- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02177279
Bioaktive sekundäre Pflanzenstoffe aus Weizenkleie (WB2001)
Identifizierung neuartiger bioaktiver Verbindungen in Weizenkleie
Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass eine Ernährung, die reich an Getreide wie Weizenkleie ist, uns vor Krankheiten wie Herzerkrankungen, Diabetes und Krebs schützt. Es ist immer noch nicht klar, warum dies geschieht, aber es ist wahrscheinlich, dass die Verbindungen, die in unseren Körper gelangen, wenn wir solche Produkte essen, dafür verantwortlich sind. In dieser Studie wollen wir herausfinden, was diese Verbindungen sind und wo sie vorkommen. Dazu bitten die Forscher die Freiwilligen, eine Weizenkleiemahlzeit zu sich zu nehmen, und messen dann die Verbindungen, die in den nächsten 24 Stunden in Blut-, Urin- und Stuhlproben vorkommen. Sobald die Forscher wissen, wie viele und welche Verbindungen vorhanden sind, können wir mögliche Gründe für ihre Schutzwirkung herausfinden, indem wir beispielsweise prüfen, ob sie entzündungshemmend sind. Wir planen auch zu untersuchen, ob eine Ernährung, die entweder viele Weizenkleieprodukte oder nur sehr geringe Mengen dieser Lebensmittel enthält, Auswirkungen darauf hat, wie diese Lebensmittel vom Körper aufgenommen werden.
HYPOTHESE: Weizenkleie aus verzehrfertigem Getreide weist einzigartige phytochemische Profile auf, die zu Verbindungen verstoffwechselt werden, die für eine hohe zelluläre Bioaktivität verantwortlich sind und wichtige gesundheitliche Vorteile mit sich bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Freiwilligen handelt es sich um gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die nachweislich einen geringen (weniger als 1 Portion pro Woche) oder hohen (mehr als oder gleich 5 Portionen pro Woche) Verzehr von Weizenkleie haben und eine Einverständniserklärung abgeben können .
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen die von Ihrem Hausarzt verschriebenen Medikamente ein
- Medikamente zur Senkung hoher Cholesterinwerte oder Bluthochdrucks einnehmen
- Nehmen Sie regelmäßig schmerzstillende, fiebersenkende oder entzündungshemmende Mittel ein
- Nehmen Sie regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel ein
- in den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen haben
- haben in den letzten drei Monaten eine große Blutspende gegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Besuchen Sie A – 120 g Weizenkleie-Müsli
Ein Morgenbesuch, bei dem Freiwillige 120 g Weizenkleie-Müsli mit 125 ml teilentrahmter Milch verzehrten
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Sonstiges: Besuchen Sie B-40g Weizenkleie-Müsli
Ein Morgenbesuch, bei dem Freiwillige 40 g Weizenkleie-Müsli mit 375 ml teilentrahmter Milch verzehrten
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Sonstiges: Follow-up: 40 g (8 Tage), 120 g (1 Tag) Weizenkleie-Müsli
Die Freiwilligen folgten ihrer normalen Ernährung, wurden jedoch gebeten, acht Tage lang 40 g Weizenkleie-Müsli mit 125 ml teilentrahmter Milch und am neunten Tag 120 g Weizenkleie-Müsli mit 375 ml teilentrahmter Milch zu sich zu nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Humane Bioverfügbarkeit von Benzoesäuren und Derivaten aus Weizenkleiegetreide
Zeitfenster: über 24 Std
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Die Analyse der Metaboliten von Benzoesäure und Derivaten in Blut-, Urin- und Stuhlproben nach dem Verzehr von 40 g und 120 g Weizenkleiegetreide über einen Zeitraum von 24 Stunden (Änderung gegenüber der Basiszeit 0 Stunden).
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über 24 Std
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Humane Bioverfügbarkeit von Zimtsäuren und Derivaten aus Weizenkleiegetreide
Zeitfenster: über 24h
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Die Analyse der Metaboliten von Zimtsäuren und Derivaten in Blut-, Urin- und Stuhlproben nach dem Verzehr von 40 g und 120 g Weizenkleiegetreide über einen Zeitraum von 24 Stunden (Änderung gegenüber der Basiszeit 0 Stunden).
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über 24h
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Humane Bioverfügbarkeit von Phenylpropanoid-Dimeren aus Weizenkleiegetreide
Zeitfenster: über 24h
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Die Analyse der Phenylpropanoid-Dimer-Metaboliten in Blut-, Urin- und Stuhlproben nach dem Verzehr von 40 g und 120 g Weizenkleie-Getreide über einen Zeitraum von 24 Stunden (Änderung gegenüber der Basiszeit 0 Stunden).
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über 24h
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Humane Bioverfügbarkeit von Phenylpropionsäuren aus Weizenkleiegetreide
Zeitfenster: über 24h
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Die Analyse der Phenylpropionsäure-Metaboliten in Blut-, Urin- und Stuhlproben nach dem Verzehr von 40 g und 120 g Weizenkleie-Getreide über einen Zeitraum von 24 Stunden (Änderung gegenüber der Basiszeit 0 Stunden).
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über 24h
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Bioverfügbarkeit von Benzaldehyden aus Weizenkleie
Zeitfenster: über 24h
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Die Analyse der Benzaldehyd-Metaboliten in Blut-, Urin- und Stuhlproben nach dem Verzehr von 40 g und 120 g Weizenkleie-Getreide über einen Zeitraum von 24 Stunden (Änderung gegenüber der Basiszeit 0 Stunden).
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über 24h
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Humane Bioverfügbarkeit von Acetophenonen aus Weizenkleiegetreide
Zeitfenster: über 24h
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Die Analyse der Acetophenon-Metaboliten in Blut-, Urin- und Stuhlproben nach dem Verzehr von 40 g und 120 g Weizenkleie-Getreide über einen Zeitraum von 24 Stunden (Änderung gegenüber der Basiszeit 0 Stunden).
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über 24h
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Humane Bioverfügbarkeit von Lignanen aus Weizenkleiegetreide
Zeitfenster: über 24 Std
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Die Analyse der Lignane-Metaboliten in Blut-, Urin- und Stuhlproben nach dem Verzehr von 40 g und 120 g Weizenkleie-Getreide über einen Zeitraum von 24 Stunden (Änderung gegenüber der Basiszeit 0 Stunden).
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über 24 Std
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Profil kurzkettiger Fettsäuren nach Verzehr von Weizenkleie (akut)
Zeitfenster: 24 Std
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Profil kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben 0 Stunden (Basislinie) und 24 Stunden nach dem Verzehr von Weizenkleie (40 g und 120 g).
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24 Std
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Profil kurzkettiger Fettsäuren nach Verzehr von Weizenkleie (chronisch)
Zeitfenster: 9 Tage
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Profil kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben am Tag 0 (Basislinie), am Tag 5 (während des 7-tägigen Verzehrs von 40 g Weizenkleie-Getreide/Tag) und am Tag 10 (nach dem Verzehr von 120 g Weizenkleie-Getreide am Tag 9).
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy R Russell, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
- Hauptermittler: Baukje de Roos, PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
- Hauptermittler: Garry Duthie, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
- Hauptermittler: Jolene McMonagle, PhD, Kellogg Company
- Hauptermittler: Reg Fletcher, PhD, Kellogg Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Wheat Bran 2001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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