Nachweis von Propofol in der Ausatemluft
7. August 2014 aktualisiert von: Xhale Assurance
Propofol im ausgeatmeten Atem: Echtzeiterkennung durch Oberflächenwellensensoren.
Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines experimentellen Geräts, das misst, wie viel Propofol während der Operation in Ihrer ausgeatmeten Luft vorhanden ist, verglichen mit der Menge in Ihrem Blut.
In den Studienergebnissen wird untersucht, ob das Gerät genauso genau ist wie herkömmliche Methoden zur Messung des Propofolspiegels während einer Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Gesunder Mann oder Frau
- BMI zwischen 18,5 und 30,0
- Eine geplante Operation oder ein anderer medizinischer Eingriff, der eine Anästhesie erfordert
- Körperlicher Status ASA I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Propofol-Formulierung
- Vorgeschichte von Lungenerkrankungen oder Tabakkonsum in den letzten 5 Jahren
- Alle oben nicht aufgeführten Befunde in der Anamnese oder während körperlicher und klinischer Laboruntersuchungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Proband während der Studienteilnahme einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propofol
Den Probanden wird während einer Routineoperation Propofol verabreicht. Anschließend wird mit dem SMART-Gerät der Atem erfasst und mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Analyse mit Blutplasma verglichen.
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Für die HPLC-Analyse werden Blutproben entnommen, um sie mit den Atemproben zu vergleichen.
Atementnahme für die GC-MS-Analyse zum Vergleich mit der Blutentnahme.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Propofol-Konzentrationen in der Ausatemluft mit denen im Plasma
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt alle 2 Minuten nach Narkoseeinleitung bis zu 10 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
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Messen und vergleichen Sie die Propofol-Konzentrationen in der Ausatemluft mit denen im Plasma bei menschlichen Patienten, die mit Propofol anästhesiert wurden.
Proben der ausgeatmeten Atemluft von Patienten werden mithilfe des SAW-Sensors überwacht und zur Analyse durch Thermodesorptions-GC/MS (unter Verwendung der von Grossher et al. beschriebenen Methode) in Tenax TA-Röhrchen gesammelt.
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Die Probenahme erfolgt alle 2 Minuten nach Narkoseeinleitung bis zu 10 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Donn M Dennis, M.D., F.A.H.A., Xhale, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20121475-00087006
- 1R43GM090469-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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