- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02201433
Tanulmány a gyerekekkel és családjaikkal való bánásmódról a koragyermekkori szolgáltatásokban (PERAM-QUAL)
Tanulmány a gyermekek és családjaik bánásmódjáról a koragyermekkori szolgáltatásokban, a Morvan Kórház minőségi vizsgálata
A szoptatás koraszülöttek számára javasolt. Az anyatejes táplálás fejlesztése fontos kérdés, amely az újszülött osztályokon az orvosi és paramedicinális személyzet bevonását igényli. A koraszülöttek apjáról kevés adat áll rendelkezésre. Az apa szerepét azonban a szakirodalom kulcsfontosságú tényezőként azonosítja a szoptatás megkezdésében és folytatásában. Újszülött osztályunkon a magas szoptatási arányok okait nem azonosítják, de összefügghetnek azzal, hogy az apa szoros és állandó kapcsolatban van az egészségügyi és a mentőszolgálattal. Valójában gyakran az apák lépnek először kapcsolatba a gondozókkal. Befektetni lehet őket az ápolás megvalósításába, bőrtől bőrig, valamint felkérik őket, hogy támogassák gyermekük fejlődését a szolgálatban és otthon.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Elemezze az intenzív osztályon kórházba került koraszülött apák szoptatással kapcsolatos hiedelmeit, társadalmi reprezentációit és tapasztalatait.
- Elemezze a szoptatás megkezdését és folytatását elősegítő és gátló tényezőket.
- Fontolja meg azokat a gondozási és támogatási stratégiákat, amelyeket a koraszülöttek és a koraszülött gyermekek családjai számára lehet alkalmazni.
- Fedezze fel az egészségügyi dolgozókkal szemben támasztott elvárásokat a gyermekek és családok menedzselésével kapcsolatban, gyakorlatukat, azonosítsa az apának tulajdonított szerepet.
- Kezdeményezze és elősegítse az orvosi és paramedicinális személyzet reflexióját saját gyakorlataikkal kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat a kvalitatív kutatás módszertana szerint három szakaszban zajlik:
- Az első az interjú útmutatók és a megfigyelő rácsok elkészítéséhez 20 résztvevő bevonásával: gondozók és koraszülöttek egyesületi tagjai,
- A második rész: tartás 40 37 hét előtt koraszülött gyermek édesapjának és partnerének bevonásával, ha ő akarja.
- A harmadik rész, mint minden kvalitatív elemzésnél, az adatok validálása 20 résztvevő bevonásával: az első fázis résztvevői az apák, akik átélték ezt a helyzetet az ellátás kontextusában, valamint az újszülött intenzív osztályhoz (NICU) közel álló gondozók.
interjú módszerek:
- 1 feltáró interjú átlagosan két óra az 1. és 3. rész résztvevőivel.
- 3-5 interjú 2. rész résztvevőnként. Az interjúkat a tanulmány első része során kialakított útmutató alapján készítjük. Az interjút ápolónő és/vagy pszichológus készíti
Adatelemzés:
Az interjúk teljes átirata. Részleges kezelés a vizsgálat során, hogy gazdagítsa az interjú útmutatóját az adatok telítettségéig. Minden adatot eltérően kezelünk: Szoftverrel támogatott tematikus kezelés (NVivo) és szöveges feldolgozás keresztorvosi adatokkal és szocio-demográfiai változókkal (Alceste).
Adatok érvényesítése:
A tanulmány külső validálásának 3. része. Az irodalom érvényesítése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest
-
Le Mans, Franciaország
- CH du Mans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. RÉSZ
Bevételi kritériumok:
- Tagja a koraszülöttek (37. hét előtt születettek) Szülői Egyesületének
- A vizsgálat NICU-jában dolgozó egészségügyi személyzet (orvosok, nővérek, gyermekápolók, szociális munkások, ...).
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása
2. RÉSZ
Bevételi kritériumok:
- a 37. hét előtt született, a korai újszülöttkori időszakot (7 nap) túlélő gyermek fő apja,
- francia anyanyelv,
- Brest földrajzi területén él
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása
- Bevétel a gyermek születése utáni 7. és 30. nap között
3. RÉSZ
Bevételi kritériumok:
- olyan apák, akik koraszülött gyermeket tapasztaltak
- NICU gondozói
1., 2. és 3. RÉSZ kizárási kritériumai:
- Személy, aki megtagadja a részvételt
- Azok a személyek, akik nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akiknek a megfigyelése lehetetlen
- kiskorú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
egészségügyi személyzet és egyesületi tag
egészségügyi személyzet tagjai és a koraszülöttek szüleit tömörítő szövetség tagja. Ez a kohorsz szükséges a vizsgálat 2. részének protokollinterjújának elkészítéséhez |
apák
koraszülött apák
|
apák vagy egészségügyi személyzet
Ez a kohorsz adatellenőrzésre készült.
Olyan apákat is bevonunk, akik átélték ezt a helyzetet.
A NICU gondozói, akik nem vesznek részt az első részben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interjúk
Időkeret: 7. nap
|
A PERAM QUAL kvalitatív vizsgálat, a kvalitatív vizsgálat módszertana szerint nem lehet kvantitatív megítélési kritériumot felállítani. Az interjúk teljes átiratának lehetővé kell tennie a szoptatást elősegítő tényezők azonosítását. |
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HELENE DENOUAL, University Hospital, Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERAM-QUAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .