Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LEE011 für Patienten mit CDK4/6-Signalweg-aktivierten Tumoren (SIGNATURE) (SIGNATURE)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Modulare Phase-II-Studie zur Verknüpfung einer zielgerichteten Therapie mit Patienten mit durch Signalwege aktivierten Tumoren: Modul 8 – LEE011 für Patienten mit durch CDK4/6-Signalwege aktivierten Tumoren

Der Zweck dieser Signalsuchstudie bestand darin festzustellen, ob die Behandlung mit LEE011 eine ausreichende Wirksamkeit bei CDK4/6-Signalweg-aktivierten soliden Tumoren und/oder hämatologischen Malignomen zeigt, um weitere Studien zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine bestätigte Diagnose eines ausgewählten soliden Tumors (außer Brustkrebs (jedoch dreifach negativ eingeschlossen), Liposarkom, CRPC, Melanom und Teratom) oder einer hämatologischen Malignität (außer Mantelzell-Lymphom).
  • Der Patient muss vorab als Tumor mit CDK4-Amplifikation oder -Mutation, CDK6-Amplifikation oder -Mutation, Cyclin D1 (CCND1)-Amplifikation, Cyclin D3 (CCND3)-Amplifikation oder p16 (CDKN2A)-Mutation identifiziert worden sein
  • Der Patient hatte mindestens eine vorherige Behandlung für rezidivierende, metastasierte und/oder lokal fortgeschrittene Erkrankungen erhalten und für die keine Standardtherapieoptionen erwartet werden, die zu einer dauerhaften Remission führen.
  • Der Patient hatte eine fortschreitende und messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1. oder andere geeignete hämatologische Richtlinien.
  • Der Patient hatte einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten waren zuvor mit LEE011 behandelt worden.
  • Der Patient hatte eine klinisch signifikante Ruhebradykardie (Herzfrequenz < 50 in Ruhe), Tachykardie (Herzfrequenz > 90 in Ruhe), PR-Intervall > 220 ms, QRS-Intervall > 109 ms oder QTcF > 450 ms.
  • Die Patienten hatten einen primären ZNS-Tumor oder eine Beteiligung des ZNS-Tumors
  • Der Patient hatte eine Chemotherapie oder Krebstherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEE011
LEE011 600 mg (Hartgelatinekapseln) wurde oral einmal täglich für 3 Wochen on/1 Woche off verabreicht. Ein vollständiger Behandlungszyklus wurde als 28 Tage definiert.
Arzneimittel: LEE011
Das Studienmedikament wurde in 200-mg- und 50-mg-Hartgelatinekapseln zur oralen Einnahme bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf einen soliden Tumor ≥ 16 Wochen für Basierend auf den Bewertungen lokaler Prüfärzte
Zeitfenster: Baseline bis ≥16 Wochen bis zu etwa 36 Monaten
Der klinische Nutzen (CB) für Patienten mit soliden Tumoren wurde anhand von RECIST 1.1 bewertet und umfasste ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder ein stabiles Ansprechen (SD) für ≥ 16 Wochen. CR und PR (für solide Tumoren) erforderten eine Bestätigung mindestens 4 Wochen nach der Beobachtung des anfänglichen Ansprechens. Bei hämatologischen Tumoren wurden andere geeignete hämatologische Ansprechkriterien angewendet. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser SD als Referenz genommen werden = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden, PD = Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen und auch eine absolute zeigen Erhöhung um mindestens 5 mm. FAS
Baseline bis ≥16 Wochen bis zu etwa 36 Monaten
Klinische Nutzenrate (CBR) von ≥ 16 Wochen FAS
Zeitfenster: Baseline und ≥ 16 Wochen bis etwa 36 Monate
CBR wurde durch lokale Beurteilung durch den Prüfarzt für jede Tumorbeurteilung bestimmt und als Antworten von CR + PR + SD für ≥ 16 Wochen definiert. CR und PR (für solide Tumoren) erforderten eine Bestätigung mindestens 4 Wochen nach der Beobachtung des anfänglichen Ansprechens. Bei hämatologischen Tumoren wurden andere geeignete hämatologische Ansprechkriterien angewandt. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser SD als Referenz genommen werden = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden, PD = Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen und auch eine absolute zeigen Zunahme von mindestens 5 mm FAS
Baseline und ≥ 16 Wochen bis etwa 36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) ≥ 16 Wochen. FAS
Zeitfenster: Baseline und ≥ 16 Wochen bis etwa 36 Monate
ORR wurde für jede Tumorbeurteilung durch lokale Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt und als Ansprechen von CR+PR ≥ 16 Wochen definiert. FAS
Baseline und ≥ 16 Wochen bis etwa 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis. Wenn bei einem Probanden kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. Progressive Erkrankung ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen (Hinweis: Als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen)
Alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 36 Monaten
Anzahl der Teilnehmer Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis zu etwa 36 Monaten
Anzahl der Tage für die Antwortdauer für Responder
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 36 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund. Für Patienten mit soliden Tumoren sind die Bewertungskriterien RECIST 1.1 und umfassen das Ansprechen auf CR und/oder PR.
Baseline bis zu etwa 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011XUS03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LEE011

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren