- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02201433
Studio sul trattamento dei bambini e delle loro famiglie nei servizi legati alla prima infanzia (PERAM-QUAL)
Studio sul trattamento dei bambini e delle loro famiglie nei servizi relativi alla prima infanzia Studio qualitativo dell'ospedale Morvan
L'allattamento al seno è raccomandato per i neonati prematuri. Lo sviluppo dell'allattamento al seno è una questione importante, che richiede il coinvolgimento del personale medico e paramedico nelle unità neonatali. Ci sono pochi dati riguardanti i padri di neonati prematuri. Tuttavia, il ruolo del padre è identificato in letteratura come un fattore chiave per l'inizio e la continuazione dell'allattamento al seno. Nella nostra unità di cura neonatale, le ragioni dell'alto tasso di allattamento al seno non sono identificate, ma possono essere correlate allo stretto e costante contatto del padre con il personale medico e paramedico. In effetti, i padri sono spesso i primi a entrare in contatto con i caregiver. Possono essere investiti nell'attuazione dell'assistenza infermieristica, pelle a pelle, così come possono essere chiamati a sostenere lo sviluppo del loro bambino nel servizio ea casa.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Analizzare le convinzioni, le rappresentazioni sociali e l'esperienza dei padri dei prematuri ricoverati in terapia intensiva riguardo all'allattamento al seno.
- Analizzare i fattori che facilitano e inibiscono l'inizio e la continuazione dell'allattamento al seno.
- Considerare strategie di cura e sostegno che possono essere utilizzate per le famiglie dei neonati prematuri e dei bambini nati a termine.
- Esplorare le aspettative del personale medico per quanto riguarda la gestione dei bambini e delle famiglie, le loro pratiche, identificare il ruolo attribuito al padre.
- Avviare e facilitare la riflessività del personale medico e paramedico sulle rispettive pratiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in tre fasi secondo la metodologia della ricerca qualitativa:
- Il primo per la redazione di guide ai colloqui e griglie di osservazione attraverso l'inserimento di 20 partecipanti: caregiver e membri di associazioni di genitori prematuri,
- La seconda parte: mantenimento mediante l'inclusione di 40 padri di bambini nati pretermine prima delle 37 settimane e del loro partner se lo desidera.
- La terza parte prevede, come in ogni analisi qualitativa, la validazione dei dati con l'inclusione di 20 partecipanti: alla prima fase partecipano padri che hanno vissuto questa situazione in ambito assistenziale e caregiver vicini alle Terapie Intensive Neonatali (UTIN).
modalità di colloquio:
- 1 colloquio esplorativo di due ore in media con ciascun partecipante della parte 1 e della parte 3.
- 3-5 interviste per partecipante della parte 2. Le interviste sono condotte con linee guida costruite durante la prima parte dello studio. Il colloquio sarà condotto da un infermiere e/o da uno psicologo
Analisi dei dati:
Trascrizione integrale delle interviste. Trattamento parziale durante lo studio per arricchire la guida all'intervista fino alla saturazione dei dati. Tutti i dati saranno trattati in modo differenziato: Elaborazione tematica assistita da software (NVivo) ed elaborazione testuale con dati medici incrociati e variabili socio-demografiche (Alceste).
Convalida dei dati :
Parte 3 della validazione esterna dello studio. Convalida della letteratura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
PARTE 1
Criterio di inclusione:
- Membro dell'Associazione dei genitori di bambini prematuri maggiori (nati prima delle 37 settimane)
- Personale medico (medici, infermieri, infermieri pediatrici, assistente sociale, ...) operante nella terapia intensiva neonatale dello studio.
- Firma del consenso libero e informato
PARTE 2
Criterio di inclusione:
- padri maggiori di bambini nati prima delle 37 settimane che sono sopravvissuti al primo periodo neonatale (7 giorni),
- madrelingua francese,
- Residente nella zona geografica di Brest
- Firma del consenso libero e informato
- Inclusione tra il giorno 7 e il giorno 30 dopo la nascita del bambino
PARTE 3
Criterio di inclusione:
- padri che hanno avuto figli nati prematuri
- caregiver della terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione PARTE 1, 2 e 3:
- Persona il cui rifiuto di partecipare
- Persone incapaci di acconsentire
- Persone il cui monitoraggio è impossibile
- minore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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personale medico e membro di un'associazione
membri del personale medico e membro di un'associazione di genitori di neonati prematuri. Questa coorte è necessaria per costruire l'intervista protocollare per la parte 2 dello studio |
padri
padri di neonati prematuri
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padri o personale medico
Questa coorte è creata per la convalida dei dati.
Includeremo padri che hanno vissuto questa situazione.
Caregivers di UTIN che non partecipano alla prima parte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste
Lasso di tempo: Giorno 7
|
PERAM QUAL è uno studio qualitativo, secondo la metodologia dello studio qualitativo, non è possibile stabilire un criterio quantitativo di giudizio. La trascrizione completa delle interviste dovrebbe consentire l'identificazione dei fattori che promuovono l'allattamento al seno. |
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HELENE DENOUAL, University Hospital, Brest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERAM-QUAL
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