- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201433
Studie zur Behandlung von Kindern und ihren Familien in Diensten im Zusammenhang mit der frühen Kindheit (PERAM-QUAL)
Studie über die Behandlung von Kindern und ihren Familien in Diensten im Zusammenhang mit der frühkindlichen Qualitative Studie des Morvan Hospital
Für Frühgeborene wird das Stillen empfohlen. Die Entwicklung des Stillens ist ein wichtiges Thema, das die Einbeziehung von medizinischem und paramedizinischem Personal in Neugeborenenstationen erfordert. Über die Väter von Frühgeborenen liegen nur wenige Daten vor. Allerdings wird in der Literatur die Rolle des Vaters als Schlüsselfaktor für den Beginn und die Fortsetzung des Stillens identifiziert. Auf unserer Neugeborenenstation werden die Gründe für die hohen Stillraten nicht identifiziert, können aber damit zusammenhängen, dass der Vater in engem und ständigem Kontakt mit dem medizinischen und paramedizinischen Personal steht. Tatsächlich haben Väter oft als erste den Kontakt zu den Betreuern. Sie können in die Umsetzung der Pflege hautnah investiert werden und werden gebeten, die Entwicklung ihres Kindes im Dienst und zu Hause zu unterstützen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Analysieren Sie die Überzeugungen, sozialen Darstellungen und Erfahrungen der Väter von Frühgeborenen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, in Bezug auf das Stillen.
- Analysieren Sie die Faktoren, die den Beginn und die Fortsetzung des Stillens erleichtern und hemmen.
- Erwägen Sie Betreuungs- und Unterstützungsstrategien, die für die Familien von Frühgeborenen und termingerecht geborenen Kindern eingesetzt werden können.
- Erkunden Sie die Erwartungen des medizinischen Personals in Bezug auf die Betreuung von Kindern und Familien sowie ihre Praktiken und identifizieren Sie die dem Vater zugeschriebene Rolle.
- Anregung und Erleichterung der Reflexivität des medizinischen und paramedizinischen Personals in Bezug auf ihre jeweiligen Praktiken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei Phasen gemäß der Methodik der qualitativen Forschung durchgeführt:
- Die erste für die Erstellung von Interviewleitfäden und Beobachtungsrastern unter Einbeziehung von 20 Teilnehmern: Betreuer und Mitglieder von Verbänden von Frühgeborenen,
- Der zweite Teil: Unterhalt durch Einbeziehung von 40 Vätern von zu früh geborenen Kindern vor der 37. Woche und deren Partner, wenn dieser dies wünscht.
- Der dritte Teil wird, wie in jeder qualitativen Analyse, die Datenvalidierung unter Einbeziehung von 20 Teilnehmern umfassen: Väter, die diese Situation im Kontext der Pflege erlebt haben, und Betreuer in der Nähe der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) sind Teilnehmer der ersten Phase.
Interviewmethoden:
- 1 Sondierungsgespräch, durchschnittlich zwei Stunden lang, mit jedem Teil-1- und Teil-3-Teilnehmer.
- 3-5 Interviews pro Teil-2-Teilnehmer. Die Interviews werden anhand von Leitlinien durchgeführt, die im ersten Teil der Studie erstellt wurden. Das Gespräch wird von einer Krankenschwester und/oder einem Psychologen geführt
Datenanalyse:
Vollständige Abschrift der Interviews. Teilweise Behandlung während der Studie zur Anreicherung des Interviewleitfadens bis zur Datensättigung. Alle Daten werden unterschiedlich behandelt: Softwaregestützte thematische Behandlung (NVivo) und Textverarbeitung mit übergreifenden medizinischen Daten und soziodemografischen Variablen (Alceste).
Datenvalidierung :
Teil 3 der Studie externe Validierung. Literaturvalidierung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- CHRU de Brest
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Le Mans, Frankreich
- CH du Mans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
TEIL 1
Einschlusskriterien:
- Mitglied der Vereinigung der Eltern von Frühgeborenen (geboren vor der 37. Woche)
- Medizinisches Personal (Ärzte, Krankenschwestern, Kinderkrankenschwestern, Sozialarbeiter, ...), das auf der neonatologischen Intensivstation der Studie arbeitet.
- Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung
TEIL 2
Einschlusskriterien:
- Hauptväter von Kindern, die vor der 37. Woche geboren wurden und die frühe Neugeborenenperiode (7 Tage) überlebten,
- Französische Muttersprache,
- Wohnhaft im geografischen Gebiet von Brest
- Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung
- Aufnahme zwischen Tag 7 und Tag 30 nach der Geburt ihres Kindes
TEIL 3
Einschlusskriterien:
- Väter, die eine Frühgeburt erlebt haben
- Betreuer der neonatologischen Intensivstation
TEIL 1, 2 und 3 Ausschlusskriterien:
- Person, die die Teilnahme verweigert
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
- Personen, deren Überwachung unmöglich ist
- unerheblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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medizinisches Personal und Mitglied eines Vereins
Angehörige des medizinischen Personals und Mitglied einer Elternvereinigung von Frühgeborenen. Diese Kohorte ist erforderlich, um das Protokollinterview für Teil 2 der Studie zu erstellen |
Väter
Väter von Frühgeborenen
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Väter oder medizinisches Personal
Diese Kohorte dient der Datenvalidierung.
Wir werden Väter einbeziehen, die diese Situation erlebt haben.
Betreuer der neonatologischen Intensivstation, die nicht am ersten Teil teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interviews
Zeitfenster: Tag 7
|
PERAM QUAL ist eine qualitative Studie. Gemäß der Methodik qualitativer Studien ist es nicht möglich, ein quantitatives Beurteilungskriterium festzulegen. Das vollständige Protokoll der Interviews sollte die Identifizierung von Faktoren ermöglichen, die das Stillen fördern. |
Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HELENE DENOUAL, University Hospital, Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERAM-QUAL
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