Rilevazione di Propofol nel respiro espirato
7 agosto 2014 aggiornato da: Xhale Assurance
Propofol nel respiro esalato: rilevamento in tempo reale da parte dei sensori di onde acustiche di superficie.
Questo studio prevede l'uso di un dispositivo sperimentale che misurerà la quantità di propofol presente nel respiro espirato durante l'intervento chirurgico rispetto alla quantità presente nel sangue.
I risultati dello studio esamineranno se il dispositivo è accurato quanto i metodi convenzionali per misurare i livelli di propofol durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 65 anni
- Maschio o femmina sano
- BMI tra 18,5 e 30,0
- Avere un intervento chirurgico programmato o altra procedura medica che richieda l'anestesia
- Stato fisico ASA I, II o III
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente dei componenti della formulazione di propofol
- Storia di malattie polmonari o uso di tabacco negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi risultato non dettagliato sopra riscontrato nell'anamnesi o durante lo screening degli esami di laboratorio fisici e clinici che, a giudizio degli investigatori, potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propofol
Ai soggetti verrà somministrato Propofol durante l'intervento chirurgico di routine e quindi utilizzando il dispositivo SMART il respiro verrà catturato e confrontato con il plasma sanguigno utilizzando l'analisi della cromatografia liquida ad alte prestazioni.
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I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi HPLC da confrontare con i campioni di respiro.
Raccolta del respiro per l'analisi GC-MS da confrontare con la raccolta del sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle concentrazioni di propofol nel respiro espirato con quelle nel plasma
Lasso di tempo: Il campionamento avverrà ogni 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 1 ora.
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Misurare e confrontare le concentrazioni di propofol nel respiro espirato con quelle nel plasma in pazienti umani anestetizzati con propofol.
I campioni del respiro espirato dai pazienti saranno monitorati utilizzando il sensore SAW e raccolti su tubi Tenax TA per l'analisi mediante GC/MS a desorbimento termico (utilizzando il metodo descritto da Grossher et al.)
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Il campionamento avverrà ogni 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Donn M Dennis, M.D., F.A.H.A., Xhale, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20121475-00087006
- 1R43GM090469-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .