- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201433
Undersøgelse om behandling af børn og deres familier i tjenester relateret til den tidlige barndom (PERAM-QUAL)
Undersøgelse om behandling af børn og deres familier i tjenester relateret til Morvan Hospital Kvalitativ undersøgelse
Amning anbefales til for tidligt fødte børn. Udvikling af amning er et vigtigt emne, der kræver inddragelse af medicinsk og paramedicinsk personale i neonatale afdelinger. Der er få data vedrørende fædre til for tidligt fødte børn. Faderens rolle identificeres dog i litteraturen som en nøglefaktor i påbegyndelsen og fortsættelsen af amningen. I vores neonatale enhedspleje er årsager til høj amning ikke identificeret, men kan være relateret til, at faderen er i tæt og konstant kontakt med det medicinske og paramedicinske personale. Faktisk er fædre ofte først i kontakt med omsorgspersoner. De kan investeres i implementering af sygepleje, hud mod hud, samt blive bedt om at støtte udviklingen af deres barn i tjenesten og i hjemmet.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Analyser overbevisninger, sociale repræsentationer og erfaringer fra fædre til for tidligt fødte spædbørn indlagt på intensiv afdeling vedrørende amning.
- Analyser de faktorer, der letter og hæmmer påbegyndelse og fortsættelse af amning.
- Overvej strategier for pleje og støtte, der kan bruges til familier til for tidligt fødte spædbørn og børn født til termin.
- Udforsk det medicinske personales forventninger med hensyn til ledelse af børn og familier, deres praksis, identificer den rolle, som tillægges faderen.
- Igangsætte og facilitere refleksivitet af medicinsk og paramedicinsk personale om deres respektive praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser i overensstemmelse med metoden for kvalitativ forskning:
- Den første til udarbejdelse af interviewguider og observationsgitter gennem inklusion af 20 deltagere: omsorgspersoner og medlemmer af sammenslutninger af præmature forældre,
- Anden del: forsørgelse ved at inddrage 40 fædre til børn født for tidligt før 37 uger og deres partner, hvis hun ønsker det.
- Tredje del vil, som i enhver kvalitativ analyse, datavalidering med inddragelse af 20 deltagere: fædre, der har oplevet denne situation i forbindelse med pleje og omsorgspersoner tæt på neonatal intensiv afdeling (NICU), er deltagere i første fase.
interviewmetoder:
- 1 undersøgende interview to timer i gennemsnit med hver del 1 og del 3 deltagere.
- 3-5 interviews pr. del 2 deltager. Interviews gennemføres med guideline konstrueret i løbet af den første del af undersøgelsen. Samtalen vil blive afholdt af en sygeplejerske og/eller en psykolog
Dataanalyse:
Fuld udskrift af interviewene. Delvis behandling under undersøgelsen for at berige interviewguiden indtil datamætning. Alle data vil blive behandlet forskelligt: Softwarestøttet tematisk behandling (NVivo) og tekstbehandling med tværmedicinske data og sociodemografiske variabler (Alceste).
Data validering :
Del 3 af undersøgelsen ekstern validering. Litteraturvalidering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest
-
Le Mans, Frankrig
- CH du Mans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
DEL 1
Inklusionskriterier:
- Medlem af foreningen af forældre til for tidligt fødte børn major (født før 37 uger)
- Medicinsk personale (læger, sygeplejersker, pædiatriske sygeplejersker, socialrådgiver, ...), der arbejder i undersøgelsens NICU.
- Underskrivelse af frit og informeret samtykke
DEL 2
Inklusionskriterier:
- store fædre til børn født før 37 uger, som overlevede til den tidlige neonatale periode (7 dage),
- fransk modersmål,
- Bor i det geografiske område Brest
- Underskrivelse af frit og informeret samtykke
- Inklusion mellem dag 7 og dag 30 efter deres barns fødsel
DEL 3
Inklusionskriterier:
- fædre, der har oplevet barn født for tidligt
- omsorgspersoner på NICU
DEL 1, 2 og 3 ekskluderingskriterier:
- Person, som nægter at deltage
- Personer, der ikke kan give samtykke
- Personer, hvis overvågning er umulig
- mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
lægepersonale og medlem af en forening
medlemmer af medicinsk personale og medlem af en sammenslutning af forældre til for tidligt fødte børn. Denne kohorte er nødvendig for at opbygge protokolinterview til del 2 af undersøgelsen |
fædre
fædre til præmature nyfødte
|
fædre eller læger
Denne kohorte er bygget til datavalidering.
Vi vil inkludere fædre, der har oplevet denne situation.
Pårørende på NICU, der ikke deltager i første del
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interviews
Tidsramme: Dag 7
|
PERAM QUAL er en kvalitativ undersøgelse, i overensstemmelse med metoden for kvalitativ undersøgelse, er det ikke muligt at etablere et kvantitativt bedømmelseskriterium. Fuld udskrift af interviewene bør gøre det muligt at identificere faktorer, der fremmer amning. |
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HELENE DENOUAL, University Hospital, Brest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERAM-QUAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple