Detección de propofol en el aliento exhalado
7 de agosto de 2014 actualizado por: Xhale Assurance
Propofol en el aliento exhalado: detección en tiempo real por sensores de ondas acústicas de superficie.
Este estudio implica el uso de un dispositivo experimental que medirá cuánto propofol está presente en su aliento exhalado durante la cirugía en comparación con cuánto hay en su sangre.
Los resultados del estudio analizarán si el dispositivo es tan preciso como los métodos convencionales para medir los niveles de propofol durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Hombre o Mujer Saludable
- IMC entre 18,5 y 30,0
- Tiene una cirugía planificada u otro procedimiento médico que requiera anestesia.
- Estado físico ASA I, II o III
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente de los componentes de la formulación de propofol
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o consumo de tabaco en los últimos 5 años
- Cualquier hallazgo no detallado anteriormente encontrado en el historial médico o durante los exámenes físicos y de laboratorio clínico de detección que, a juicio de los investigadores, podría poner al sujeto en un riesgo inaceptable de sufrir lesiones durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propofol
Los sujetos recibirán propofol durante la cirugía de rutina y luego, utilizando el dispositivo SMART, se capturará el aliento y se comparará con el plasma sanguíneo mediante análisis de cromatografía líquida de alta resolución.
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Se recolectarán muestras de sangre para análisis HPLC para compararlas con las muestras de aliento.
Recolección de aliento para análisis GC-MS para comparar con recolección de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las concentraciones de propofol en el aliento exhalado con las del plasma
Periodo de tiempo: El muestreo ocurrirá cada 2 minutos después de la inducción anestésica hasta 10 minutos y luego cada 5 minutos hasta 1 hora.
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Mida y compare las concentraciones de propofol en el aliento exhalado con las del plasma en pacientes humanos anestesiados con propofol.
Las muestras del aliento exhalado de los pacientes se controlarán mediante el sensor SAW y se recogerán en tubos Tenax TA para su análisis mediante GC/MS de desorción térmica (utilizando el método descrito por Grossher et al.)
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El muestreo ocurrirá cada 2 minutos después de la inducción anestésica hasta 10 minutos y luego cada 5 minutos hasta 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Donn M Dennis, M.D., F.A.H.A., Xhale, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20121475-00087006
- 1R43GM090469-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .