Detectie van Propofol in uitgeademde adem
7 augustus 2014 bijgewerkt door: Xhale Assurance
Propofol in uitgeademde adem: real-time detectie door oppervlakte-akoestische golfsensoren.
Deze studie omvat het gebruik van een experimenteel apparaat dat zal meten hoeveel propofol aanwezig is in uw uitgeademde lucht tijdens de operatie in vergelijking met hoeveel er in uw bloed zit.
In de studieresultaten zal worden nagegaan of het apparaat even nauwkeurig is als conventionele methoden voor het meten van propofolniveaus tijdens operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Gezonde man of vrouw
- BMI tussen 18,5 en 30,0
- Een geplande operatie of andere medische ingreep ondergaan waarvoor anesthesie nodig is
- Fysieke status ASA I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de componenten van de formulering van propofol
- Geschiedenis van longziekte of tabaksgebruik in de afgelopen 5 jaar
- Elke bevinding die hierboven niet is beschreven, aangetroffen in de medische geschiedenis of tijdens screening, fysieke en klinische laboratoriumonderzoeken die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel tijdens deelname aan het onderzoek kunnen opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol
Proefpersonen krijgen Propofol toegediend tijdens routinematige operaties en vervolgens wordt met behulp van het SMART-apparaat de adem opgevangen en vergeleken met bloedplasma met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie-analyse.
|
Bloedmonsters worden verzameld voor HPLC-analyse om te vergelijken met de ademmonsters.
Ademafname voor GC-MS-analyse om te vergelijken met bloedafname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van propofolconcentraties in uitgeademde lucht met die in plasma
Tijdsspanne: Na de inductie van de anesthesie vindt gedurende maximaal 10 minuten elke 2 minuten een monstername plaats en daarna elke 5 minuten tot maximaal 1 uur.
|
Meet en vergelijk propofolconcentraties in uitgeademde lucht met die in plasma bij menselijke patiënten die zijn verdoofd met propofol.
Monsters van de uitgeademde lucht van patiënten worden gecontroleerd met behulp van de SAW-sensor en verzameld op Tenax TA-buisjes voor analyse door thermische desorptie GC/MS (met behulp van de methode beschreven door Grossher et al.)
|
Na de inductie van de anesthesie vindt gedurende maximaal 10 minuten elke 2 minuten een monstername plaats en daarna elke 5 minuten tot maximaal 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Donn M Dennis, M.D., F.A.H.A., Xhale, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20121475-00087006
- 1R43GM090469-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .