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Verständnis der Spätfolgen des Überlebens eines pädiatrischen Hirntumors

11. September 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biologische Substrate beeinträchtigter neurokognitiver Funktionen: Verständnis der späten Auswirkungen des Überlebens eines pädiatrischen Hirntumors

Das Ziel dieser Studie ist es, etwas über die kognitiven und Verhaltensfunktionen von Kindern zu erfahren, die wegen Krebs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden am MSK und an drei teilnehmenden Standorten (Columbia University, University of Washington und University of Texas Southwestern) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, die wegen Tumoren der hinteren Schädelgrube behandelt wurden:

  • Laut Krankenakte oder klinischem Bericht alle medizinischen Behandlungen für entweder ein Medulloblastom der hinteren Schädelgrube M0 ohne Dissemination oder ein niedriggradiges Astrozytom der hinteren Schädelgrube ohne Rückfall oder Anzeichen einer Resterkrankung erfolgreich abgeschlossen.
  • Nur für Medulloblastom-Überlebende: Vorher mit grober Totalresektion (GTR), kraniospinaler Bestrahlung mit konformer Boost-Strahlentherapie der hinteren Schädelgrube (CSI + Boost) und Chemotherapie behandelt
  • Nur für Überlebende eines niedriggradigen Astrozytoms: Vorher NUR mit grober Totalresektion behandelt (keine Chemotherapie oder Strahlentherapie).
  • Laut Krankenakte oder klinischem Bericht zwischen 1 und 10 Jahren nach Abschluss ihrer medizinischen Behandlung für ihren Hirntumor der hinteren Schädelgrube.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 6 und 16 Jahre alt.
  • Laut Krankenakte oder Elternbericht ist das Subjekt in der Lage, eine MRT ohne Sedierung zu tolerieren.

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Keine schwere medizinische Erkrankung, wie durch medizinisches Interview durch den Studienarzt festgestellt.
  • Laut Elternbericht ist das Subjekt zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 6 und 16 Jahre alt.
  • Laut Elternbericht ist das Subjekt in der Lage, eine MRT ohne Sedierung zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Vollständiger IQ, wie dokumentiert, dass er unter einer Standardpunktzahl von <70 liegt, basierend auf der nach der Zustimmung abgeschlossenen IQ-Bewertung der Studie.
  • Laut Selbst- oder Elternbericht einen beliebigen Teil der in dieser Studie verwendeten neuropsychologischen Batterie innerhalb des letzten Jahres abgeschlossen.
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. implantierte ferromagnetische Geräte, Klaustrophobie) gemäß den klinischen Betriebsverfahren der Radiologie.
  • Laut Selbst- oder Elternbericht oder Krankenakte, derzeitige Einnahme von Medikamenten, die ZNS-Wirkungen haben (d. h. Antidepressiva, Neuroleptika, Medikamente gegen Krampfanfälle, Medikamente, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen, Alpha-Agonisten, adrenerge Blocker, Lithium, sedierende Antihistaminika, und einige Medikamente zur Behandlung von Asthma).
  • Laut Selbst- oder Elternbericht, Nichtbeherrschung der englischen Sprache, wie durch aktuelles Bildungspraktikum in einem nicht englischsprachigen Klassenzimmer nachgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder Medulloblastom-Überlebende
Teilnehmer, die zuvor wegen eines nicht disseminierten M0-Medulloblastoms mit kranio-spinaler Bestrahlung plus Verstärkung der hinteren Schädelgrube behandelt wurden
Diagnosetest: Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
DTI quantifiziert das Ausmaß, in dem Wasser in verschiedene Richtungen durch eine bestimmte Gehirnregion diffundiert. Die Verwendung von DTI als In-vivo-Index der Integrität der weißen Substanz wurde auf viele Krankheitszustände unter Verwendung mehrerer proprietärer und Open-Source-Softwareprogramme (z. FSL 5.0). Die DTI-Traktographie, die über Toolboxen wie Probtrackx innerhalb der FSL 5.0 eingesetzt wird, ermöglicht die Identifizierung von Bahnen der weißen Substanz, die kortikale und subkortikale Regionen von Interesse verbinden. Darüber hinaus dupliziert die mit DTI gemessene strukturelle Konnektivität nicht die funktionelle Konnektivität als Messung mit rs-fcMRI, sondern bietet vielmehr komplementäre Perspektiven.
Diagnosetest: Funktionelle Konnektivitäts-MRT im Ruhezustand (rs-fcMRI)
rs-fcMRI ist eine relativ neue bildgebende Technik, die zur Untersuchung mehrerer klinischer Populationen eingesetzt wurde, darunter ADHS, Schizophrenie, Major Depression und andere neurologische Störungen. Der Ansatz nutzt die Messung von Änderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit Blut (BOLD), wie sie in der aufgabenbasierten funktionellen MRT verwendet wird (Messung von Änderungen der fokalen kortikalen vaskulären Sauerstoffversorgung, wenn sie mit einer definierten Aufgabe beschäftigt sind, z. motorische Bewegung). Neuroimaging-Daten werden so bald wie möglich (kann am selben Tag sein) für bis zu 6 Wochen erhoben.
Verhalten: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 5. Auflage (WISC-V)
Wird IQ-Daten sammeln und ist der Goldstandard für die IQ-Beurteilung für Personen im Alter zwischen 6:0 und 16:11 Jahren.
Andere Namen:
  • WISC-V
Verhalten: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validiertes Maß für verbales Lernen und Gedächtnis für Personen im Alter zwischen 5:0 und 16:11.
Andere Namen:
  • CVLT-C
Verhalten: Beery Test of Visual Motor Integration 6. Auflage
Messung zur Beurteilung der visuell-motorischen Funktion von Probanden im Alter zwischen 2 und 99 Jahren durch Kopieren von Entwürfen mit Papier und Bleistift.
Verhalten: Gerillte Stiftplatte
Dies ist eine Standardbewertung der Feinmotorik und Geschicklichkeit, indem der Proband gebeten wird, Metallstifte in Löcher auf einem Brett zu stecken.
Verhalten: PedsQL Multidimensionale Müdigkeitsskala
Entwickelt zur Messung der Ermüdung bei pädiatrischen Patienten (Alter 5-17 Jahre) und besteht aus der allgemeinen Ermüdungsskala (6 Punkte), der Schlaf-/Ruhe-Müdigkeitsskala (6 Punkte) und der kognitiven Ermüdungsskala (6 Punkte).
Diagnosetest: MRT
An jedem der vier Studienstandorte werden Bilder mit einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner aufgenommen. Bei MSK werden fMRT-Daten im Ruhezustand mit einem 3-T-GE-Scanner mit einer 8-Kanal-Kopfspule (Discovery 750w DV25) erhalten.
Kinder Astrozytom-Überlebende
Teilnehmer, die zuvor wegen eines niedriggradigen zerebellären Astrozytoms behandelt wurden, nur mit Operation und weder Chemotherapie noch Schädelbestrahlung.
Diagnosetest: Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
DTI quantifiziert das Ausmaß, in dem Wasser in verschiedene Richtungen durch eine bestimmte Gehirnregion diffundiert. Die Verwendung von DTI als In-vivo-Index der Integrität der weißen Substanz wurde auf viele Krankheitszustände unter Verwendung mehrerer proprietärer und Open-Source-Softwareprogramme (z. FSL 5.0). Die DTI-Traktographie, die über Toolboxen wie Probtrackx innerhalb der FSL 5.0 eingesetzt wird, ermöglicht die Identifizierung von Bahnen der weißen Substanz, die kortikale und subkortikale Regionen von Interesse verbinden. Darüber hinaus dupliziert die mit DTI gemessene strukturelle Konnektivität nicht die funktionelle Konnektivität als Messung mit rs-fcMRI, sondern bietet vielmehr komplementäre Perspektiven.
Diagnosetest: Funktionelle Konnektivitäts-MRT im Ruhezustand (rs-fcMRI)
rs-fcMRI ist eine relativ neue bildgebende Technik, die zur Untersuchung mehrerer klinischer Populationen eingesetzt wurde, darunter ADHS, Schizophrenie, Major Depression und andere neurologische Störungen. Der Ansatz nutzt die Messung von Änderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirns mit Blut (BOLD), wie sie in der aufgabenbasierten funktionellen MRT verwendet wird (Messung von Änderungen der fokalen kortikalen vaskulären Sauerstoffversorgung, wenn sie mit einer definierten Aufgabe beschäftigt sind, z. motorische Bewegung). Neuroimaging-Daten werden so bald wie möglich (kann am selben Tag sein) für bis zu 6 Wochen erhoben.
Verhalten: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 5. Auflage (WISC-V)
Wird IQ-Daten sammeln und ist der Goldstandard für die IQ-Beurteilung für Personen im Alter zwischen 6:0 und 16:11 Jahren.
Andere Namen:
  • WISC-V
Verhalten: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validiertes Maß für verbales Lernen und Gedächtnis für Personen im Alter zwischen 5:0 und 16:11.
Andere Namen:
  • CVLT-C
Verhalten: Beery Test of Visual Motor Integration 6. Auflage
Messung zur Beurteilung der visuell-motorischen Funktion von Probanden im Alter zwischen 2 und 99 Jahren durch Kopieren von Entwürfen mit Papier und Bleistift.
Verhalten: Gerillte Stiftplatte
Dies ist eine Standardbewertung der Feinmotorik und Geschicklichkeit, indem der Proband gebeten wird, Metallstifte in Löcher auf einem Brett zu stecken.
Verhalten: PedsQL Multidimensionale Müdigkeitsskala
Entwickelt zur Messung der Ermüdung bei pädiatrischen Patienten (Alter 5-17 Jahre) und besteht aus der allgemeinen Ermüdungsskala (6 Punkte), der Schlaf-/Ruhe-Müdigkeitsskala (6 Punkte) und der kognitiven Ermüdungsskala (6 Punkte).
Diagnosetest: MRT
An jedem der vier Studienstandorte werden Bilder mit einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner aufgenommen. Bei MSK werden fMRT-Daten im Ruhezustand mit einem 3-T-GE-Scanner mit einer 8-Kanal-Kopfspule (Discovery 750w DV25) erhalten.
Altersangepasste Kontrollen für gesunde Kinder
Verhalten: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 5. Auflage (WISC-V)
Wird IQ-Daten sammeln und ist der Goldstandard für die IQ-Beurteilung für Personen im Alter zwischen 6:0 und 16:11 Jahren.
Andere Namen:
  • WISC-V
Verhalten: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Validiertes Maß für verbales Lernen und Gedächtnis für Personen im Alter zwischen 5:0 und 16:11.
Andere Namen:
  • CVLT-C
Verhalten: Beery Test of Visual Motor Integration 6. Auflage
Messung zur Beurteilung der visuell-motorischen Funktion von Probanden im Alter zwischen 2 und 99 Jahren durch Kopieren von Entwürfen mit Papier und Bleistift.
Verhalten: Gerillte Stiftplatte
Dies ist eine Standardbewertung der Feinmotorik und Geschicklichkeit, indem der Proband gebeten wird, Metallstifte in Löcher auf einem Brett zu stecken.
Verhalten: PedsQL Multidimensionale Müdigkeitsskala
Entwickelt zur Messung der Ermüdung bei pädiatrischen Patienten (Alter 5-17 Jahre) und besteht aus der allgemeinen Ermüdungsskala (6 Punkte), der Schlaf-/Ruhe-Müdigkeitsskala (6 Punkte) und der kognitiven Ermüdungsskala (6 Punkte).
Diagnosetest: MRT
An jedem der vier Studienstandorte werden Bilder mit einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner aufgenommen. Bei MSK werden fMRT-Daten im Ruhezustand mit einem 3-T-GE-Scanner mit einer 8-Kanal-Kopfspule (Discovery 750w DV25) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, d. h. die Anzahl berechtigter Überlebender, denen pro Monat zugestimmt wird
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Erhebung von Informationen zur Machbarkeit im weitesten Sinne. Die Durchführbarkeitsindikatoren sind in erster Linie beschreibende Variablen, einschließlich einer sorgfältigen Überwachung der Zuwachsrate (wie viele berechtigte Überlebende pro Monat zustimmen).
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-338

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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