- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02245009
Safety of External Electrocardioversion in Device Patients (SEED)
Safety of External Electrocardioversion in Device Patients - the SEED Registry
Arrhythmias of the atria of the heart are a common comorbidity in patients with cardiac rhythm management devices, such as pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators (ICD). External electrical cardioversion is an established method to achieve rhythm control (restore normal sinus rhythm) in patients with atrial arrhythmia. Little data on safety and efficacy of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices exists. Thus, available data on the safety of external electrical cardioversion in cardiac rhythm management patients lacks statistical power to accurately reflect the true hazard of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices.
The aim is to systematically include and follow all patients with cardiac rhythm management devices presenting for external electrical cardioversion, to analyse the effects of external electrical cardioversion on leads and devices.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Introduction Atrial arrhythmias are a common comorbidity in patients with cardiac rhythm management (CRM) devices, such as pacemakers and ICD. External electrical cardioversion is an established method to achieve rhythm control in patients with atrial arrhythmia. A paucity of data on safety and efficacy of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices exists. Most publications are of older date and predominantly case reports or case collections. Few prospective studies with a population of cardiac rhythm management patients after external electrical cardioversion have been published in recent years.
Thus, available data on the safety of external electrical cardioversion in cardiac rhythm management patients lacks statistical power to accurately reflect the true hazard of external electrical cardioversion in patients with cardiac rhythm management devices.
Rationale Electrocardioversion in Propofol sedation for atrial or ventricular tachyarrhythmia is an established therapy. It is routinely used for patients with cardiac rhythm management devices and the risk of device and lead affectation is deemed to be low. This assumption is currently not supported by substantial and current scientific data, mostly relying on older reports. No large, prospective trials with a population of patients with modern cardiac rhythm management devices exists.
Aim of the study The aim is to systematically include and follow all patients with cardiac rhythm management devices presenting for external electrical cardioversion, to analyse the effects of external electrical cardioversion on leads and devices. Thereby, providing reliable evidence and detecting possible SAE with a low incidence. Furthermore, to gather information on efficacy and recurrence rate in this population, to examine the value of external electrical cardioversion for rhythm control in these patients.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- University Hospital Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Steven, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 32396 +49221478
- Sähköposti: daniel.steven@uk-koeln.de
-
Päätutkija:
- Jakob Lüker, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Informed, written consent
- Atrial or ventricular arrhythmia with indication for CV
- Status post CRM implantation, including CRT-D
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patients under guardianship or with mental disorders / disabilities
- lead implantation < 4 weeks prior to CV
- contraindications for eCV or transoesophageal echocardiographie (TOE)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Pacemaker patients
Patients with pacemaker, presenting for cardioversion.
|
|
ICD patients
Patients with ICD, presenting for cardioversion.
|
|
CRT patients
Patients with CRT device, presenting for cardioversion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Composite safety endpoint: Changes of lead and device parameters
Aikaikkuna: 2 weeks after CV
|
assessed by device interrogation, if any of the following criteria is met:
|
2 weeks after CV
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Efficacy Endpoint
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV
|
Assessed by device interrogation and 12-lead ECG: - restoration of normal sinus rhythm after CV |
within 15 minutes after CV
|
Late changes of lead parameters
Aikaikkuna: 2 weeks after CV
|
Any of the below, assessed by device interrogation:
|
2 weeks after CV
|
Inadvertent induction of ventricular fibrillation
Aikaikkuna: 10 seconds after CV
|
Assessed by 3 lead monitoring ECG
|
10 seconds after CV
|
Composite endpoint: Early lead changes
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV
|
assessed by device interrogation, if any of the following criteria is met:
|
within 15 minutes after CV
|
Loss of programming
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV
|
assessed by device interrogation: - loss of programming of the device |
within 15 minutes after CV
|
Change of shock impedance
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV
|
assessed by device interrogation: - rise in shock impedance by 50% |
within 15 minutes after CV
|
Change of charge time
Aikaikkuna: within 15 minutes after CV
|
assessed by device interrogation: - rise in charge time by 50% |
within 15 minutes after CV
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob Lüker, Dr., University Hospital Cologne
- Opintojohtaja: Daniel Steven, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKK-SEED-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisen rytmihäiriö
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola