- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236494
Studie einer Notaufnahme-basierten Intervention zur Reduzierung des Alkoholmissbrauchs bei älteren Erwachsenen
10. Juli 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotversuch zur Intervention und Überweisung in der Notaufnahme wegen Alkoholmissbrauchs bei älteren Erwachsenen
Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung des Werts einer Intervention in der Notaufnahme zur Reduzierung des gefährlichen Alkoholkonsums bei älteren Erwachsenen.
Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einer Verringerung der Prävalenz von gefährlichem Alkoholkonsum um 25 % führen wird, während die Kontrollgruppe nur eine Verringerung von 5 % aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit einer kurzen Intervention und Überweisung zur Behandlung bei älteren Erwachsenen in der Notaufnahme (ED) mit Alkoholmissbrauch.
Die Pilotdaten würden dann verwendet, um eine größere Studie zu entwerfen.
Die Intervention für diese Studie besteht aus einem kurzen Verhandlungsgespräch (BNI) mit einer stratifizierten Überweisung zur weiteren Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Der BNI ist eine standardisierte, gut beschriebene Intervention, die in einem breiten Spektrum klinischer Umgebungen implementiert wurde, aber nicht speziell bei älteren Erwachsenen in der Notaufnahme getestet wurde.
Nach der BNI stellen wir eine Überweisung zur weiteren Behandlung des Patienten aus, die nach Schweregrad des Alkoholmissbrauchs stratifiziert ist.
Patienten mit gefährlichem oder schädlichem Alkoholkonsum werden von einem Hausarzt nachuntersucht; Patienten mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit werden mit einem ambulanten Alkohol- und Drogenmissbrauchsprogramm nachuntersucht; diejenigen, bei denen das Risiko eines komplizierten Entzugs besteht, werden für eine stationäre Behandlung empfohlen.
In allen Fällen werden wir uns mit dem überweisenden Arzt in Verbindung setzen, um bei der Umstellung der Versorgung des Patienten behilflich zu sein und sicherzustellen, dass der Patient eine konsistente Information über seinen Alkoholkonsum in den verschiedenen Versorgungssituationen erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Hospitals Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 und älter
- Betreuung in der Notaufnahme
- Gefährlicher Alkoholkonsum, definiert als Angabe, dass sie in den drei Monaten vor dem Besuch in einer durchschnittlichen Woche mehr als 7 Getränke pro Woche getrunken haben und ob sie bei einer bestimmten Gelegenheit mehr als drei Getränke konsumiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Häftling
- Psychose oder psychiatrischer Halt
- Altenheim
- lebensbedrohlicher Zustand
- aktuelle Hospizversorgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsinformationsbroschüre
Diese Gruppe erhält keine kurze Intervention im ED.
Sie erhalten eine Broschüre mit allgemeinen Gesundheitsinformationen für ältere Erwachsene sowie Kontaktinformationen für ein ambulantes Alkoholbehandlungszentrum, wo sie die Möglichkeit haben, nach eigenem Ermessen eine Alkoholbehandlung durchzuführen.
Die Bereitschaft des Patienten, seine Alkoholgewohnheiten zu ändern, wird anhand einer Skala von 1 bis 10 mit einem visuellen Hinweis gemessen.
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Nach Arm (dies ist der aktive Komparator)
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Experimental: Kurzes Verhandlungsgespräch
Das BNI folgt den Standardschritten (7, 63): 1.
Der Forschungsassistent (RA) bittet um Erlaubnis, den Alkoholkonsum des Patienten mit ihm zu besprechen.
2. Sie geben Feedback zum Alkoholkonsum des Patienten und überprüfen die Richtlinien zum Trinken bei älteren Erwachsenen.
Gegebenenfalls wird der RA erörtern, wie der aktuelle Besuch des Patienten mit seinem Alkoholkonsum zusammenhängen könnte.
3. Der RA bewertet die Veränderungsbereitschaft des Patienten anhand einer Skala von 1 bis 10 und steigert die Motivation.
4. Der RA verhandelt ein Ziel für das Trinken des Patienten und gibt Ratschläge.
Der Patient wird gebeten, eine Trinkvereinbarung zu unterzeichnen.
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Wie pro Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichteter Alkoholmissbrauch ist definiert als Patienten, die im letzten Monat entweder >7 Getränke pro Woche oder >3 Getränke pro Gelegenheit getrunken haben.
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6 Monate
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Subgruppenanalyse von Patienten, die die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum erfüllten, basierend auf der Time-Line-Follow-Back-Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der Rate des gefährlichen Alkoholkonsums in den Kontroll- und Interventionsarmen innerhalb der Untergruppe von Patienten, die die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum von > 7 Getränken in den letzten 7 Tagen oder > 3 Getränken pro Anlass innerhalb der letzten 28 Tage erfüllten, unter Verwendung der folgenden Zeitachse zurück Methode.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
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Alkoholmissbrauch ist definiert als der Selbstbericht des Patienten, im letzten Monat entweder >7 Getränke pro Woche oder >3 Getränke pro Tag getrunken zu haben.
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3 Monate, 12 Monate
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Funktion
Zeitfenster: 6,12 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens
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6,12 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Durchschnittliche Getränke pro Woche und Episoden von >3 Getränken in den letzten 3 Monaten
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3,6,12 Monate
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Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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AUDIT-Ergebnis
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3,6,12 Monate
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
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Mobilität, Depression und Vorhandensein von chronischen Schmerzen
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3,6,12 Monate
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Risikoverhalten
Zeitfenster: 6,12 Monate
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Autofahren nach dem Trinken
|
6,12 Monate
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Trauma
Zeitfenster: 6,12 Monate
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Verletzungen, Stürze und Autounfälle innerhalb der letzten 6 Monate, vorangegangener Alkoholkonsum und medizinische Versorgung nach der Verletzung
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6,12 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6,12 Monate
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Anzahl der Besuche in der Grundversorgung, Notfallversorgung und Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthaltstage innerhalb der letzten 6 Monate und jede Beziehung dieser Besuche zum Alkoholkonsum.
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6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Shenvi, MD,PhD, UNC Chapel Hill
- Hauptermittler: Timothy F Platts-Mills, MD,MSc, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-3446
- R03AG048090 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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