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Monozentrische, offene klinische Studie zur Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis mit Xonrid®

19. November 2020 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Monocenter, offene klinische Untersuchung zur Behandlung mit Xonrid®, einem Medizinprodukt zur Vorbeugung und Behandlung von strahlentherapieinduzierter Dermatitis, bei Brust- und Kopf-Hals-Krebspatienten, die eine kurative Behandlung erhalten.

Bewertung der Leistung von Xonrid® bei der Prävention und Behandlung von G2-Strahlungsdermatitis bei Brust- und Kopf-Hals-Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es zu bewerten, ob die Anwendung von Xonrid® zur Prävention und Behandlung von G2-Strahlendermatitis bei Brust- und Kopf-Hals-Krebspatienten eine sinnvolle Unterstützung im Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß MASCC sein kann ( Leitlinien der Multinational Association for Supportive Care in Cancer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, die 18 Jahre oder älter sind
  2. Leistungsstatus < 2
  3. Epithelkarzinom von Oropharynx, Nasopharynx, Larynx, Hypopharynx, Nasennebenhöhlen und Speicheldrüsen oder Brustkrebs, bei dem eine Gesamtdosis von mindestens 50 Gy geplant ist
  4. Postoperative oder kurative Bestrahlung
  5. Eine gleichzeitige Chemotherapie wird bei Kopf-Hals-Krebspatienten akzeptiert
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und nach Meinung des Prüfarztes die Tests und Verfahren des klinischen Prüfplans einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Geplant, gleichzeitig Cetuximab zu erhalten
  3. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder im Brust- und Thoraxbereich
  4. Haut- und Bindeerkrankungen (z. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
  5. Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Heilungsprozess der Haut verzögern, wie Diabetes mellitus oder schwere Niereninsuffizienz
  6. Verwendung eines gewebeäquivalenten Bolus
  7. Verwendung von rezeptfreien topischen Medikamenten, die Steroide enthalten
  8. Vorhandensein von Hautausschlägen oder unverheilten Wunden im Strahlungsfeld
  9. Aktuelle Sonneneinstrahlung
  10. Psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie durch die Patienten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xonrid®
Xonrid® ist ein Medizinprodukt für Strahlendermatitis
Gerät: Xonrid®-Gel
Wasserbasiertes Gel zur Behandlung von durch Strahlentherapie induzierten Hauttoxizitätssymptomen
Sonstiges: Pflegestandard
Von den Richtlinien der MASCC Skyn ​​Toxicity Study Group empfohlener Behandlungsstandard
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Von den MASCC-Richtlinien empfohlener Pflegestandard
Gerät: Xonrid®-Gel
Wasserbasiertes Gel zur Behandlung von durch Strahlentherapie induzierten Hauttoxizitätssymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Radiodermatitis der Hauttoxizität Grad G2 in Woche 5
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung war der Anteil der Patienten ohne G2-Strahlungsdermatitis (Strahlungsdermatitis < G2) in Woche 5
5 Wochen über 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Entwicklung der G2-Radiodermatitis
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Hauttoxizität bewertet gemäß CTCAE v4.0 Term Dermatitis Radiation
5 Wochen über 7 Wochen
Der Anteil der Patienten ohne G2-Strahlungsdermatitis in Woche 6 für beide Krebsstellen, in Woche 7 für Kopf- und Halskrebs und 2 Wochen nach der letzten Bestrahlung für beide Krebsstellen
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Definition des RD-Grades gemäß CTCAE v4.0-Skala durch ausgebildete Ärzte
5 Wochen über 7 Wochen
Die schlimmste Hauttoxizität während der Behandlung und bis 2 Wochen nach der letzten Bestrahlung
Zeitfenster: 6 Wochen über 7 Wochen
Hauttoxizität bewertet gemäß CTCAE v4.0 Term Dermatitis Bestrahlung für beide Krebsstellen, in Woche 7 für Kopf-Hals-Krebs und 2 Wochen nach der letzten Bestrahlung für beide Krebsstellen.
6 Wochen über 7 Wochen
Die Veränderungen des Hauterythems und der Pigmentierung gemäß den ITA-Graden (Individual Typological Angle), die während der gesamten Studie gemessen wurden.
Zeitfenster: Nachsorge: 2 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Die Veränderungen des Hauterythems und der Pigmentierung wurden gemäß dem ITA-Grad (individueller typologischer Winkel) während der gesamten Studie von den Ermittlern gemessen.
Nachsorge: 2 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Die Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), bewertet durch die Verdunstung
Zeitfenster: wöchentlich während der Therapie (7 Wochen)
Veränderungen der Hauteigenschaften in Bezug auf den TEWL entsprechend dem Fortschreiten der Strahlentherapie und dem daraus resultierenden Erythem
wöchentlich während der Therapie (7 Wochen)
Das mittlere und schlechteste Ergebnis des Skindex-16-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Bewerten Sie die QoL-Veränderungen des Patienten, die während der RT durch den validierten selbstbewerteten Fragebogen Skindex-16 aufgetreten sind
5 Wochen über 7 Wochen
Die Einhaltung der experimentellen Behandlung, bewertet anhand der Anzahl der täglichen Produktanwendungen, die im Tagebuch des Patienten angegeben sind, im Vergleich zur Menge des verwendeten Produkts
Zeitfenster: 5 Wochen über 7 Wochen
Die Compliance basiert auf der Gesamtmenge (Gewicht) von Xonrid, die während des Behandlungszeitraums verwendet wurde
5 Wochen über 7 Wochen
Die globale Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen über 7 Wochen
Globale Patientenzufriedenheit erfasst durch die Linkert-Skala
6 Wochen über 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Orlandi Ester, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD01-16-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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