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Studio sul trattamento dei bambini e delle loro famiglie nei servizi legati alla prima infanzia (PERAM-QUAL)

27 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio sul trattamento dei bambini e delle loro famiglie nei servizi relativi alla prima infanzia Studio qualitativo dell'ospedale Morvan

L'allattamento al seno è raccomandato per i neonati prematuri. Lo sviluppo dell'allattamento al seno è una questione importante, che richiede il coinvolgimento del personale medico e paramedico nelle unità neonatali. Ci sono pochi dati riguardanti i padri di neonati prematuri. Tuttavia, il ruolo del padre è identificato in letteratura come un fattore chiave per l'inizio e la continuazione dell'allattamento al seno. Nella nostra unità di cura neonatale, le ragioni dell'alto tasso di allattamento al seno non sono identificate, ma possono essere correlate allo stretto e costante contatto del padre con il personale medico e paramedico. In effetti, i padri sono spesso i primi a entrare in contatto con i caregiver. Possono essere investiti nell'attuazione dell'assistenza infermieristica, pelle a pelle, così come possono essere chiamati a sostenere lo sviluppo del loro bambino nel servizio ea casa.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Analizzare le convinzioni, le rappresentazioni sociali e l'esperienza dei padri dei prematuri ricoverati in terapia intensiva riguardo all'allattamento al seno.
  • Analizzare i fattori che facilitano e inibiscono l'inizio e la continuazione dell'allattamento al seno.
  • Considerare strategie di cura e sostegno che possono essere utilizzate per le famiglie dei neonati prematuri e dei bambini nati a termine.
  • Esplorare le aspettative del personale medico per quanto riguarda la gestione dei bambini e delle famiglie, le loro pratiche, identificare il ruolo attribuito al padre.
  • Avviare e facilitare la riflessività del personale medico e paramedico sulle rispettive pratiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre fasi secondo la metodologia della ricerca qualitativa:

  • Il primo per la redazione di guide ai colloqui e griglie di osservazione attraverso l'inserimento di 20 partecipanti: caregiver e membri di associazioni di genitori prematuri,
  • La seconda parte: mantenimento mediante l'inclusione di 40 padri di bambini nati pretermine prima delle 37 settimane e del loro partner se lo desidera.
  • La terza parte prevede, come in ogni analisi qualitativa, la validazione dei dati con l'inclusione di 20 partecipanti: alla prima fase partecipano padri che hanno vissuto questa situazione in ambito assistenziale e caregiver vicini alle Terapie Intensive Neonatali (UTIN).

modalità di colloquio:

  • 1 colloquio esplorativo di due ore in media con ciascun partecipante della parte 1 e della parte 3.
  • 3-5 interviste per partecipante della parte 2. Le interviste sono condotte con linee guida costruite durante la prima parte dello studio. Il colloquio sarà condotto da un infermiere e/o da uno psicologo

Analisi dei dati:

Trascrizione integrale delle interviste. Trattamento parziale durante lo studio per arricchire la guida all'intervista fino alla saturazione dei dati. Tutti i dati saranno trattati in modo differenziato: Elaborazione tematica assistita da software (NVivo) ed elaborazione testuale con dati medici incrociati e variabili socio-demografiche (Alceste).

Convalida dei dati :

Parte 3 della validazione esterna dello studio. Convalida della letteratura

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Francia
        • CH du Mans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte 1: caregiver e membri di associazioni di genitori pretermine Parte 2: padri di neonati pretermine, ricoverati in terapia intensiva neonatale Parte 3: padri che hanno vissuto prematuri e caregiver di TIN che non partecipano alla prima parte

Descrizione

PARTE 1

Criterio di inclusione:

  • Membro dell'Associazione dei genitori di bambini prematuri maggiori (nati prima delle 37 settimane)
  • Personale medico (medici, infermieri, infermieri pediatrici, assistente sociale, ...) operante nella terapia intensiva neonatale dello studio.
  • Firma del consenso libero e informato

PARTE 2

Criterio di inclusione:

  • padri maggiori di bambini nati prima delle 37 settimane che sono sopravvissuti al primo periodo neonatale (7 giorni),
  • madrelingua francese,
  • Residente nella zona geografica di Brest
  • Firma del consenso libero e informato
  • Inclusione tra il giorno 7 e il giorno 30 dopo la nascita del bambino

PARTE 3

Criterio di inclusione:

  • padri che hanno avuto figli nati prematuri
  • caregiver della terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione PARTE 1, 2 e 3:

  • Persona il cui rifiuto di partecipare
  • Persone incapaci di acconsentire
  • Persone il cui monitoraggio è impossibile
  • minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
personale medico e membro di un'associazione

membri del personale medico e membro di un'associazione di genitori di neonati prematuri.

Questa coorte è necessaria per costruire l'intervista protocollare per la parte 2 dello studio

padri
padri di neonati prematuri
padri o personale medico
Questa coorte è creata per la convalida dei dati. Includeremo padri che hanno vissuto questa situazione. Caregivers di UTIN che non partecipano alla prima parte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste
Lasso di tempo: Giorno 7

PERAM QUAL è uno studio qualitativo, secondo la metodologia dello studio qualitativo, non è possibile stabilire un criterio quantitativo di giudizio.

La trascrizione completa delle interviste dovrebbe consentire l'identificazione dei fattori che promuovono l'allattamento al seno.

Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HELENE DENOUAL, University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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