Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reduction of Fluoroscopy Exposure During Atrial Fibrillation Ablation (AF-FII)

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Christopher Piorkowski, Technische Universität Dresden

Atrial Fibrillation Ablation Facilitated by Fluoroscopy Image Integrated 3-dimentional Electroanatomical Mapping System

To evaluate reduction of fluoroscopy time/dosis and safety of atrial fibrillation ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation using fluoroscopy image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system, comparing to using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopy image integration

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

The novel fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system is designed for minimizing the exposure to X-ray for physician, staff and patients. This randomized single-center study is to evaluate the reduction on fluoroscopy levels (time and dosis) in catheter interventional treatment of symptomatic, antiarrhythmic refractory paroxysmal atrial fibrillation using fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system, comparing with using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopic image integration. Patients with documented paroxysmal atrial fibrillation, who are going to receive a catheter interventional treatment to atrial fibrillation, will be randomized (1:1) into two groups after signing an informed consent. Group 1 (CARTOUNIVU): using fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system. Group 2 (CARTO3): using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopic image integration.

The ablation strategies in both study groups are the same, including circumferential isolation of ipsilateral pulmonary veins (PV) and voltage map guided substrate modification. According to the randomization, the ablation procedure will be performed with or without fluoroscopic image integration.

The primary endpoint of this study is the evaluation of reduction on fluoroscopy levels (fluoroscopy time and dosis) during atrial fibrillation ablation procedure. Secondary endpoints include complete isolation of the pulmonary veins, completely bidirectional block of linear ablation lines, total procedure time, ablation-related complications.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Department of Electrophysiology, University of Dresden - Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • documented atrial fibrillation in the 12-lead ECG or Holter ECG
  • Paroxysmal symptomatic atrial fibrillation
  • Ineffectiveness of antiarrhythmic medication ( at least 1 medication )
  • Age 18-75 years
  • left atrial diameter <60 mm ( Transesophageal Echocardiography, parasternal )
  • A signed consent form

Exclusion Criteria:

  • Reversible etiology of atrial fibrillation
  • Pregnancy
  • Women of childbearing potential without a negative pregnancy test within 48 hours prior to the ablation procedure
  • Intracardiac thrombus
  • Contraindication to anticoagulation
  • Thromboembolic event in the last 6 months
  • Previous left atrial ablation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CARTOUNIVU
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation will be performed using fluoroscopy image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system
Radio-frequency atrial fibrillation catheter ablation includes circumferential PV isolation and voltage-map guided substrate modification, which means low voltage zone (amplitude < o.5 mV) will also be ablated.
Active Comparator: CARTO3
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation will be performed using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopy image integration technique
Radio-frequency atrial fibrillation catheter ablation includes circumferential PV isolation and voltage-map guided substrate modification, which means low voltage zone (amplitude < o.5 mV) will also be ablated.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroscopy time for each step of atrial fibrillation ablation procedure
Aikaikkuna: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy time will be recorded at the end of each step of atrial fibrillation ablation, including femoral vein puncture, placement of catheters, transseptal puncture, system registration, reconstruction of left atrium, PV-Angiography, acquirement of voltage map, PV-isolation, confirmation of complete PV isolation and linear ablations.
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy doses for each step of atrial fibrillation ablation procedure
Aikaikkuna: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Fluoroscopy doses will be recorded at the end of each step of atrial fibrillation ablation, including femoral vein puncture, placement of catheters, transseptal puncture, system registration, reconstruction of left atrium, PV-Angiography, acquirement of voltage map, PV-isolation, confirmation of complete PV isolation and linear ablations.
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of patients with adverse events as a measure of safety
Aikaikkuna: All patients will be followed for the duration of hospital stay for acute complications, an expected average of 3 days.
Perforation, tamponed, phrenic nerve injury and oesophagus injury (patients will be screened for oesophagus injury for a month after atrial fibrillation ablation), etc.
All patients will be followed for the duration of hospital stay for acute complications, an expected average of 3 days.
Number of patients with a failure of reaching endpoints of procedure as a measure of efficacy
Aikaikkuna: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
number of pulmonary veins/linear ablation lines has not been completely isolated/blocked at the end of the AF ablation
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
Total time of atrial fibrillation ablation procedure as a measure of efficacy
Aikaikkuna: up to 24 hours
procedure time (minute)
up to 24 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Piorkowski, M.D., Department of Electrophysiology, University of Dresden - Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK474122013
  • CARTOUNIVU (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biosense Webster)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Radio-frequency catheter ablation

3
Tilaa