Reduction of Fluoroscopy Exposure During Atrial Fibrillation Ablation (AF-FII)
Atrial Fibrillation Ablation Facilitated by Fluoroscopy Image Integrated 3-dimentional Electroanatomical Mapping System
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The novel fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system is designed for minimizing the exposure to X-ray for physician, staff and patients. This randomized single-center study is to evaluate the reduction on fluoroscopy levels (time and dosis) in catheter interventional treatment of symptomatic, antiarrhythmic refractory paroxysmal atrial fibrillation using fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system, comparing with using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopic image integration. Patients with documented paroxysmal atrial fibrillation, who are going to receive a catheter interventional treatment to atrial fibrillation, will be randomized (1:1) into two groups after signing an informed consent. Group 1 (CARTOUNIVU): using fluoroscopic image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system. Group 2 (CARTO3): using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopic image integration.
The ablation strategies in both study groups are the same, including circumferential isolation of ipsilateral pulmonary veins (PV) and voltage map guided substrate modification. According to the randomization, the ablation procedure will be performed with or without fluoroscopic image integration.
The primary endpoint of this study is the evaluation of reduction on fluoroscopy levels (fluoroscopy time and dosis) during atrial fibrillation ablation procedure. Secondary endpoints include complete isolation of the pulmonary veins, completely bidirectional block of linear ablation lines, total procedure time, ablation-related complications.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Department of Electrophysiology, University of Dresden - Heart Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- documented atrial fibrillation in the 12-lead ECG or Holter ECG
- Paroxysmal symptomatic atrial fibrillation
- Ineffectiveness of antiarrhythmic medication ( at least 1 medication )
- Age 18-75 years
- left atrial diameter <60 mm ( Transesophageal Echocardiography, parasternal )
- A signed consent form
Exclusion Criteria:
- Reversible etiology of atrial fibrillation
- Pregnancy
- Women of childbearing potential without a negative pregnancy test within 48 hours prior to the ablation procedure
- Intracardiac thrombus
- Contraindication to anticoagulation
- Thromboembolic event in the last 6 months
- Previous left atrial ablation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARTOUNIVU
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation will be performed using fluoroscopy image integrated 3-dimentional electroanatomical mapping system
|
Radio-frequency atrial fibrillation catheter ablation includes circumferential PV isolation and voltage-map guided substrate modification, which means low voltage zone (amplitude < o.5 mV) will also be ablated.
|
|
Aktív összehasonlító: CARTO3
Radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation will be performed using 3-dimentional electroanatomical mapping system without fluoroscopy image integration technique
|
Radio-frequency atrial fibrillation catheter ablation includes circumferential PV isolation and voltage-map guided substrate modification, which means low voltage zone (amplitude < o.5 mV) will also be ablated.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroscopy time for each step of atrial fibrillation ablation procedure
Időkeret: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
|
Fluoroscopy time will be recorded at the end of each step of atrial fibrillation ablation, including femoral vein puncture, placement of catheters, transseptal puncture, system registration, reconstruction of left atrium, PV-Angiography, acquirement of voltage map, PV-isolation, confirmation of complete PV isolation and linear ablations.
|
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
|
|
Fluoroscopy doses for each step of atrial fibrillation ablation procedure
Időkeret: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
|
Fluoroscopy doses will be recorded at the end of each step of atrial fibrillation ablation, including femoral vein puncture, placement of catheters, transseptal puncture, system registration, reconstruction of left atrium, PV-Angiography, acquirement of voltage map, PV-isolation, confirmation of complete PV isolation and linear ablations.
|
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse events as a measure of safety
Időkeret: All patients will be followed for the duration of hospital stay for acute complications, an expected average of 3 days.
|
Perforation, tamponed, phrenic nerve injury and oesophagus injury (patients will be screened for oesophagus injury for a month after atrial fibrillation ablation), etc.
|
All patients will be followed for the duration of hospital stay for acute complications, an expected average of 3 days.
|
|
Number of patients with a failure of reaching endpoints of procedure as a measure of efficacy
Időkeret: 1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
|
number of pulmonary veins/linear ablation lines has not been completely isolated/blocked at the end of the AF ablation
|
1 day ( at the end of each step of atrial fibrillation ablation procedure)
|
|
Total time of atrial fibrillation ablation procedure as a measure of efficacy
Időkeret: up to 24 hours
|
procedure time (minute)
|
up to 24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Piorkowski, M.D., Department of Electrophysiology, University of Dresden - Heart Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK474122013
- CARTOUNIVU (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biosense Webster)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)