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Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen

1. Mai 2026 aktualisiert von: Jay C. Buckey Jr.

Neu auftretende Indikationen für die hyperbare Sauerstofftherapie

Diese Studie wird die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei der Behandlung neuartiger Indikationen (d.h. Erkrankungen, die nachweislich potenziell von HBOT profitieren können) unter Verwendung des Multicenter-Registers für hyperbare Sauerstoffbehandlung evaluieren. Das Studienteam strebt an, kontinuierlich Daten darüber zu sammeln, wie gut HBOT diese neuartigen Indikationen behandelt, und diese Daten dem wachsenden HBO-Register hinzuzufügen. Das Forschungsteam geht davon aus, dass HBOT zu Verbesserungen des Zustands der verschiedenen neuartigen Indikationen führen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit hat die Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) 15 Erkrankungen identifiziert, bei denen HBO2 als zugelassene Behandlung betrachtet werden kann (Huang, 2023). Diese reichen von Dekompressionskrankheit, bei der die Kombination aus erhöhtem Druck, Linderung von Hypoxie und reduzierter Entzündung durch HBO2 hilft, die durch Blasen verursachte gestörte Durchblutung und Endothelschäden zu bekämpfen, bis hin zu Strahlenverletzungen, bei denen die Sauerstoffstöße Angiogenese und Wundheilung fördern. Aufgrund der Wirkungen von HBO2 auf Hypoxie und Entzündung gibt es mehr medizinische Diagnosen, die von HBO2 profitieren können. HBO2 wird jedoch typischerweise in langen Behandlungszyklen (20-40 Behandlungen) verabreicht, und die meisten Zentren behandeln nur eine begrenzte Anzahl von Patienten. Daher war die Erhebung von Ergebnisdaten zur HBO2-Behandlung begrenzt, und oft stehen nur Fallberichte oder kleine Fallserien zur Verfügung, um deren Anwendung zu unterstützen. Darüber hinaus unterscheiden sich die Behandlungspraktiken zwischen den Zentren, und einige Zentren setzen HBO2 möglicherweise erfolgreich für eine Indikation ein, für die andere Zentren es nicht in Betracht ziehen. Um mehr Daten über HBO2-Anwendungen zu sammeln, müssen Ergebnisdaten aus mehreren Zentren kombiniert werden. Das Ziel des Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment ist es, diese Daten zu sammeln und zusammenzuführen (Harlan 2020, Harlan 2022).

In einer kürzlichen Veröffentlichung unserer Gruppe präsentierten wir Daten für 45 aufkommende Indikationen für die hyperbare Sauerstofftherapie (Tanaka 2024). Ein gemeinsames Thema bei vielen dieser Indikationen ist, dass Hypoxie und/oder Entzündung als Haupttreiber der Pathologie beteiligt sind.

Für viele der Indikationen basiert die Anwendung von HBOT auf der zugrunde liegenden Pathophysiologie, wobei das Vorhandensein von Hypoxie und/oder Entzündung darauf hindeutet, dass HBOT nützlich sein könnte. Die Ergebnisdaten basieren jedoch auf Fallberichten oder kleinen Fallserien. Dieses Projekt wird konsistent erhobene Ergebnisdaten für Indikationen sammeln, bei denen HBOT angewendet wird, aber die zugrunde liegenden Daten, die deren Anwendung unterstützen, begrenzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für HBOT mit einer aufkommenden Indikation überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für hyperbare Sauerstofftherapie (unbehandelte Anfälle, Pneumothorax, signifikante pulmonale Luftraum-Pathologie, die zu pulmonaler Barotrauma führen könnte, unkontrollierbare Platzangst, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit CO2-Retention)
  • Schwangere Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstoff behandelte Gruppe
Diese Personen erhalten eine hyperbare Sauerstofftherapie für die im Abschnitt "Bedingungen" aufgeführte Erkrankung. Die Patienten kommen täglich zur Behandlung und erhalten hyperbaren Sauerstoff bei 2,0-2,4 Atmosphären absolut für 90 Minuten bei dem Behandlungsdruck.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)
Hyperbare Sauerstofftherapie bezieht sich auf Sauerstoff, der bei Drücken, die höher als der atmosphärische Druck sind (höher als 1,4 ATA), in einer Druckkammer verabreicht wird.
Andere Namen:
  • HBO2
Arzneimittel: 100% Sauerstoff
Erhalten von 100 % Sauerstoff als Teil der HBOT
Andere Namen:
  • O2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität EuroQOL EQ-5D-5L Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlung und innerhalb einer Woche nach Beendigung der HBO2-Behandlung
Jede Person hat eine Lebensqualität, die mit dem EuroQol EQ-5D-5L-Maß gemessen wird. Das Maß hat 5 Skalen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils 5 Stufen haben (keine, leichte, mittlere, starke, nicht möglich). Die Werte werden nach den im EuroQOL-Handbuch beschriebenen Verfahren berechnet, um einen Endwert auf einer Skala von 0-1 zu erstellen. Es gibt auch eine allgemeine visuelle Analogskala, die nach der wahrgenommenen Gesundheit auf einer Skala von 0-100 fragt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Daten werden im multizentrischen Register für hyperbare Sauerstofftherapie aggregiert.
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlung und innerhalb einer Woche nach Beendigung der HBO2-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitaler Belastungsfragebogen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Patienten mit Zystitis werden den Urogenitalen Belastungsfragebogen (UDI) ausfüllen. Die sechs Fragen befassen sich mit Symptomen auf einer 4-Punkte-Skala (Nein = 0, Überhaupt nicht = 1, Etwas = 2, Mäßig = 3, Ziemlich viel = 4). Der UDI-Skalenscore wird berechnet, indem alle Werte addiert, mit 6 multipliziert und dann mit 25 für den Skalenwert multipliziert werden. Fehlende Items werden behandelt, indem nur der Mittelwert der beantworteten Items verwendet wird. Höherer Wert = höhere Behinderung.
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Fragebogen zu Darmsymptomen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Personen mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts werden den Fragebogen zu Darmsymptomen ausfüllen. Der Fragebogen enthält neun Fragen, die die Bereiche Häufigkeit, Blut, Schmerzen und Dringlichkeit abdecken. Der Schweregrad wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 schwerwiegend bedeutet. Höhere Werte zeigen mehr Symptome an.
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Fragebogen für Kopf und Hals
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Der Kopf- und Hals-Fragebogen enthält 37 Fragen, die aus dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 und dem Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX)-Fragebogen ausgewählt wurden. Der Fragebogen behandelt Mundtrockenheit, Schmerzen sowie Schwierigkeiten mit Geruchs- und Geschmackssinn. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Zahlen mehr Symptome anzeigen.
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Perianaler-Morbus-Crohn-Symptomindex-Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Der perianale Crohn-Symptom-Index umfasst 13 Fragen, die Fisteln, Fistelausfluss, Rektalausfluss, Stuhlfrequenz, Dringlichkeit, Blut und Schmerzen abdecken. Die Antworten werden in einen Gesamtsummenwert umgewandelt, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Hüftfunktions- und Arthrose-Outcome-Score (HOOS) Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Personen mit Erkrankungen des Knies oder der Hüfte werden den HOOS-Fragebogen ausfüllen. Die Fragen sind unterteilt in Symptome, Steifheit, Schmerzen, Funktion (tägliches Leben), Funktion (Sport) und Lebensqualität. Symptome werden auf einer 5-Punkte-Skala von keinem bis extrem gemessen. Die Antworten werden in individuelle Teilskalen für jeden Hauptbereich und eine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Zahlen deuten auf mehr Symptome hin.
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Wund-Score (Strauss-Score)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Personen mit Wunden erhalten eine Bewertung des Wundstatus (Strauss-Score). Der Score umfasst fünf Bereiche (Erscheinungsbild, Größe, Tiefe, Infektion/Bioburden und Perfusion). Jeder Bereich wird von am besten (2 Punkte) bis am schlechtesten (0 Punkte) bewertet. Die Tiefe kann auch mit 1,5 Punkten für die Beteiligung des subkutanen Gewebes bewertet werden. Höhere Scores sind besser, wobei gesunde Wunden im Bereich von 7,5 bis 10 Punkten liegen.
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Subjektive Bewertung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Für alle Teilnehmer wird eine subjektive Bewertung auf 4 Ebenen durchgeführt. Die Skala reicht von 1 abgeklungen/geheilt bis 4 schlechter, wobei höhere Werte auf eine geringere Verbesserung hinweisen.
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Calciphylaxis-Messpaket
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen

Für Patienten, die wegen Calciphylaxis behandelt werden, werden Daten zu folgenden Parametern gesammelt:

Anzahl der Wunden Vor und nach Wundmessungen in cm Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Frostbite-Messpaket
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen

Für alle Personen, die wegen Erfrierungen behandelt werden, werden folgende Daten erhoben:

Anzahl der Wunden Wundmessungen in cm Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Pyoderma Gangrenosum Messpaket
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen

Bei allen Personen, die wegen Pyoderma gangraenosum behandelt werden, werden folgende Daten erhoben:

Anzahl der Wunden Wundmessungen in cm Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen
Raynaud-Syndrom-Messpaket
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen

Für alle Personen, die wegen Raynaud behandelt werden, werden folgende Daten erhoben:

Anzahl der Wunden Wundmessungen in cm Anzahl der chirurgischen Eingriffe
Innerhalb einer Woche nach Beginn der HBO2-Behandlungen und innerhalb einer Woche nach Abschluss der HBO2-Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jay C. Buckey Jr.

Mitarbeiter

Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02003096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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