation and voltage-map guided substrate modification, which means low voltage zone (amplitude < o.5 mV) will also be ablated.
Aktiver Komparator: CARTO3
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation will be performed using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopy image integration technique
Gerät: Radio-frequency catheter ablation
Radio-frequency atrial fibrillation catheter ablation includes circumferential PV isolation and voltage-map guided substrate modification, which means low voltage zone (amplitude < o.5 mV) will also be ablated.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoroscopy time for each step of atrial fibrillation ablation procedure
Zeitfenster: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy time will be recorded at the end of each step of atrial fibrillation ablation, including femoral vein puncture, placement of catheters, transseptal puncture, system registration, reconstruction of left atrium, PV-Angiography, acquirement of voltage map, PV-isolation, confirmation of complete PV isolation and linear ablations.
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy doses for each step of atrial fibrillation ablation procedure
Zeitfenster: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy doses will be recorded at the end of each step of atrial fibrillation ablation, including femoral vein puncture, placement of catheters, transseptal puncture, system registration, reconstruction of left atrium, PV-Angiography, acquirement of voltage map, PV-isolation, confirmation of complete PV isolation and linear ablations.
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients with adverse events as a measure of safety
Zeitfenster: All patients will be followed for the duration of hospital stay for acute complications, an expected average of 3 days.
Perforation, tamponed, phrenic nerve injury and oesophagus injury (patients will be screened for oesophagus injury for a month after atrial fibrillation ablation), etc.
All patients will be followed for the duration of hospital stay for acute complications, an expected average of 3 days.
Number of patients with a failure of reaching endpoints of procedure as a measure of efficacy
Zeitfenster: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
number of pulmonary veins/linear ablation lines has not been completely isolated/blocked at the end of the AF ablation
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Total time of atrial fibrillation ablation procedure as a measure of efficacy
Zeitfenster: up to 24 hours
procedure time (minute)
up to 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Piorkowski, M.D., Department of Electrophysiology, University of Dresden - Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK474122013
  • CARTOUNIVU (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biosense Webster)

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