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Mehrdimensionale Rehabilitationsprogramme für kognitive Beeinträchtigungen bei komorbiden ambulanten Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie (RCTCogRehab)

30. November 2023 aktualisiert von: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vergleich der Wirksamkeit multidimensionaler Rehabilitationsprogramme für kognitive Beeinträchtigungen bei komorbiden ambulanten Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Demenzen als Folge zerebrovaskulärer Erkrankungen sind von erheblicher epidemiologischer und klinischer Relevanz. Daher sollte die Behandlung von Personen mit komorbider Demenz eine frühzeitige Diagnose, eine wirksame Behandlung und eine patientenzentrierte Pflegeplanung sowohl im fachärztlichen als auch im nichtfachärztlichen Umfeld umfassen. Es ist bekannt, dass körperliche Bewegung verschiedene Aspekte der Gesundheit verbessern kann, darunter Widerstand, Gleichgewicht, Kraft und kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit und Führungsleistung. Allerdings ist die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation noch nicht endgültig und bedarf weiterer Klärung. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Kombination aus kognitivem und motorischem Training zusammen mit neuartigen technologischen Ansätzen das Potenzial hat, beeinträchtigte kognitive Funktionen effektiver aufrechtzuerhalten oder zu verbessern als eine einzelne Intervention. Eine Multidomänenintervention könnte die kognitiven Funktionen bei älteren Menschen mit mehreren Morbiditäten verbessern. In der vorliegenden Studie werden Patienten mit einer frühen neurokognitiven Beeinträchtigung, die auf einer Gefäßstörung oder aufgrund mehrerer Ätiologien gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, beruht, in einem ambulanten multidisziplinären Rahmen untersucht und anschließend verschiedenen Modellen unterzogen Rehabilitationstraining.

Hauptziel dieser Studie:

- Bewerten Sie die Wirksamkeit verschiedener Rehabilitationsprotokolle zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Patienten mit komorbider kognitiver Beeinträchtigung. Konkret werden die Forscher die Wirksamkeit von drei Rehabilitationsprotokollen testen (digitalbasierte kognitive Rehabilitation kombiniert mit motorischer Rehabilitation, papierbasierte kognitive Rehabilitation kombiniert mit motorischer Rehabilitation und motorische Rehabilitation allein) anhand einer Reihe mehrdimensionaler Ergebnismaße.

Sekundäre Ziele:

- Bewertung der Verbesserung der kognitiven Leistung mithilfe verschiedener kognitiver Fragebögen, kategorisiert nach kognitiven Bereichen. Darüber hinaus werden die Forscher mehrdimensionale Variablen wie motorische Fähigkeiten, Stimmungs- und Angstniveaus, Lebensqualität, Einhaltung der Behandlung durch den Patienten, die Rolle der Kommunikation im Patientenmanagement, die Belastung des Pflegepersonals und die Benutzerfreundlichkeit digitaler Geräte (sofern verwendet) untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter Zwischen 65 und 80 Jahren.
  • Neurokognitive Störung aufgrund einer Gefäßerkrankung mit einer Bewertungsskala für klinische Demenz zwischen 0,5 und 1, Symptombeginn < 12 Monate.
  • Neurokognitive Störung aufgrund multipler Ätiologie mit einer Bewertungsskala für klinische Demenz zwischen 0,5 und 1, Symptombeginn < 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte neurologische Erkrankungen, die kognitive Funktionen betreffen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Kopftrauma, Alkoholmissbrauch).
  • Schwere organische Instabilität.
  • Neoplasie im Gange.
  • Schwerer psychiatrischer Zustand.
  • Analphabetentum.
  • Schwere Wahrnehmungsdefizite.
  • Schwere motorische Behinderung.
  • Spezifisches intellektuelles Defizit.
  • Teilnahme an anderen Trainingsformen oder Neurostimulation in den letzten 6 Monaten.
  • Pharmakologische Interventionen von neurologischer Relevanz im Monat vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten mit neurokognitiver Störung mit einer Bewertungsskala für klinische Demenz zwischen 0,5 und 1, aufgrund einer Gefäßerkrankung oder aufgrund einer multiplen Ätiologie), Beginn der Symptome < 12 Monate, Alter zwischen 65 und 80 Jahren und unterschriebener Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie .
Die Teilnehmer absolvieren ein motorisches Training bestehend aus einer Geheinheit (20 Minuten), Gleichgewichtsübungen, Übungen zur Haltungskontrolle, propriozeptiven Übungen, Übungen zur Gelenkmobilisierung und Übungen zur Muskelstärkung für insgesamt 25 Minuten. Es folgt eine Muskelentspannungssitzung (45 Minuten).
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit neurokognitiver Störung mit einer Bewertungsskala für klinische Demenz zwischen 0,5 und 1, aufgrund einer Gefäßerkrankung oder aufgrund einer multiplen Ätiologie), Beginn der Symptome < 12 Monate, Alter zwischen 65 und 80 Jahren und unterschriebener Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie .
Gruppe 2 führt ein motorisches Training mit einer analogen Modalität wie Gruppe 1 (45 Minuten) und einer standardmäßigen kognitiven Intervention durch, wobei kognitive Übungen in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktion, visuell-räumliche Fähigkeiten und Raum-Zeit-Orientierung durchgeführt werden , durch Papier-Bleistift-Unterstützung (45 Minuten pro Tag).
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten mit neurokognitiver Störung mit einer Bewertungsskala für klinische Demenz zwischen 0,5 und 1, aufgrund einer Gefäßerkrankung oder aufgrund einer multiplen Ätiologie), Beginn der Symptome < 12 Monate, Alter zwischen 65 und 80 Jahren und unterschriebener Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie .
Gruppe 3 führt ein motorisches Training mit einer analogen Modalität wie Gruppe 1 (45 Minuten) und einer digitalen kognitiven Intervention durch, mit der Durchführung kognitiver Übungen zu Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutiven Funktionen, visuell-räumlichen Fähigkeiten, Raum-Zeit-Orientierung und Einsatz von Geräten Unterstützung (Tablet) mit interaktiven Übungen, präsentiert von einer speziellen Software (VRRS Home Tablet Khymeia Srl) (45 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Leistungen
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Mini-Mental-State-Prüfung (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Bewertung verschiedener kognitiver Bereiche durch Beantwortung von 30 Items (räumliche/zeitliche Orientierung, Wiederholung und Erinnerung von drei Wörtern, Arbeitsgedächtnis – Rückwärtsrechnen und/oder Rechtschreibung –, Satzwiederholung, Satzschreiben, Benennung, dreistufige Befehlsausführung, Konstruktionspraxis) .
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Bewertet durch den Trail Making Test-A, der visuell-räumliche Fähigkeiten, psychomotorische Geschwindigkeit und selektive Aufmerksamkeit bewertet. Im Trail Making Test A muss der Proband in kürzester Zeit alle 25 Zahlen auf dem Blatt in aufsteigender Reihenfolge zusammenfügen.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen der motorischen Leistung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Bewertet durch den Timed Up and Go-Test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Es handelt sich um einen Funktionstest zur Beurteilung des Sturzrisikos sowie des statischen und dynamischen Gleichgewichts. Der Patient wird aufgefordert, von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der Grenzwert für die Gesamtzeit des Tests variiert je nach beobachteter klinischer Population. Außerdem wird ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt („ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.“, 2002). Es handelt sich um einen einfachen Test, der üblicherweise zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wird. Der Test besteht darin, 6 Minuten lang selbstständig (oder bei Bedarf von einem Bediener gehalten) in einem geraden Korridor zu gehen. Sobald der Test beendet ist, wird die zurückgelegte Distanz berechnet.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen in den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Die Basic Activity of Daily Living (BADL) (Katz et al., 1963) ist eine Skala zur Bewertung grundlegender Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben. Die Skala schlägt 6 Grundaktivitäten vor (Baden; Anziehen; Toilettengang; Kontinenz; Bewegen; Füttern). Am Ende der Aufgabe wird die Gesamtpunktzahl berechnet, indem alle Punkte für jedes Element summiert werden.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen in den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Die instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Es wird verwendet, um den Grad der Autonomie der Pflegekraft bei den (grundlegenden und instrumentellen) Lebensaktivitäten des Patienten zu beurteilen. So werden 8 komplexe Funktionen berichtet (Telefonieren, Einkaufen, Transport nutzen, Kochen (nur Frauen), Hausarbeit erledigen (nur Frauen), Wäsche waschen (nur Frauen), Umgang mit Geld, Einnahme von Medikamenten).
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen zu messen.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) ist eine Skala, die derzeit in der Allgemeinmedizin verwendet wird, um die Diagnose, den Schweregrad und die anschließende Überwachung depressiver Zustände bei Patienten zu bestimmen.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen der neuropsychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Das Neuropsychiatrische Inventar NPI-Q (Kaufer et al., 2000) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der der Pflegekraft verabreicht wird, um das Auftreten und die Schwere einer Reihe neuropsychiatrischer Symptome beim Patienten während der letzten Wochen zu beurteilen.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen in der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Der Family Strain Questionnaire (FSQ) – Kurzform (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) ist ein Screening-Tool, das darauf abzielt, Informationen über die Situation zu sammeln, die eine primäre Pflegekraft in der Pflegeumgebung erlebt, wie z. B. emotionale Überlastung, und ordnet seine Bewertungen nach Bereichen mit zunehmender Kritikalität.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Der EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 5 Abschnitten besteht (motorische Fähigkeiten; persönliche Pflege; übliche Aktivitäten; Schmerzen; Angst und Depression) und die Möglichkeit bietet, einen Schweregrad auszuwählen (1, kein Problem; 2, mäßiges Problem; 3, schweres Problem). .
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Das EuroQol 5D-5L – VAS (Rabin & de Charro, 2009). Die visuelle Analogskala (EQ VAS) von EuroQoL besteht aus einer visuellen Analogskala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), bei der der Proband gebeten wird, den Grad des selbst wahrgenommenen Wohlbefindens anzugeben.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen in der Therapietreue
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Die Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale (Morisky et al., 1986) ist ein schnell auszufüllender Fragebogen, der häufig zur Beurteilung der Nichteinhaltung von Medikamentenverschreibungen verwendet wird. Die 4-Punkte-Version besteht aus 4 Fragen mit rein verhaltensbezogenem Inhalt, die in binärer Form (Ja/Nein) beantwortet werden können. Der Inhalt der Fragen reicht von Vergesslichkeit und Unaufmerksamkeit bei der Medikamenteneinnahme bis hin zum selbständigen Absetzen der Verschreibung ohne Zustimmung des Arztes.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Veränderungen in der Gesundheitskommunikation
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Das Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Kommunikationseffektivität des Arztes zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, auf der Grundlage einer einzigen Begegnung mit dem Arzt zu antworten.
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.
Änderungen in der Systembenutzerfreundlichkeit (ausschließlich für Gruppe 3)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.

Änderungen in der Systembenutzerfreundlichkeit werden mit der SUS-Skala berücksichtigt. Die System Usability Scale (SUS) (Kortum et al., 2020) besteht aus einer selbstberichteten Bewertung des Grades der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit als Ergebnis der Verwendung einer Vielzahl von Geräten und Systemen. Je höher die Werte, desto höher ist der Grad der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit. Die Bewertung reicht von A = ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit bis F = schlechte Benutzerfreundlichkeit, basierend auf der Normalverteilung des Perzentilbereichs der Durchschnittsbewertungen: A = > 80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

Es besteht aus 10 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu; 5=stimme voll und ganz zu). Der Bereich für die Bewertung jedes Elements liegt zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 und ergibt sich aus der Subtraktion der Rohwerte bei den Items 1, 3, 5, 7 und 9 um eins, während die Rohwerte bei den Items 2, 4, 6, 8 und 10 subtrahiert werden ab 5. Die angepassten Punkte werden addiert und die Gesamtsumme mit 2,5 multipliziert, so dass man den Gesamtscore erhält.

Die Bewertung wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (nach 3 Monaten) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allein die motorische Rehabilitation

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