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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir im Vergleich zu Insulin NPH in Kombination mit Metformin und Ernährung/Bewegung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin mit oder ohne andere orale Antidiabetika mit oder ohne Basalinsulin unzureichend eingestellt sind (iDEAt2)

9. August 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige Open-Label-, randomisierte, 2-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir im Vergleich zu insulinneutralem Protamin Hagedorn in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin und Ernährung/Übung zur glykämischen Kontrolle bei Kindern und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin ± anderen oralen Antidiabetika ± Basalinsulin unzureichend eingestellt sind

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir versus Insulin Neutrales Protamin Hagedorn (NPH) in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin und Diät/Bewegung zur glykämischen Kontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes zu untersuchen die maximal tolerierte Dosis von Metformin mit oder ohne andere orale Antidiabetika mit oder ohne Basalinsulin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasilien, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Goudi/ Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Marokko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) und Zustimmung des Kindes des Probanden vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die als Teil der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für der Prozess
  • Männlich oder weiblich, über oder gleich 10 Jahre und unter oder gleich 17 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit der maximal tolerierten stabilen Dosis von Metformin für mindestens 3 Monate vor dem Screening oder dokumentierte vollständige Metformin-Intoleranz
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) über oder gleich 7,0 % und unter oder gleich 10,5 % (über oder gleich 53 mmol/mol und unter oder gleich 91 mmol/mol) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Altersdiabetes der Jugend (MODY)
  • Nüchternes C-Peptid beim Screening unter 0,6 ng/ml
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) über oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer akuten Behandlung bedarf
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien angegebenen Medikamenten in der Indikation Diabetes oder Adipositas in einem Zeitraum von 3 Monaten vor dem Tag des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulindetemir und Ernährung/Bewegung
Bestehende OADs, d. h. Metformin oder andere OADs, werden unverändert fortgeführt
Arzneimittel: Insulin NPH
Subkutan (s.c., unter die Haut) ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die OADs der Probanden vor der Studie, d. h. die Behandlung mit Metformin, sollten während des Behandlungszeitraums unverändert fortgesetzt werden.
Verhalten: Ernährung/Übung
Die Intervention wird durch familienbasierte Änderungen des Ess- und Aktivitätsverhaltens durchgeführt.
Aktiver Komparator: Insulin NPH und Ernährung/Übung
Bestehende OADs, d. h. Metformin oder andere OADs, werden unverändert fortgeführt
Verhalten: Ernährung/Übung
Die Intervention wird durch familienbasierte Änderungen des Ess- und Aktivitätsverhaltens durchgeführt.
Arzneimittel: Insulin detemir
Subkutan (s.c., unter die Haut) ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die vor der Studie durchgeführten OADs der Probanden, d. h. die Behandlung mit Metformin, sollten während des Behandlungszeitraums unverändert fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 26.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts-Standardabweichungs-Scores (SDS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Standardabweichungs-Scores (SDS) des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26. Um die Variabilität der Körpergewichtsmessungen zu verringern, wurden SDS berechnet. SDS für das Gewicht wurden durch Vergleich der tatsächlichen Messungen mit Standard-Wachstumstabellen für die Vereinigten Staaten abgeleitet. Zur Berechnung des SDS wurden Standardwerte verwendet, die von den Standard-Wachstumsdiagrammen entsprechend dem Geschlecht und Alter der Testperson zum Zeitpunkt der Messung bereitgestellt wurden.
Woche 0, Woche 26
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % erreichen und bei denen in den letzten 14 Behandlungswochen keine behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden aufgetreten sind.
Zeitfenster: In Woche 26
Der Anteil der Probanden mit einem HbA1c < 7,0 % wird als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten und bei denen keine behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden aufgetreten sind (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen ) innerhalb der letzten 14 Behandlungswochen.
In Woche 26
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7,5 % erreichen und bei denen in den letzten 14 Behandlungswochen keine behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden aufgetreten sind
Zeitfenster: In Woche 26
Der Anteil der Probanden, die einen HbA1c unter 7,5 % erreichten, wird als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die einen HbA1c < 7,5 % erreichten und bei denen keine behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden aufgetreten sind (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen ) innerhalb der letzten 14 Behandlungswochen.
In Woche 26
Gesamtzahl der behandlungsbedingten nächtlichen (23:00–06:59) schweren oder durch Blutzucker (BG) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0 - 26
Die Gesamtzahl der im Blutzucker bestätigten symptomatischen nächtlichen (Zeitpunkt des Einsetzens zwischen 23:00 und 06:59 Uhr beide einschließlich) schweren (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder im Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie Episoden (Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L [56 mg/dL] mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen), die bei den Probanden während der Studie auftraten.
Wochen 0 - 26
Gesamtzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0 - 26
Gesamtzahl der behandlungsbedingten schweren (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder Blutzucker-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden (Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l [56 mg/dl] mit Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen), die von den Probanden während der Studie erfahren wurden.
Wochen 0 - 26
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Wochen 0 - 26
Die Gesamtzahl der während der 26-wöchigen Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (der Beginn des unerwünschten Ereignisses liegt am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienprodukts).
Wochen 0 - 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1151-4056 (Andere Kennung: WHO)
  • 2015-1316 (Registrierungskennung: REec)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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