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Definition einer Technik für den Einsatz kryogener Katheter für Biopsie und Ablation zur Diagnose und Behandlung von Lungenläsionen: Eine Ex-vivo-Modellstudie zur menschlichen Lunge. (CT0129)

17. März 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Entwicklung einer standardisierten Methodik für den Einsatz neuartiger Kryokatheter für die transbronchiale Kryobiopsie und Kryoablation von Lungenläsionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Lungenbiopsie (SLB) und die chirurgische Resektion sind der aktuelle Goldstandard sowohl für die Gewebeentnahme als auch für die Ablation von Lungenläsionen. Obwohl minimal-invasive chirurgische Techniken (VATS) zum Einsatz kommen, sind diese Eingriffe häufig mit Komplikationen verbunden, zu denen längeres Luftlecken, Lungenentzündung, verlängerte Verweildauer auf der Intensivstation sowie eine erhöhte Sterblichkeitsrate gehören, die von der Natur beeinflusst wird (Wahlfach vs. Nicht-Wahlfach) des Falles. Um Traumata für Patienten zu reduzieren, erfreuen sich transbronchiale Eingriffe immer größerer Beliebtheit. Aktuelle Techniken wurden jedoch nur für die Lungenbiopsie beim Menschen demonstriert und liefern oft Proben von geringerer Qualität als SLB. Mit der Kryotechnologie wurden vielversprechende Ergebnisse erzielt, eine standardisierte Technik muss jedoch noch etabliert werden.

Um das Potenzial für transbronchiale Interventionen mittels Kryo zu demonstrieren, wollen wir eine standardisierte Technik für die transbronchiale Kryobiopsie und Kryoablation von Lungenläsionen unter Verwendung eines menschlichen Ex-vivo-Modells entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Organspender sind nicht berechtigt, Lungen zu spenden
  • Gesunde Menschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ex-vivo-Kryo
An jedem Modell werden mehrere Verfahren durchgeführt, um die Ziele der Studie zu erreichen. Den Modellen werden Gewebeproben entnommen und Bilder angefertigt. Auf diese Weise können wir bestimmen, welche Konfiguration die optimale ist, um effektivere und stabilere Modelle zu erhalten, die auch die beste Probenqualität bieten könnten.
Diagnosetest: Kryo Ex Vivo

Es werden Lungen von Patienten entnommen, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, nachdem sie dem Empfängerpatienten mit vorheriger, vor der Transplantation unterzeichneter Einverständniserklärung entnommen wurden. Die Organe werden in einer Acrylbox untergebracht und bei einer Temperatur von 37 Grad Celsius gehalten. Die Lungen werden mechanisch beatmet, verbunden durch einen Endotrachealtubus der Größe 8, der in den Bronchus eingeführt wird, wobei der Ballon aufgeblasen ist und eine Seidennaht für einen hermetischen Verschluss proximal des Ballons sorgt.

Den Modellen werden Gewebeproben entnommen und Bilder angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Pleurabruch (nicht vorhanden oder vorhanden)
Zeitfenster: 48 Monate
Entwickeln Sie eine standardisierte Methodik für den Einsatz neuartiger Kryosonden für transbronchiale Lungenbiopsien und die Ablation von Lungenläsionen
48 Monate
Temperatur der Eiskugel in der Mitte; Temperatur der Eiskugel an der Peripherie; Temperatur des Eisballs in unterschiedlichen Abständen vom Eisball
Zeitfenster: 48 Monate
Entwickeln Sie eine standardisierte Methodik für den Einsatz neuartiger Kryosonden für transbronchiale Lungenbiopsien und die Ablation von Lungenläsionen
48 Monate
Modell eines Kryogens
Zeitfenster: 48 Monate
Entwickeln Sie eine standardisierte Methodik für den Einsatz neuartiger Kryosonden für transbronchiale Lungenbiopsien und die Ablation von Lungenläsionen
48 Monate
Gefrierzeit
Zeitfenster: 48 Monate
Entwickeln Sie eine standardisierte Methodik für den Einsatz neuartiger Kryosonden für transbronchiale Lungenbiopsien und die Ablation von Lungenläsionen
48 Monate
Größe der resezierten Probe
Zeitfenster: 48 Monate
Entwickeln Sie eine standardisierte Methodik für den Einsatz neuartiger Kryosonden für transbronchiale Lungenbiopsien und die Ablation von Lungenläsionen
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust und Komplikationen
Zeitfenster: 48 Monate
Machbarkeit einer transbronchialen Lungenkryobiopsie und Kryoablation
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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