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Studie zur Bewertung des Auftretens von Hämolyse, Sicherheit und Wirksamkeit von Tafenoquin (SB-252263, WR238605) im Vergleich zu Primaquin bei Patienten mit Plasmodium-Vivax-Malaria

17. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Inzidenz von Hämolyse, Sicherheit und Wirksamkeit von Tafenoquin (SB-252263, WR238605) im Vergleich zu Primaquin bei der Behandlung von Patienten mit Plasmodium Vivax Malaria

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, vergleichende Doppel-Dummy-Studie. Insgesamt 300 Probanden werden an Tag 1 randomisiert der Behandlung zugeteilt, von denen mindestens 50 weibliche Probanden eingeschrieben sein müssen, die einen mittelschweren Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (>=40 % - <70 % des Standorts) aufweisen mittlerer G6PD-Wert). Die Probanden müssen bei der Einreise einen Blutausstrich haben, der positiv für P. vivax ist. Die Probanden werden 2:1 randomisiert und erhalten Tafenoquin (TQ)/Chloroquin (CQ) oder das aktive Vergleichspräparat Primaquin (PQ)/CQ. Alle Probanden erhalten CQ an den Tagen 1 bis 3, gefolgt von TQ oder PQ und passendem Placebo, beginnend an Tag 1 oder 2. Tafenoquin oder passendes Placebo wird als Einzeldosis von 300 mg verabreicht. Die Probanden erhalten 14 Tage lang PQ (15 mg einmal täglich) oder ein passendes Placebo. Die Dauer der Studie beträgt 180 Tage, einschließlich Screening und Randomisierung zur Behandlung (Tag 1), drei Krankenhaustage (Tage 1-3), vier ambulante Besuche während der Behandlung mit der Studienmedikation (Tage 5, 8, 11 und 15) und sieben Folgebesuche (Tage 22, 29, 60, 90, 120, 150 und 180).

Die in dieser Studie gesammelten primären Sicherheitsdaten werden dazu beitragen, das Hämolyserisiko sowohl für G6PD-normale als auch für G6PD-defiziente Personen zu verstehen. Die aus dieser Studie gewonnenen Wirksamkeitsdaten werden die Ergebnisse der Schwesterstudie TAF112582, der zulassungsrelevanten Phase-III-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des TQ-Programms, unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Monteria, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, Iqui 01
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Mae Sot, Thailand, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Tak, Thailand, 63170
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site
  • Äthiopien
      • Gondar, Äthiopien
        • GSK Investigational Site
      • Jimma, Äthiopien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau ist zur Teilnahme und Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und wenn sie: a. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als: postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe oder <6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-Follikel-stimulierendem Hormon > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml]) oder prämenopausal und hat eine Hysterektomie oder eine beidseitige Ovarektomie (Entfernung der Eierstöcke) oder eine beidseitige Eileiterunterbindung hatte, ein negativer Schwangerschaftstest oder, b. gebärfähig, hat beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Behandlungsphase der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach Beendigung der Studienmedikation eine der folgenden Maßnahmen einzuhalten: Verwendung von oralen Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein verwendet in Verbindung mit der Doppelbarrierenmethode, wie unten definiert. Verwendung eines Intrauterinpessars mit einer dokumentierten Ausfallrate von < 1 % pro Jahr; Verwendung von Depot-Provera-Injektionen; Doppelte Barrieremethode bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma; Männlicher Partner, der vor Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner für diese Frau ist. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für 2 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation, während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach Beendigung der Studienmedikation.
  • Das Subjekt hat einen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Wert (gemessen durch einen quantitativen spektrophotometrischen Phänotyp-Assay) wie folgt: Weibliche Subjekte müssen einen Enzymspiegel von >= 40 Prozent des Standortmedianwerts für normale G6PD-Männer haben. Männliche Probanden müssen einen Enzymspiegel von >= 70 Prozent des Mittelwerts der Stelle für normale G6PD-Männer aufweisen.
  • Der Proband hat einen Screening-Hämoglobinwert (Hb) wie folgt: Jeder Proband mit einem G6PD-Wert >=70 Prozent des Medianwerts der Stelle muss einen Screening-Hb-Wert >=7 g/dL haben; Weibliche Probanden mit einem G6PD-Wert von >=40 - <70 Prozent des Medianwerts des Standorts müssen einen Screening-Hb-Wert von >=8 g/dL aufweisen.
  • Das Subjekt hat eine QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz durch Fridericias Formel (QTcF) < 450 Millisekunden (ms). Messwert basiert auf einem Durchschnitt von dreifachen Elektrokardiogrammen (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum durch maschinelles oder manuelles Überlesen erhalten wurden.
  • Das Subjekt hat einen positiven Malaria-Ausstrich für P. vivax.
  • Das Subjekt hat eine Parasitendichte von > 100 und < 100.000 pro Mikroliter (μl).
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 16 Jahren oder älter (18 Jahre oder älter in Äthiopien) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt stimmt der G6PD-Genotypisierung zu.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte hat gegebenenfalls eine schriftliche, informierte und datierte Einwilligung erteilt; und der Proband hat gegebenenfalls seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine gemischte Malariainfektion (identifiziert durch einen Malariaabstrich oder einen diagnostischen Schnelltest).
  • Das Subjekt leidet an schwerer P. vivax-Malaria, wie von den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Chloroquin, Mefloquin, Tafenoquin, Primaquin oder gegen irgendein anderes 4- oder 8-Aminochinolin.
  • Das Subjekt hat eine Leber-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Das Subjekt hat schweres Erbrechen (keine Nahrung oder Unfähigkeit, Nahrung in den letzten 8 Stunden zu sich zu nehmen).
  • Der Proband hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung), einen vorbestehenden Zustand (z. B. Nierenerkrankung, bösartige Erkrankung), einen Zustand, der die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen kann (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall) oder klinische Anzeichen und Symptome einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Porphyrie, Psoriasis oder Epilepsie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten Augenerkrankungen (z. Augapfeloperation, Glaukom, diabetische Retinopathie) oder weist Anzeichen von Hornhaut- oder Netzhautanomalien auf, die bei der klinischen ophthalmologischen Screening-Untersuchung festgestellt wurden.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt Antimalariamittel (z. B. Artemisinin-basierte Kombinationstherapien, Mefloquin, Primaquin oder ein anderes 4- oder 8-Aminochinolin) eingenommen.
  • Das Subjekt hat Medikamente aus den folgenden Klassen eingenommen oder wird wahrscheinlich während der Studie die Verwendung von Medikamenten benötigen: Histamin-2-Blocker und Antazida; Arzneimittel mit hämolytischem Potenzial; Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTcF-Intervall verlängern; Die Biguanide Phenformin und Buformin (aber ausgenommen Metformin); Arzneimittel, die Substrate der renalen Transporter OCT2, MATE1 UND MATE-2K sind und eine geringe therapeutische Breite haben (zum Beispiel die Antiarrhythmika Dofetilid, Procainamid und Pilsicainid)
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
  • Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit illegalen Drogenmissbrauch oder starken Alkoholkonsum, so dass die vollständige Teilnahme an der Studie gefährdet sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafenoquin + Chloroquin
Alle Probanden erhalten eine von zwei Formulierungen von CQ von Tag 1 bis 3 (600 mg [2 × CQ 300 mg] an Tag 1, 600 mg an Tag 2 und 300 mg an Tag 3, jeweils einmal täglich [OD] oral; ODER , 620 mg [4×CQ 155 mg] an Tag 1, 620 mg an Tag 2 und 310 mg an Tag 3, jeweils einmal täglich [OD] oral). Tafenoquine 300 mg (2 × TQ 150 mg) wird als orale Einzeldosis an Tag 1 oder Tag 2 verabreicht. Primaquine-passendes Placebo wird OD oral verabreicht, beginnend an Tag 1 oder Tag 2, und wird über eine Gesamtdosierung von 14 Tagen fortgesetzt. Alle Probanden werden bis zu 180 Tage nachbeobachtet.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquine wird als dunkelrosa, kapselförmige Filmtablette geliefert, die auf beiden Seiten glatt ist. Jede Tablette enthält 150 mg TQ.
Arzneimittel: Chloroquin

Eine von zwei Formulierungen von im Handel erhältlichem generischem Chloroquin kann in dieser Studie verwendet werden:

  1. Tabletten mit 500 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 300 mg freier Base von Chloroquin); oder,
  2. Tabletten mit 250 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 155 mg Chloroquin freie Base).
Arzneimittel: Primaquin Placebo
Placebo passend zu PQ wird als schwedische orangefarbene Supro-Kapseln der Größe B mit üblichen Hilfsstoffen geeigneter Qualität geliefert.
Experimental: Primaquin + Chloroquin
Alle Probanden erhalten eine von zwei Formulierungen von CQ von Tag 1 bis 3 (600 mg [2 × CQ 300 mg] an Tag 1, 600 mg an Tag 2 und 300 mg an Tag 3, jeweils einmal täglich [OD] oral; ODER , 620 mg [4×CQ 155 mg] an Tag 1, 620 mg an Tag 2 und 310 mg an Tag 3, jeweils einmal täglich [OD] oral). Primaquine 15 mg wird oral verabreicht, beginnend an Tag 1 oder Tag 2, und wird für insgesamt 14 Dosierungen fortgesetzt. Tafenoquine-passendes Placebo wird als orale Einzeldosis an Tag 1 oder Tag 2 verabreicht. Alle Probanden werden bis zu 180 Tage nachbeobachtet.
Arzneimittel: Chloroquin

Eine von zwei Formulierungen von im Handel erhältlichem generischem Chloroquin kann in dieser Studie verwendet werden:

  1. Tabletten mit 500 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 300 mg freier Base von Chloroquin); oder,
  2. Tabletten mit 250 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 155 mg Chloroquin freie Base).
Arzneimittel: Tafenoquin Placebo
Placebo TQ-Tabletten werden als dunkelrosa, kapselförmige, auf beiden Seiten glatte Filmtablette mit üblichen Hilfsstoffen geeigneter Qualität geliefert.
Arzneimittel: Primaquin
In dieser Studie wird im Handel erhältliches Primaquin mit 26,3 mg Primaquinphosphat (entsprechend 15 mg Primaquinbase) verwendet. Primaquine, eine rosafarbene Filmtablette mit dem Aufdruck W auf der einen Seite und P97 auf der anderen Seite. Die PQ-Tabletten für diese Studie wurden in einer schwedischen orangefarbenen Supro-Kapsel der Größe B überverkapselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanter Hämolyse.
Zeitfenster: Bis Tag 180
Klinisch relevante Hämolyse ist definiert als eine Abnahme des Hämoglobins um >=30 % oder >3 Gramm pro Deziliter (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert; oder ein Gesamtabfall des Hämoglobins unter 6,0 g/dl bei jedem Besuch nach der ersten Dosis der Studienmedikation. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanter Hämolyse wurde zusammengefasst. Sicherheit Population bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der verblindeten Studienmedikation erhalten haben.
Bis Tag 180
Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer mit mäßigem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, bei denen eine klinisch relevante Hämolyse auftritt.
Zeitfenster: Bis Tag 180
Klinisch relevante Hämolyse ist definiert als eine Abnahme des Hämoglobins um >=30 % oder >3 g/dl gegenüber dem Ausgangswert; oder ein Gesamtabfall des Hämoglobins unter 6,0 g/dl bei jedem Besuch nach der ersten Dosis der Studienmedikation. Trotz zusätzlicher Bemühungen wurden keine Frauen mit mäßigem G6PD-Mangel aufgenommen, bei denen während der Studie eine klinisch signifikante Hämolyse auftrat; daher konnte der Endpunkt nicht geschätzt werden.
Bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der rückfallfreien Wirksamkeit sechs Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einnahme
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer nach 6 Monaten eine rezidivfreie Wirksamkeit gezeigt hatte, wenn: a) der Teilnehmer zu Studienbeginn eine asexuelle Parasitenzahl von P. vivax ungleich Null aufwies. b) Der Teilnehmer zeigte eine anfängliche Beseitigung der P. vivax-Parasitämie, definiert als zwei negative asexuelle P. vivax-Parasitenzählungen mit mindestens 6 Stunden zwischen den Zählungen und keine positiven Zählungen im Intervall. c) Der Teilnehmer hatte bei keiner Bewertung vor oder am Studientag 201 nach der anfänglichen Parasitenbeseitigung eine positive Anzahl asexueller P. vivax-Parasiten. d) Der Teilnehmer nahm zu keinem Zeitpunkt zwischen Studientag 1 und seiner letzten Parasitenbeurteilung eine Begleitmedikation mit Malaria-Aktivität ein. e) Der Teilnehmer ist nach 6 Monaten parasitenfrei. Die Rate der rezidivfreien Wirksamkeit wurde durch die Kaplan-Meier-Methodik geschätzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Dosisgabe rückfallfrei waren, wurde zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
6 Monate nach der Einnahme
Rate der rückfallfreien Wirksamkeit vier Monate nach der Einnahme
Zeitfenster: 4 Monate nach der Einnahme
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer nach 4 Monaten rezidivfreie Wirksamkeit gezeigt hatte, wenn: a) der Teilnehmer zu Studienbeginn eine asexuelle Parasitenzahl von P. vivax ungleich Null aufwies. b) Der Teilnehmer zeigte eine anfängliche Beseitigung der P. vivax-Parasitämie. c) Der Teilnehmer hatte bei keiner Bewertung vor oder am Studientag 130 nach der anfänglichen Parasitenbeseitigung eine positive Anzahl asexueller P. vivax-Parasiten. d) Der Teilnehmer nahm zu keinem Zeitpunkt zwischen Studientag 1 und seiner letzten Parasitenbeurteilung nach Studientag 109 (bis einschließlich Studientag 130) eine Begleitmedikation mit Malariaaktivität ein. e) Der Teilnehmer ist nach 4 Monaten parasitenfrei. Die Rate der rezidivfreien Wirksamkeit wurde durch die Kaplan-Meier-Methodik geschätzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Monate nach der Dosisgabe rückfallfrei waren, wurde zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
4 Monate nach der Einnahme
Zeit bis zum Rückfall von P. Vivax Malaria
Zeitfenster: Bis Tag 180
Ein Rückfall wird durch einen positiven Blutausstrich mit oder ohne Vivax-Symptome definiert. Als Rezidiv wird jedes Malaria-Rezidiv bezeichnet, das nach Tag 32 der Studie auftrat. Die Zeit bis zum Rezidiv wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere Anzahl der Tage bis zum Rückfall zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Bis Tag 180
Zeit bis zur Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Parasiten-Clearance-Zeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um asexuelle Parasiten aus dem Blut zu entfernen, d. h. die Parasitenzahlen fallen unter die Nachweisgrenze im dicken Blutausstrich und bleiben nach 6 bis 12 Stunden später nicht nachweisbar. Die Zeit bis zum Erreichen der Parasitenbeseitigung wurde durch die Kaplan-Meier-Methodik analysiert. Die mittlere Parasiten-Clearance-Zeit wurde zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall für jede Behandlungsgruppe angegeben.
Bis Tag 180
Zeit bis zur Fieberfreiheit
Zeitfenster: Bis Tag 9
Die Fieber-Clearance-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur innerhalb der Studientage 1-4 auf den Normalwert abfällt und mindestens 48 Stunden lang bis zum Besuch an Tag 8 normal bleibt. Die Fieberfreiheit galt als erreicht, wenn eine anfängliche Temperatur von mehr als 37,4 Grad Celsius auf einen Wert kleiner oder gleich 37,4 Grad Celsius, bei Fehlen eines Werts von mehr als 37,4 Grad Celsius in den folgenden 48 Stunden bis zum abgesenkt wurde Tag 8 Besuch. Die Zeit bis zum Erreichen der Fieberfreiheit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Bis Tag 9
Zeit bis zur Gametozyten-Clearance
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Gametozyten-Clearance-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Objektträger, der Gametozyten-negativ war und dies auch bei der nächsten Objektträgerablesung blieb. Die zum Erreichen der Gametozyten-Clearance benötigte Zeit wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren analysiert.
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Rekrudeszenz
Zeitfenster: Bis Tag 32
Rezidiv ist definiert als jede P. vivax-Parasitämie, die an oder vor Tag 32 auftritt (d. h. Versagen der Behandlung im Blutstadium). Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer einen Rückfall erlitten hat, wenn beide der folgenden Punkte zutrafen: a) Der Teilnehmer hatte zu Studienbeginn eine positive P. vivax-Zählung für asexuelle Parasiten und zeigte eine Abheilung (d. h., er hatte keine zwei negativen P. vivax-Parasitenzählungen, mit mindestens 6 Stunden zwischen den Zählungen und ohne positive Zählungen im Intervall). b) Der Teilnehmer hatte eine positive Anzahl genetisch homologer asexueller P. vivax-Parasiten nach ihrer Nullzählung an den Tagen 1 bis 5, aber am oder vor Studientag 32. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiv vor Studientag 33 wurde dargestellt.
Bis Tag 32
Anzahl der Teilnehmer mit genetisch homologen und genetisch heterologen Infektionen mit P. vivax
Zeitfenster: Bis Tag 180
Zwei Tropfen peripheres Blut wurden auf vorbedrucktem Filterpapier zur anschließenden Extraktion von Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) von Plasmodium-Spezies bei allen Teilnehmern beim Screening (Tag 1; Vordosis) gesammelt und; ggf. zum Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens/Rückfalls oder der Reinfektion. PCR der P. vivax-Gene wurde verwendet, um zwischen genetisch homologer und genetisch heterologer Infektion zu unterscheiden. Die Anzahl der Teilnehmer mit genetisch homologen und genetisch heterologen Infektionen mit P. vivax wurde für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Es wurden nur die Teilnehmer mit einer am oder nach Studientag 33 aufgetretenen Infektion analysiert.
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Labordaten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Bis Tag 120
Plasma- oder Serumproben wurden analysiert, um klinisch-chemische Parameter wie Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Kreatinkinase, Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), indirektes Bilirubin und Harnstoff zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Laborwerten außerhalb des erweiterten Normbereichs (F3) wurde dargestellt. Die oberen und unteren Grenzen für den F3-Bereich wurden durch Multiplikation der normalen Bereichsgrenzen mit verschiedenen Faktoren definiert. „Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung Werte hatten, die für den jeweiligen Parameter als „Hoch“ bzw. „Niedrig“ gekennzeichnet waren. Die Sicherheitspopulation bestand aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der verblindeten Studienmedikation erhielten.
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Labordaten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Bis Tag 120
Blutproben wurden zur Bewertung von hämatologischen Parametern einschließlich Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophilen, Blutplättchen, Retikulozyten und Methämoglobin entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Labordaten außerhalb des erweiterten Normalbereichs (F3) wurde dargestellt. Die oberen und unteren Grenzen für den F3-Bereich wurden durch Multiplikation der normalen Bereichsgrenzen mit verschiedenen Faktoren definiert. „Hoch“ und „Niedrig“ zeigten an, dass die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Behandlung Werte hatten, die für den jeweiligen Parameter als „Hoch“ bzw. „Niedrig“ gekennzeichnet waren. Teilnehmer mit sowohl hohen als auch niedrigen Werten für Normalbereiche bei allen Besuchen nach der Baseline für Sicherheitsparameter wurden sowohl in den Kategorien „Hoch“ als auch „Niedrig“ gezählt.
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinanalyse-Teststreifenergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 120
Mittelstrahlurin wurde gesammelt und mit der Messstabmethode auf Bilirubin, Glucose, Ketone, Leukozytenesterase (LE), Nitrite, okkultes Blut, Proteine ​​und Urobilinogen analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Urinanalyseergebnissen (Spur, +, ++, +++, ++++) wurde vorgelegt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren.
Bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 180
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse und Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. TEAEs sind definiert als UEs mit einem Datum und einer Uhrzeit des Auftretens am oder nach dem Beginn der ersten Dosis der Studienmedikation (einschließlich CQ). Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs wurden vorgestellt.
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein 12-Kanal-EKG wurde mit dem Teilnehmer in Halbrückenlage durchgeführt, nachdem er mindestens 10 Minuten in dieser Position geruht hatte. EKG-Beurteilungen wurden dreifach beim Screening durchgeführt, gefolgt von einzelnen EKGs 12 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation und an Tag 29. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnorm klinisch signifikanten EKG-Befunden wurde dargestellt. Der Zeitpunkt 12 Stunden nach der randomisierten Behandlung (11,5–12,5 Stunden) umfasste alle Messwerte, die zwischen 11,5 und 12,5 Stunden nach der randomisierten Behandlung vorgenommen wurden. Der Zeitpunkt 12 Stunden nach der randomisierten Behandlung (8–72 Stunden) ist eine Sensitivitätsanalyse des Zeitpunkts 12 Stunden nach der randomisierten Behandlung, einschließlich aller Messwerte, die zwischen 8 und 72 Stunden nach der randomisierten Behandlung erfasst wurden. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Tag 29
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 180
Die Vitalfunktionen wurden an den Tagen 1 bis 3 zweimal täglich im Abstand von mindestens 4 Stunden und unmittelbar vor den pharmakokinetischen (PK) Messungen gemessen. MAP wurde als Summe aus SBP und zweimal DBP dividiert durch 3 berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung von SBP, DBP und MAP wurden dargestellt. Die dargestellten Werte beinhalten keine Bewertungen von Tag 3 für Teilnehmer Nummer 570. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung, wenn die Behandlung ihre erste Dosis der Studienmedikation (CQ/PQ/TQ/Placebo) ist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Dosis minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Tag 180
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 180
Die Vitalfunktionen wurden an den Tagen 1 bis 3 zweimal täglich im Abstand von mindestens 4 Stunden und unmittelbar vor den PK-Messungen gemessen. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Pulsfrequenz wurden dargestellt. Die dargestellten Werte beinhalten keine Bewertungen von Tag 3 für Teilnehmer Nummer 570. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung, wenn die Behandlung ihre erste Dosis der Studienmedikation (CQ/PQ/TQ/Placebo) ist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Dosis minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Tag 180
Änderung der Temperatur gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 180
Die Vitalfunktionen wurden zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3 im Abstand von mindestens 4 Stunden und unmittelbar vor den PK-Messungen durchgeführt. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Pulsfrequenz wurden dargestellt. Die dargestellten Werte beinhalten keine Bewertungen von Tag 3 für Teilnehmer Nummer 570. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung, wenn die Behandlung ihre erste Dosis der Studienmedikation (CQ/PQ/TQ/Placebo) ist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach der Dosis minus dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit P. Falciparum
Zeitfenster: Bis Tag 180
Mikroskopische Blutschnitte (zwei Dickfilm- und ein Dünnfilm-Objektträger) wurden hergestellt und auf die Anzahl der asexuellen Parasiten untersucht. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anzahl asexueller Parasiten P. falciparum nach Baseline wurde für jeden Behandlungsarm zusammengefasst.
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Keratopathie
Zeitfenster: Bis Tag 180
Augenärztliche Untersuchungen wurden an vorqualifizierten Zentren vor der Randomisierung und an den Tagen 29 und 90 sowie bei der Nachsorgeuntersuchung nach dem Entzug durchgeführt. Die Bewertungen wurden an Tag 180 (und bis zur Auflösung) durchgeführt, wenn die Bewertungen an Tag 90 Anomalien zeigten. Die letzte Bewertung, die am Tag der Randomisierung oder früher durchgeführt wurde, wurde als Baseline betrachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Keratopathie in jedem Auge wurde für jeden Besuch zusammengefasst. Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Keratopathie zu irgendeinem Zeitpunkt nach Baseline wird ebenfalls angegeben. Ophthalmologische Sicherheitspopulation bestehend aus allen Teilnehmern der Sicherheitspopulation, die Ergebnisse von Augenuntersuchungen haben. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der besten korrigierten Sehschärfetestergebnisse
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 180
Augenärztliche Untersuchungen wurden an vorqualifizierten Zentren vor der Randomisierung und an den Tagen 29 und 90 sowie beim Absetzen durchgeführt. Die Bewertungen wurden an Tag 180 durchgeführt, wenn die Bewertungen an Tag 90 Anomalien zeigten. Die letzte Bewertung, die am Tag der Randomisierung oder früher durchgeführt wurde, wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert beim Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswertes. Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde für jedes Auge individuell bewertet. Die Punkte wurden als Verhältnis notiert. Die Werte wurden verwendet, um einen logMAR-Score für die statistische Analyse abzuleiten, wobei logMAR = –1x log10 (Verhältnis-Score). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der besten korrigierten Visustestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben, wobei eine mögliche Änderung als Änderung vom Ausgangswert >=0,12 auf <0,3 definiert ist und eine definitive Änderung als Änderung vom Ausgangswert >=0,3 logMAR-Score definiert ist. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Netzhautveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 180
Augenärztliche Untersuchungen wurden an vorqualifizierten Zentren vor der Randomisierung und an den Tagen 29 und 90 sowie bei der Nachsorge nach dem Absetzen durchgeführt. Die Bewertungen wurden an Tag 180 (und bis zur Auflösung) durchgeführt, wenn die Bewertungen an Tag 90 Anomalien zeigten. Die letzte Bewertung, die am Tag der Randomisierung oder früher durchgeführt wurde, wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit definitiver Netzhautveränderung und fraglicher (ques) Netzhautveränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Veränderung nach Baseline (definitiv, wenn abwesend oder fraglich bei Baseline) wurde für beide Augen angegeben. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Methämoglobin
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 120
Methämoglbin ist eine oxidierte und inaktive Form von Hämoglobin. Die Methämoglobin-Beurteilung wurde mit Hilfe eines nicht-invasiven Signalextraktions-Puls-CO-Oximeter-Handgeräts durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Methämoglobin nach Behandlung, Zeit und Geschlecht wurde zusammengefasst. Die letzte Vorbehandlungsbewertung, bei der die Behandlung ihre erste Dosis der Studienmedikation (CQ/PQ/TQ/Placebo) war, wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert beim Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswertes. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Baseline und bis Tag 120
Kosten im Zusammenhang mit einer Rückfallepisode von P Vivax Malaria
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Gesundheitsergebnisse wurden auf der Grundlage der Gesamtkosten für Behandlung, Transport, Medikamente und Tests bewertet. Die Kosten wurden nach dem Ort zusammengefasst, an dem der Teilnehmer die Behandlung aufsuchte (Drogerie, Versuchsklinik, andere Klinik, Krankenhausnotfallzentrum, andere). Die mit einer Rückfallepisode von P. vivax-Malaria verbundenen Kosten wurden dargestellt. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein, sodass die Gesamtzahl der Teilnehmer unter der angegebenen Zahl liegen kann. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Tag 180
Mit einem Hämolyseereignis verbundene Kosten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Gesundheitsergebnisse wurden basierend auf den Kosten bewertet, die durch klinisch relevante Hämolyse entstanden sind. Die Gesamtkosten wurden anhand der Ausgaben für Behandlung, Transport, Medikation und Test ermittelt. Die mit dem Hämolyseereignis verbundenen Kosten wurden dargestellt. Das Ziel dieser Ergebnismessung bestand darin, die Kosten für einen Teilnehmer aufgrund eines Hämolyseereignisses zu bestimmen, unabhängig von der in der Studie erhaltenen Behandlung. Es war nicht zu erwarten, dass es zwischen den Behandlungsarmen größere Kostenunterschiede bei der Abnahme des Hämoglobins geben würde. Dies wurde im statistischen Analyseplan vorab spezifiziert.
Bis Tag 180
Anfallende Kosten beim Kauf von Medikamenten im Zusammenhang mit einer Rückfallepisode von P. Vivax-Malaria
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Gesundheitsergebnisse wurden basierend auf den Kosten der gekauften Medikamente bewertet. Die gesamten Medikationskosten für Paracetamol im Zusammenhang mit einer Rezidiv-Episode von P vivax-Malaria wurden dargestellt. Medikamente, die als „Sonstiges“ erfasst sind, und Medikamente ohne Kosten sind von der Analyse ausgeschlossen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Tag 180
Kosten, die beim Kauf von Medikamenten im Zusammenhang mit einem Hämolyseereignis anfallen
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Gesundheitsergebnisse wurden basierend auf den Kosten der gekauften Medikamente bewertet. Die mit dem Hämolyseereignis verbundenen Gesamtmedikationskosten wurden dargestellt. Medikamente, die als „Sonstiges“ erfasst sind, und Medikamente ohne Kosten sind von der Analyse ausgeschlossen. Das Ziel dieser Ergebnismessung bestand darin, die Kosten für einen Teilnehmer aufgrund eines Hämolyseereignisses zu bestimmen, unabhängig von der in der Studie erhaltenen Behandlung. Es war nicht zu erwarten, dass es zwischen den Behandlungsarmen größere Kostenunterschiede bei der Abnahme des Hämoglobins geben würde. Dies wurde im statistischen Analyseplan vorab spezifiziert.
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer oder Betreuer, die aufgrund eines Malaria-Rückfalls eine Auszeit von der normalen Beschäftigung genommen hatten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Gesundheitsergebnisse wurden basierend auf der Gesamtzeit bewertet, die die Teilnehmer oder Betreuer aufgrund einer Malariaepisode verloren haben. Die Anzahl der Teilnehmer oder Betreuer, die aufgrund eines Rückfalls der P-vivax-Malaria ihren normalen Beruf aufgegeben hatten, wurde nach Ländern dargestellt. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein, sodass die Gesamtzahl der Teilnehmer unter der angegebenen Zahl liegen kann. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer oder Betreuer, die aufgrund eines Hämolyse-Ereignisses von der normalen Beschäftigung freigestellt waren
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Gesundheitsergebnisse wurden basierend auf der Gesamtzeit bewertet, die die Teilnehmer oder Betreuer aufgrund eines Hämolyseereignisses verloren haben. Die Anzahl der Teilnehmer oder Betreuer, die aufgrund eines Hämolyse-Ereignisses arbeitsfrei waren, wurde basierend auf der normalen Beschäftigung dargestellt. Das Ziel dieser Ergebnismessung bestand darin, die Zeit zu bestimmen, die die Teilnehmer aufgrund eines Hämolyseereignisses unabhängig von der in der Studie erhaltenen Behandlung verloren haben. Es war nicht zu erwarten, dass es zwischen den Behandlungsarmen große Unterschiede in der Zeit geben würde, die von Teilnehmern mit Hämoglobinabfall genommen wurde. Dies wurde im statistischen Analyseplan vorab spezifiziert.
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Maßnahmen zur Behandlung der Rückfallepisode von P. Vivax-Malaria
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die gesundheitlichen Ergebnisse wurden basierend auf den von den Teilnehmern ergriffenen Maßnahmen zur Behandlung von Rückfällen der Malaria P vivax bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit der Art der ergriffenen Maßnahmen zur Behandlung von Rückfällen der Malaria P vivax wurde nach Ländern dargestellt. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein, sodass die Gesamtzahl der Teilnehmer unter der angegebenen Zahl liegen kann. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit ergriffenen Maßnahmen zur Behandlung eines Hämolyseereignisses
Zeitfenster: Bis Tag 180
Die Gesundheitsergebnisse wurden basierend auf den von den Teilnehmern ergriffenen Maßnahmen zur Behandlung von Hämolyseereignissen bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer in Brasilien, die die Versuchsklinik besuchten, um ein Hämolyseereignis zu behandeln, wurde vorgelegt. Das Ziel dieser Ergebnismessung bestand darin, die von einem Teilnehmer aufgrund eines Hämolyseereignisses ergriffenen Maßnahmen unabhängig von der in der Studie erhaltenen Behandlung zu bestimmen. Es war nicht zu erwarten, dass es zwischen den Behandlungsarmen große Unterschiede in den Maßnahmen der Teilnehmer mit Hämoglobinabfall geben würde. Dies wurde im statistischen Analyseplan vorab spezifiziert.
Bis Tag 180
Mündliche Freigabe (CL/F) von TQ
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 60 und Tag 180
Offensichtliche orale Clearance von TQ in der Bevölkerung
Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 60 und Tag 180
Verteilungsvolumen (Vc/F) von TQ
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 60 und Tag 180
Scheinbare Population Zentrales Verteilungsvolumen von TQ
Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 60 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Medicines for Malaria Venture

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116564

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