- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201433
Studie over de behandeling van kinderen en hun gezinnen in diensten met betrekking tot de vroege kindertijd (PERAM-QUAL)
Studie naar de behandeling van kinderen en hun gezinnen in diensten die verband houden met de vroege kinderjaren Morvan Hospital Kwalitatieve studie
Borstvoeding wordt aanbevolen voor te vroeg geboren baby's. De ontwikkeling van borstvoeding is een belangrijk onderwerp, waarvoor de betrokkenheid van medisch en paramedisch personeel op neonatale afdelingen vereist is. Er zijn weinig gegevens over de vaders van premature baby's. De rol van de vader wordt in de literatuur echter genoemd als een sleutelfactor bij het starten en voortzetten van borstvoeding. In onze neonatale afdeling worden geen redenen gevonden voor de hoge borstvoedingspercentages, maar deze kunnen verband houden met het feit dat de vader in nauw en voortdurend contact staat met het medisch en paramedisch personeel. Vaders komen vaak als eerste in contact met zorgverleners. Ze kunnen worden geïnvesteerd in de uitvoering van verpleegkundige zorg, huid op huid, maar ook gevraagd worden om de ontwikkeling van hun kind te ondersteunen in de dienst en thuis.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Analyseer de overtuigingen, sociale representaties en de ervaring van de vaders van premature baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care-afdeling met betrekking tot borstvoeding.
- Analyseer de factoren die het starten en voortzetten van borstvoeding vergemakkelijken en belemmeren.
- Overweeg strategieën voor zorg en ondersteuning die kunnen worden gebruikt voor de gezinnen van te vroeg geboren baby's en van voldragen kinderen.
- Onderzoek de verwachtingen van medisch personeel met betrekking tot het beheer van kinderen en gezinnen, hun praktijken, identificeer de rol die aan de vader wordt toegeschreven.
- Initiëren en faciliteren van reflexiviteit van medisch en paramedisch personeel over hun respectieve praktijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in drie fasen volgens de methodologie van kwalitatief onderzoek:
- De eerste voor de voorbereiding van interviewgidsen en observatieroosters door 20 deelnemers op te nemen: verzorgers en leden van verenigingen van premature ouders,
- Het tweede deel: onderhoud door de inclusie van 40 vaders van te vroeg geboren kinderen vóór 37 weken en hun partner als ze dat wil.
- Het derde deel zal, zoals bij elke kwalitatieve analyse, gegevensvalidatie zijn met de inclusie van 20 deelnemers: vaders die deze situatie hebben meegemaakt in de context van zorg en zorgverleners in de buurt van neonatale intensive care (NICU) zijn deelnemers in de eerste fase.
interview methoden:
- 1 oriënterend gesprek van gemiddeld twee uur met elk deel 1 en deel 3 deelnemers.
- 3-5 interviews per deel 2 deelnemer. Interviews zijn gedrag met richtlijn opgesteld tijdens het eerste deel van het onderzoek. Het gesprek wordt gevoerd door een verpleegkundige en/of een psycholoog
Gegevensanalyse:
Volledig transcript van de interviews. Gedeeltelijke behandeling tijdens het onderzoek om de interviewgids te verrijken tot dataverzadiging. Alle gegevens zullen anders worden behandeld: software-ondersteunde thematische behandeling (NVivo) en tekstuele verwerking met cross-medische gegevens en sociaal-demografische variabelen (Alceste).
Gegevensvalidatie :
Deel 3 van het onderzoek externe validatie. Literatuur validatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest
-
Le Mans, Frankrijk
- CH du Mans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
DEEL 1
Inclusiecriteria:
- Lid Vereniging van Ouders van te vroeg geboren kinderen major (geboren vóór 37 weken)
- Medisch personeel (artsen, verpleegkundigen, kinderverpleegkundigen, maatschappelijk werker, ...) werkzaam in de NICU van de studie.
- Ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming
DEEL 2
Inclusiecriteria:
- belangrijke vaders van kinderen geboren vóór 37 weken die overleefden tot de vroege neonatale periode (7 dagen),
- Franse moedertaal,
- Woonachtig in het geografische gebied van Brest
- Ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming
- Opname tussen dag 7 en dag 30 na de geboorte van hun kind
DEEL 3
Inclusiecriteria:
- vaders die een te vroeg geboren kind hebben meegemaakt
- verzorgers van de NICU
DEEL 1, 2 en 3 uitsluitingscriteria:
- Persoon wiens weigering om deel te nemen
- Personen die niet kunnen instemmen
- Personen van wie toezicht onmogelijk is
- minderjarige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
medisch personeel en lid van een vereniging
leden van de medische staf en lid van een vereniging van ouders van premature baby's. Dit cohort is nodig om het protocolinterview voor deel 2 van het onderzoek op te bouwen |
vaders
vaders van premature pasgeborenen
|
vaders of medisch personeel
Dit cohort is gebouwd voor gegevensvalidatie.
We nemen vaders op die deze situatie hebben meegemaakt.
Mantelzorgers van de NICU die niet deelnemen aan het eerste deel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: Dag 7
|
PERAM QUAL is een kwalitatief onderzoek, in overeenstemming met de methodologie van kwalitatief onderzoek is het niet mogelijk om een kwantitatief beoordelingscriterium vast te stellen. Het volledige transcript van de interviews moet het mogelijk maken factoren te identificeren die borstvoeding bevorderen. |
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HELENE DENOUAL, University Hospital, Brest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERAM-QUAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .