Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reduction of Fluoroscopy Exposure During Atrial Fibrillation Ablation (AF-FII)

7 октября 2014 г. обновлено: Christopher Piorkowski, Technische Universität Dresden

Atrial Fibrillation Ablation Facilitated by Fluoroscopy Image Integrated 3-dimentional Electroanatomical Mapping System

To evaluate reduction of fluoroscopy time/dosis and safety of atrial fibrillation ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation using fluoroscopy image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system, comparing to using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopy image integration

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The novel fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system is designed for minimizing the exposure to X-ray for physician, staff and patients. This randomized single-center study is to evaluate the reduction on fluoroscopy levels (time and dosis) in catheter interventional treatment of symptomatic, antiarrhythmic refractory paroxysmal atrial fibrillation using fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system, comparing with using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopic image integration. Patients with documented paroxysmal atrial fibrillation, who are going to receive a catheter interventional treatment to atrial fibrillation, will be randomized (1:1) into two groups after signing an informed consent. Group 1 (CARTOUNIVU): using fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system. Group 2 (CARTO3): using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopic image integration.

The ablation strategies in both study groups are the same, including circumferential isolation of ipsilateral pulmonary veins (PV) and voltage map guided substrate modification. According to the randomization, the ablation procedure will be performed with or without fluoroscopic image integration.

The primary endpoint of this study is the evaluation of reduction on fluoroscopy levels (fluoroscopy time and dosis) during atrial fibrillation ablation procedure. Secondary endpoints include complete isolation of the pulmonary veins, completely bidirectional block of linear ablation lines, total procedure time, ablation-related complications.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Department of Electrophysiology, University of Dresden - Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • documented atrial fibrillation in the 12-lead ECG or Holter ECG
  • Paroxysmal symptomatic atrial fibrillation
  • Ineffectiveness of antiarrhythmic medication ( at least 1 medication )
  • Age 18-75 years
  • left atrial diameter <60 mm ( Transesophageal Echocardiography, parasternal )
  • A signed consent form

Exclusion Criteria:

  • Reversible etiology of atrial fibrillation
  • Pregnancy
  • Women of childbearing potential without a negative pregnancy test within 48 hours prior to the ablation procedure
  • Intracardiac thrombus
  • Contraindication to anticoagulation
  • Thromboembolic event in the last 6 months
  • Previous left atrial ablation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CARTOUNIVU
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation will be performed using fluoroscopy image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system
Radio-frequency atrial fibrillation catheter ablation includes circumferential PV isolation and voltage-map guided substrate modification, which means low voltage zone (amplitude < o.5 mV) will also be ablated.
Активный компаратор: CARTO3
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation will be performed using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopy image integration technique
Radio-frequency atrial fibrillation catheter ablation includes circumferential PV isolation and voltage-map guided substrate modification, which means low voltage zone (amplitude < o.5 mV) will also be ablated.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fluoroscopy time for each step of atrial fibrillation ablation procedure
Временное ограничение: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy time will be recorded at the end of each step of atrial fibrillation ablation, including femoral vein puncture, placement of catheters, transseptal puncture, system registration, reconstruction of left atrium, PV-Angiography, acquirement of voltage map, PV-isolation, confirmation of complete PV isolation and linear ablations.
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy doses for each step of atrial fibrillation ablation procedure
Временное ограничение: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy doses will be recorded at the end of each step of atrial fibrillation ablation, including femoral vein puncture, placement of catheters, transseptal puncture, system registration, reconstruction of left atrium, PV-Angiography, acquirement of voltage map, PV-isolation, confirmation of complete PV isolation and linear ablations.
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients with adverse events as a measure of safety
Временное ограничение: All patients will be followed for the duration of hospital stay for acute complications, an expected average of 3 days.
Perforation, tamponed, phrenic nerve injury and oesophagus injury (patients will be screened for oesophagus injury for a month after atrial fibrillation ablation), etc.
All patients will be followed for the duration of hospital stay for acute complications, an expected average of 3 days.
Number of patients with a failure of reaching endpoints of procedure as a measure of efficacy
Временное ограничение: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
number of pulmonary veins/linear ablation lines has not been completely isolated/blocked at the end of the AF ablation
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Total time of atrial fibrillation ablation procedure as a measure of efficacy
Временное ограничение: up to 24 hours
procedure time (minute)
up to 24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Piorkowski, M.D., Department of Electrophysiology, University of Dresden - Heart Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EK474122013
  • CARTOUNIVU (Другой номер гранта/финансирования: Biosense Webster)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Radio-frequency catheter ablation

Подписаться