Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Safety of External Electrocardioversion in Device Patients (SEED)

3 novembre 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Köln

Safety of External Electrocardioversion in Device Patients - the SEED Registry

Arrhythmias of the atria of the heart are a common comorbidity in patients with cardiac rhythm management devices, such as pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators (ICD). External electrical cardioversion is an established method to achieve rhythm control (restore normal sinus rhythm) in patients with atrial arrhythmia. Little data on safety and efficacy of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices exists. Thus, available data on the safety of external electrical cardioversion in cardiac rhythm management patients lacks statistical power to accurately reflect the true hazard of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices.

The aim is to systematically include and follow all patients with cardiac rhythm management devices presenting for external electrical cardioversion, to analyse the effects of external electrical cardioversion on leads and devices.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Atrial arrhythmias are a common comorbidity in patients with cardiac rhythm management (CRM) devices, such as pacemakers and ICD. External electrical cardioversion is an established method to achieve rhythm control in patients with atrial arrhythmia. A paucity of data on safety and efficacy of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices exists. Most publications are of older date and predominantly case reports or case collections. Few prospective studies with a population of cardiac rhythm management patients after external electrical cardioversion have been published in recent years.

Thus, available data on the safety of external electrical cardioversion in cardiac rhythm management patients lacks statistical power to accurately reflect the true hazard of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices.

Rationale Electrocardioversion in Propofol sedation for atrial or ventricular tachyarrhythmia is an established therapy. It is routinely used for patients with cardiac rhythm management devices and the risk of device and lead affectation is deemed to be low. This assumption is currently not supported by substantial and current scientific data, mostly relying on older reports. No large, prospective trials with a population of patients with modern cardiac rhythm management devices exists.

Aim of the study The aim is to systematically include and follow all patients with cardiac rhythm management devices presenting for external electrical cardioversion, to analyse the effects of external electrical cardioversion on leads and devices. Thereby, providing reliable evidence and detecting possible SAE with a low incidence. Furthermore, to gather information on efficacy and recurrence rate in this population, to examine the value of external electrical cardioversion for rhythm control in these patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jakob Lüker, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

All patients with implanted cardiac rhythm devices (pacemakers, ICD and CRT)

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Informed, written consent
  • Atrial or ventricular arrhythmia with indication for CV
  • Status post CRM implantation, including CRT-D

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Patients under guardianship or with mental disorders / disabilities
  • lead implantation < 4 weeks prior to CV
  • contraindications for eCV or transoesophageal echocardiographie (TOE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pacemaker patients
Patients with pacemaker, presenting for cardioversion.
Procédure: Cardioversion
ICD patients
Patients with ICD, presenting for cardioversion.
Procédure: Cardioversion
CRT patients
Patients with CRT device, presenting for cardioversion.
Procédure: Cardioversion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite safety endpoint: Changes of lead and device parameters
Délai: 2 weeks after CV

assessed by device interrogation, if any of the following criteria is met:

  • a rise in threshold (at constant pulse duration) of >1V
  • exit block of any of the pacing leads
  • loss of programming of the device
  • rise in shock impedance by 50%
  • rise in charge time by 50%
  • drop in battery voltage of ≥0.2V within < 6 weeks
2 weeks after CV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy Endpoint
Délai: within 15 minutes after CV

Assessed by device interrogation and 12-lead ECG:

- restoration of normal sinus rhythm after CV
within 15 minutes after CV
Late changes of lead parameters
Délai: 2 weeks after CV

Any of the below, assessed by device interrogation:

  • Lead impedance > 1000 Ohm
  • a rise in lead impedance by 50%
  • ventricular lead sensing < 2mV
  • atrial lead sensing < 1mV
2 weeks after CV
Inadvertent induction of ventricular fibrillation
Délai: 10 seconds after CV
Assessed by 3 lead monitoring ECG
10 seconds after CV
Composite endpoint: Early lead changes
Délai: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation, if any of the following criteria is met:

  • a rise in threshold (at constant pulse duration) of >1V
  • exit block of any of the pacing leads
  • Lead impedance > 1000 Ohm
  • a rise in lead impedance by 50%
  • ventricular lead sensing < 2mV
  • atrial lead sensing < 1mV
within 15 minutes after CV
Loss of programming
Délai: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- loss of programming of the device
within 15 minutes after CV
Change of shock impedance
Délai: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- rise in shock impedance by 50%
within 15 minutes after CV
Change of charge time
Délai: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- rise in charge time by 50%
within 15 minutes after CV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Köln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakob Lüker, Dr., University Hospital Cologne
  • Directeur d'études: Daniel Steven, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKK-SEED-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cardioversion

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner