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Safety of External Electrocardioversion in Device Patients (SEED)

3. November 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Köln

Safety of External Electrocardioversion in Device Patients - the SEED Registry

Arrhythmias of the atria of the heart are a common comorbidity in patients with cardiac rhythm management devices, such as pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators (ICD). External electrical cardioversion is an established method to achieve rhythm control (restore normal sinus rhythm) in patients with atrial arrhythmia. Little data on safety and efficacy of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices exists. Thus, available data on the safety of external electrical cardioversion in cardiac rhythm management patients lacks statistical power to accurately reflect the true hazard of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices.

The aim is to systematically include and follow all patients with cardiac rhythm management devices presenting for external electrical cardioversion, to analyse the effects of external electrical cardioversion on leads and devices.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Introduction Atrial arrhythmias are a common comorbidity in patients with cardiac rhythm management (CRM) devices, such as pacemakers and ICD. External electrical cardioversion is an established method to achieve rhythm control in patients with atrial arrhythmia. A paucity of data on safety and efficacy of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices exists. Most publications are of older date and predominantly case reports or case collections. Few prospective studies with a population of cardiac rhythm management patients after external electrical cardioversion have been published in recent years.

Thus, available data on the safety of external electrical cardioversion in cardiac rhythm management patients lacks statistical power to accurately reflect the true hazard of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices.

Rationale Electrocardioversion in Propofol sedation for atrial or ventricular tachyarrhythmia is an established therapy. It is routinely used for patients with cardiac rhythm management devices and the risk of device and lead affectation is deemed to be low. This assumption is currently not supported by substantial and current scientific data, mostly relying on older reports. No large, prospective trials with a population of patients with modern cardiac rhythm management devices exists.

Aim of the study The aim is to systematically include and follow all patients with cardiac rhythm management devices presenting for external electrical cardioversion, to analyse the effects of external electrical cardioversion on leads and devices. Thereby, providing reliable evidence and detecting possible SAE with a low incidence. Furthermore, to gather information on efficacy and recurrence rate in this population, to examine the value of external electrical cardioversion for rhythm control in these patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakob Lüker, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All patients with implanted cardiac rhythm devices (pacemakers, ICD and CRT)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Informed, written consent
  • Atrial or ventricular arrhythmia with indication for CV
  • Status post CRM implantation, including CRT-D

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Patients under guardianship or with mental disorders / disabilities
  • lead implantation < 4 weeks prior to CV
  • contraindications for eCV or transoesophageal echocardiographie (TOE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pacemaker patients
Patients with pacemaker, presenting for cardioversion.
ICD patients
Patients with ICD, presenting for cardioversion.
CRT patients
Patients with CRT device, presenting for cardioversion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite safety endpoint: Changes of lead and device parameters
Zeitfenster: 2 weeks after CV

assessed by device interrogation, if any of the following criteria is met:

  • a rise in threshold (at constant pulse duration) of >1V
  • exit block of any of the pacing leads
  • loss of programming of the device
  • rise in shock impedance by 50%
  • rise in charge time by 50%
  • drop in battery voltage of ≥0.2V within < 6 weeks
2 weeks after CV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy Endpoint
Zeitfenster: within 15 minutes after CV

Assessed by device interrogation and 12-lead ECG:

- restoration of normal sinus rhythm after CV

within 15 minutes after CV
Late changes of lead parameters
Zeitfenster: 2 weeks after CV

Any of the below, assessed by device interrogation:

  • Lead impedance > 1000 Ohm
  • a rise in lead impedance by 50%
  • ventricular lead sensing < 2mV
  • atrial lead sensing < 1mV
2 weeks after CV
Inadvertent induction of ventricular fibrillation
Zeitfenster: 10 seconds after CV
Assessed by 3 lead monitoring ECG
10 seconds after CV
Composite endpoint: Early lead changes
Zeitfenster: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation, if any of the following criteria is met:

  • a rise in threshold (at constant pulse duration) of >1V
  • exit block of any of the pacing leads
  • Lead impedance > 1000 Ohm
  • a rise in lead impedance by 50%
  • ventricular lead sensing < 2mV
  • atrial lead sensing < 1mV
within 15 minutes after CV
Loss of programming
Zeitfenster: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- loss of programming of the device

within 15 minutes after CV
Change of shock impedance
Zeitfenster: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- rise in shock impedance by 50%

within 15 minutes after CV
Change of charge time
Zeitfenster: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- rise in charge time by 50%

within 15 minutes after CV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Lüker, Dr., University Hospital Cologne
  • Studienleiter: Daniel Steven, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKK-SEED-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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