- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201433
Tutkimus lasten ja heidän perheidensä kohtelusta varhaislapsuuteen liittyvissä palveluissa (PERAM-QUAL)
Tutkimus lasten ja heidän perheidensä kohtelusta varhaislapsuuteen liittyvissä palveluissa Morvan Hospital -laadullinen tutkimus
Imetystä suositellaan keskosille. Imetyksen kehittäminen on tärkeä kysymys, joka edellyttää lääkintä- ja ensihoitohenkilöstön osallistumista vastasyntyneiden yksiköihin. Keskosten isiä on vähän. Isän rooli on kuitenkin kirjallisuudessa tunnistettu avaintekijäksi imetyksen aloittamisessa ja jatkamisessa. Vastasyntyneiden osastohoidossamme syitä korkeaan imetykseen ei tunnisteta, mutta ne voivat liittyä isän läheiseen ja jatkuvaan kosketukseen lääkintä- ja ensihoitohenkilöstön kanssa. Itse asiassa isät ovat usein ensimmäisenä yhteydessä omaishoitajiin. Heitä voidaan panostaa hoitotyön toteuttamiseen, iho iholle, sekä pyytää tukemaan lapsensa kehitystä palvelussa ja kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Analysoi tehohoitoyksikössä olevien keskosten isien uskomuksia, sosiaalisia esityksiä ja kokemuksia imetykseen liittyen.
- Analysoi imetyksen aloittamista ja jatkamista helpottavat ja estävät tekijät.
- Harkitse hoito- ja tukistrategioita, joita voidaan käyttää keskosten ja ennenaikaisesti syntyneiden lasten perheille.
- Tutustu lääkintähenkilöstön odotuksiin lasten ja perheiden hoitoon, heidän käytäntöihinsä, tunnista isälle kuuluva rooli.
- Aloittaa ja helpottaa lääkintähenkilöstön ja ensihoitohenkilöstön reflektointia omien käytäntöjensä suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa kvalitatiivisen tutkimuksen metodologian mukaisesti:
- Ensimmäinen haastatteluoppaiden ja havaintotaulujen laatimiseen ottamalla mukaan 20 osallistujaa: omaishoitajia ja keskosvanhempien yhdistysten jäseniä,
- Toinen osa: elatus ottamalla mukaan 40 ennen 37 viikkoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten isää ja heidän kumppaninsa, jos tämä haluaa.
- Kolmannessa osassa, kuten missä tahansa kvalitatiivisessa analyysissä, tietojen validointi, johon osallistuu 20 osallistujaa: isät, jotka ovat kokeneet tämän tilanteen hoidon yhteydessä, ja hoitajat lähellä vastasyntyneiden tehohoitoa (NICU) ovat mukana ensimmäisessä vaiheessa.
haastattelumenetelmät:
- 1 tutkiva haastattelu keskimäärin kaksi tuntia kunkin osan 1 ja osan 3 osallistujan kanssa.
- 3-5 haastattelua per osa 2 osallistuja. Haastattelut suoritetaan tutkimuksen ensimmäisen osan aikana laaditun ohjeen mukaisesti. Haastattelun suorittaa sairaanhoitaja ja/tai psykologi
Tietojen analysointi:
Haastattelujen täydellinen transkriptio. Osittainen käsittely tutkimuksen aikana haastatteluoppaan rikastamiseksi tietojen kyllästymiseen asti. Kaikkia tietoja käsitellään eri tavalla: Ohjelmistoavusteinen temaattinen käsittely (NVivo) ja tekstinkäsittely ristikkäisten lääketieteellisten tietojen ja sosio-demografisten muuttujien kanssa (Alceste).
Tietojen validointi:
Osa 3 tutkimuksen ulkoisesta validoinnista. Kirjallisuuden validointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
Le Mans, Ranska
- CH du Mans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
OSA 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosten (ennen 37 viikkoa syntyneiden) vanhempien yhdistyksen jäsen
- Tutkimuksen NICU:ssa työskentelevä lääkintähenkilöstö (lääkärit, sairaanhoitajat, lastenhoitajat, sosiaalityöntekijä, ...).
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
OSA 2
Sisällyttämiskriteerit:
- ennen 37 viikkoa syntyneiden lasten suuret isät, jotka selvisivät varhaiseen vastasyntyneeseen (7 päivää),
- ranskan äidinkieli,
- Asuu Brestin maantieteellisellä alueella
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
- Sisällyttäminen päivän 7 ja 30 välisenä aikana lapsen syntymän jälkeen
OSA 3
Sisällyttämiskriteerit:
- isät, jotka ovat kokeneet lapsen syntyneen ennenaikaisesti
- NICU:n hoitajia
OSA 1, 2 ja 3 poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka kieltäytyy osallistumasta
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua
- Henkilöt, joiden valvonta on mahdotonta
- alaikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
hoitohenkilökunta ja yhdistyksen jäsen
lääkintähenkilöstön jäsenet ja keskosten vanhempien yhdistyksen jäsen. Tämä kohortti on tarpeen tutkimuksen osan 2 protokollahaastattelun rakentamiseksi |
isät
ennenaikaisten vastasyntyneiden isät
|
isät tai lääkintähenkilöstö
Tämä kohortti on rakennettu tietojen validointia varten.
Otamme mukaan isät, jotka ovat kokeneet tämän tilanteen.
NICU:n omaishoitajat, jotka eivät osallistu ensimmäiseen osaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haastattelut
Aikaikkuna: Päivä 7
|
PERAM QUAL on kvalitatiivinen tutkimus, laadullisen tutkimuksen metodologian mukaisesti ei ole mahdollista määrittää kvantitatiivista arviointikriteeriä. Haastattelujen täydellisen transkription pitäisi mahdollistaa imetystä edistävien tekijöiden tunnistaminen. |
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HELENE DENOUAL, University Hospital, Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERAM-QUAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .