Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety of External Electrocardioversion in Device Patients (SEED)

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Köln

Safety of External Electrocardioversion in Device Patients - the SEED Registry

Arrhythmias of the atria of the heart are a common comorbidity in patients with cardiac rhythm management devices, such as pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators (ICD). External electrical cardioversion is an established method to achieve rhythm control (restore normal sinus rhythm) in patients with atrial arrhythmia. Little data on safety and efficacy of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices exists. Thus, available data on the safety of external electrical cardioversion in cardiac rhythm management patients lacks statistical power to accurately reflect the true hazard of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices.

The aim is to systematically include and follow all patients with cardiac rhythm management devices presenting for external electrical cardioversion, to analyse the effects of external electrical cardioversion on leads and devices.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Introduction Atrial arrhythmias are a common comorbidity in patients with cardiac rhythm management (CRM) devices, such as pacemakers and ICD. External electrical cardioversion is an established method to achieve rhythm control in patients with atrial arrhythmia. A paucity of data on safety and efficacy of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices exists. Most publications are of older date and predominantly case reports or case collections. Few prospective studies with a population of cardiac rhythm management patients after external electrical cardioversion have been published in recent years.

Thus, available data on the safety of external electrical cardioversion in cardiac rhythm management patients lacks statistical power to accurately reflect the true hazard of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices.

Rationale Electrocardioversion in Propofol sedation for atrial or ventricular tachyarrhythmia is an established therapy. It is routinely used for patients with cardiac rhythm management devices and the risk of device and lead affectation is deemed to be low. This assumption is currently not supported by substantial and current scientific data, mostly relying on older reports. No large, prospective trials with a population of patients with modern cardiac rhythm management devices exists.

Aim of the study The aim is to systematically include and follow all patients with cardiac rhythm management devices presenting for external electrical cardioversion, to analyse the effects of external electrical cardioversion on leads and devices. Thereby, providing reliable evidence and detecting possible SAE with a low incidence. Furthermore, to gather information on efficacy and recurrence rate in this population, to examine the value of external electrical cardioversion for rhythm control in these patients.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jakob Lüker, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All patients with implanted cardiac rhythm devices (pacemakers, ICD and CRT)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Informed, written consent
  • Atrial or ventricular arrhythmia with indication for CV
  • Status post CRM implantation, including CRT-D

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Patients under guardianship or with mental disorders / disabilities
  • lead implantation < 4 weeks prior to CV
  • contraindications for eCV or transoesophageal echocardiographie (TOE)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pacemaker patients
Patients with pacemaker, presenting for cardioversion.
ICD patients
Patients with ICD, presenting for cardioversion.
CRT patients
Patients with CRT device, presenting for cardioversion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite safety endpoint: Changes of lead and device parameters
Aikaikkuna: 2 weeks after CV

assessed by device interrogation, if any of the following criteria is met:

  • a rise in threshold (at constant pulse duration) of >1V
  • exit block of any of the pacing leads
  • loss of programming of the device
  • rise in shock impedance by 50%
  • rise in charge time by 50%
  • drop in battery voltage of ≥0.2V within < 6 weeks
2 weeks after CV

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy Endpoint
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV

Assessed by device interrogation and 12-lead ECG:

- restoration of normal sinus rhythm after CV

within 15 minutes after CV
Late changes of lead parameters
Aikaikkuna: 2 weeks after CV

Any of the below, assessed by device interrogation:

  • Lead impedance > 1000 Ohm
  • a rise in lead impedance by 50%
  • ventricular lead sensing < 2mV
  • atrial lead sensing < 1mV
2 weeks after CV
Inadvertent induction of ventricular fibrillation
Aikaikkuna: 10 seconds after CV
Assessed by 3 lead monitoring ECG
10 seconds after CV
Composite endpoint: Early lead changes
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation, if any of the following criteria is met:

  • a rise in threshold (at constant pulse duration) of >1V
  • exit block of any of the pacing leads
  • Lead impedance > 1000 Ohm
  • a rise in lead impedance by 50%
  • ventricular lead sensing < 2mV
  • atrial lead sensing < 1mV
within 15 minutes after CV
Loss of programming
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- loss of programming of the device

within 15 minutes after CV
Change of shock impedance
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- rise in shock impedance by 50%

within 15 minutes after CV
Change of charge time
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV

assessed by device interrogation:

- rise in charge time by 50%

within 15 minutes after CV

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob Lüker, Dr., University Hospital Cologne
  • Opintojohtaja: Daniel Steven, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKK-SEED-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen rytmihäiriö

3
Tilaa