Detecção de Propofol na Respiração Exalada
7 de agosto de 2014 atualizado por: Xhale Assurance
Propofol na Respiração Exalada: Detecção em Tempo Real por Sensores de Ondas Acústicas de Superfície.
Este estudo envolve o uso de um dispositivo experimental que medirá quanto propofol está presente em sua respiração exalada durante a cirurgia em comparação com quanto está em seu sangue.
Os resultados do estudo analisarão se o dispositivo é tão preciso quanto os métodos convencionais para medir os níveis de propofol durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Macho ou Fêmea Saudável
- IMC entre 18,5 e 30,0
- Tem uma cirurgia planejada ou outro procedimento médico que requer anestesia
- Estado físico ASA I, II ou III
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente dos componentes da formulação de propofol
- História de doença pulmonar ou tabagismo nos últimos 5 anos
- Qualquer achado não detalhado acima encontrado no histórico médico ou durante a triagem de exames laboratoriais físicos e clínicos que, no julgamento dos investigadores, possa colocar o sujeito em risco inaceitável de lesão durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Propofol
Os indivíduos receberão Propofol durante a cirurgia de rotina e, em seguida, usando o Dispositivo SMART, a respiração será capturada e comparada ao plasma sanguíneo usando Análise de cromatografia líquida de alta eficiência.
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise por HPLC para comparação com as amostras de respiração.
Coleta de respiração para análise GC-MS para comparar com coleta de sangue.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das concentrações de propofol na respiração exalada com aquelas no plasma
Prazo: A amostragem ocorrerá a cada 2 minutos após a indução anestésica até 10 minutos e depois a cada 5 minutos até 1 hora.
|
Meça e compare as concentrações de propofol na respiração exalada com aquelas no plasma em pacientes humanos anestesiados com propofol.
Amostras da respiração exalada dos pacientes serão monitoradas usando o sensor SAW e coletadas em tubos Tenax TA para análise por Dessorção Térmica GC/MS (usando o método descrito por Grossher et al.)
|
A amostragem ocorrerá a cada 2 minutos após a indução anestésica até 10 minutos e depois a cada 5 minutos até 1 hora.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Donn M Dennis, M.D., F.A.H.A., Xhale, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20121475-00087006
- 1R43GM090469-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .