- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198365
Vergleich von humaner Papillomavirus-integrierter DNA und Messenger-RNA bei zervikaler Neoplasie
22. Juli 2014 aktualisiert von: Chih-Ming Ho, Cathay General Hospital
Vergleich von Humaner Papillomavirus-integrierter DNA und Messenger-RNA zum Nachweis und zur Vorhersage des Fortschreitens zervikaler Neoplasien
Die Hypothese der Forscher ist, dass die HPV-Integration zur Expression von Onkogen-Transkripten führen könnte, und nicht nur die konstitutive Expression, sondern auch das Expressionsniveau wird für die Transformation und die Aufrechterhaltung des malignen Phänotyps entscheidend sein.
Darüber hinaus korrelieren die Expression und das Niveau der viralen HPV-Transkripte und nicht der HPV-DNA-Viruslast mit dem Schweregrad bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) und zervikalen Karzinomen (CxCa).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vorschlag der Prüfärzte werden die Prüfärzte mindestens 250 flüssigkeitsbasierte Zytologieproben von Frauen mit normaler Zytologie, niedriggradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (LSILs), hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (HSILs), Mikroinvasionen und invasivem Gebärmutterhalskrebs untersuchen.
Die Proben werden mithilfe von HPV-Blot und typspezifischer PCR auf HPV-DNA getestet, einschließlich Typ 16, 18, 52, 58, 31, 33, 39, 45, 51, 56, 59, 68, 6 und 11.
Zervixproben von Frauen mit den HPV-DNA-Typen 16, 18, 52, 58, 31 und 33, den in Taiwan am weitesten verbreiteten onkogenen Typen, werden zusammen mit Echtzeit-PCR und FISH auf den physischen Status der viralen DNA untersucht Expressionsniveau in mRNA.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden 250 flüssigkeitsbasierte Zytologieproben von Frauen mit 100 niedriggradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (LSILs), 100 hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (HSILs), 10 Mikroinvasionen und 40 invasiven Zervixkarzinomen untersuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
zervikale Neoplasie
- HPV-Infektionspatient
Ausschlusskriterien:
keine HPV-Infektion
- keine intraepitheliale Neoplasieläsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe 2
Gruppe 1: normaler Pap-Abstrich Gruppe 2: zervikale Neoplasie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Niveau der mRNA-Expression
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die integrierte HPV-DNA
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chih-Ming Ho, Gynecologic Cancer Center, Cathay general Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGOG-128
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