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Bewertung der Auswirkungen von zwei Rehabilitationsbehandlungen und Tapes zur funktionellen und motorischen Wiederherstellung von LBP-Patienten (LBPT001)

5. April 2023 aktualisiert von: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Arten der Rehabilitationsbehandlung und des elastischen Tapings für die funktionelle und motorische Erholung des Patienten, der unter Rückenschmerzen leidet.

Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, welche Art der Rehabilitationsbehandlung (Rehabilitation basierend auf Kernstärkung vs. Pilates) bei Patienten mit Rückenschmerzen am effektivsten ist.

Das sekundäre Ziel ist es zu überprüfen, ob die Verwendung von Kinesio Tape (KT) in Verbindung mit einer Rehabilitationsbehandlung größere Auswirkungen auf die motorische und funktionelle Erholung von Patienten mit Rückenschmerzen haben kann als die traditionelle Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer ersten Beurteilung durch die Ärzte der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation unterzogen, bei der die Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnen. Danach wird eine erste Bewertung durchgeführt (T-1), bei der die Probanden gebeten werden, 10 aufeinanderfolgende Sitz-zu-Steh-Tests und 10 aufeinanderfolgende Front-Bending-Tests durchzuführen. Während der Sit-to-Stand- und Front-Bending-Tests wird die Kinematik der Wirbelsäule mit zwei MIMU - XSENS DOT aufgezeichnet.

Die folgenden Skalen werden ebenfalls verwaltet:

  • Roland und Morris Disability Questionnaire
  • Numerical Rating Scales (NRS) 11-Punkte-Skala zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität während der letzten Woche
  • Der Short Form Health Survey 36 (SF-36) Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
  • Der Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) zur Beurteilung der Schmerzsomatisierung
  • Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Skala zur Beurteilung von Angst und Depression
  • Die Pain Catastrophizing Scale (PSC) zur Beurteilung der Katastrophisierung von Schmerzen
  • Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) zur multidimensionalen Schmerzerfassung
  • Der Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) zur Beurteilung von Schmerzvermeidungsüberzeugungen

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (Gruppe A und Gruppe B). Für beide Gruppen gibt es 12 Behandlungssitzungen, 3 Mal pro Woche. (4 Wochen)

In der Mitte der Behandlung (nach 2 Wochen), am Ende der Behandlung (T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5) dasselbe Die Bewertungen des ersten Besuchs werden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Chronische Kreuzschmerzen sind definiert als unspezifische, selbstberichtete Kreuzschmerzen, die täglich für mindestens 3 Monate oder mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten andauern.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ursache von Rückenschmerzen: Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Cauda-Equina-Syndrom, Infektion, Fraktur, Tumor.
  • Schwangere Frau
  • Neurologische Erkrankungen und neurologische Anzeichen (z. ZNS-Störungen, Schwäche, Parästhesien)
  • Atemwegserkrankungen
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation.
  • Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder Läsionen, die ihre Funktion einschränken
  • Einnahme von Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A1
Rehabilitation basierend auf Kernstärkungsübungen in Verbindung mit der Anwendung von ECHTEM elastischem Taping
Sonstiges: Rehabilitation - Rumpfstärkung
Körperliche Rehabilitation basierend auf Kernstärkung
Sonstiges: Elastische Taping-Anwendung
Anbringen von elastischem Tape
Schein-Komparator: Gruppe A2
Rehabilitation basierend auf Kernstärkungsübungen, verbunden mit der Anwendung von elastischem SHAM-Tape - Sham-Komparator für Gruppe A1
Sonstiges: Rehabilitation - Rumpfstärkung
Körperliche Rehabilitation basierend auf Kernstärkung
Sonstiges: Elastische Taping-Anwendung
Anbringen von elastischem Tape
Experimental: Gruppe A3
Rehabilitation basierend auf Übungen zur Kernstärkung
Sonstiges: Rehabilitation - Rumpfstärkung
Körperliche Rehabilitation basierend auf Kernstärkung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Interventionsgruppe B führt eine Rehabilitationsbehandlung mit einem strukturierten Protokoll basierend auf Rehabilitationspilates durch. Vergleich zu Gruppe A3
Sonstiges: Rehabilitation - Rehabilitation Pilates
Körperliche Rehabilitation basierend auf Rehabilitationspilates

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der durch Rückenschmerzen bedingten Behinderung
Zeitfenster: In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich werden anhand des Roland-und-Morris-Fragebogens zur Behinderung beurteilt
In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)
Veränderungen in der Intensität und Wahrnehmung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)
Änderungen der Intensität von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS), des Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ), der Pain Catastrophizing Scale (PCS), des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ ) und dem Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)
Veränderungen der Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verbundenen Angstzustände und Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)
Veränderungen in der Wirbelsäulenkinematik
Zeitfenster: In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)
Änderungen der Kinematik der Schmerzen im unteren Rücken gegenüber dem Ausgangswert werden durch die Verwendung von zwei MIMU - XSENS DOT bewertet. Die Probanden werden gebeten, 10 aufeinanderfolgende Aufsteh-Tests und 10 aufeinanderfolgende Front-Bending-Tests durchzuführen. Während der Tests wird die Kinematik der Wirbelsäule aufgezeichnet.
In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)
Änderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert werden durch die Verwendung des Short Form ealthSurvey 36 (SF-36) bewertet.
In der Mitte der Behandlung (2 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen – T1) und in den Nachbeobachtungen nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3), 6 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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