- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546387
Bestimmung, ob mehrere Anästhesie-Expositionen die kognitive Funktion bei Retinoblastom-Patienten beeinflussen
28. Juni 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Inzidenz von neurokognitiven Defiziten bei Patienten nach Behandlung eines Retinoblastoms mit mehreren Anästhesie-Expositionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Entwicklung des Gehirns (Neuroentwicklung) bei Kindern gibt, die wegen Retinoblastom mit mehreren Anästhesie-Expositionen behandelt wurden, im Vergleich zur Gehirnentwicklung bei Kindern, die nie eine Anästhesie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, fünfte Ausgabe (WISC-V)
- Sonstiges: California Verbal Learning Test, Kinderversion
- Sonstiges: Beery Developmental Test of Visual Motor Integration, 6. Auflage
- Sonstiges: Gerillter Pegboard-Test
- Sonstiges: Verhaltensbewertungssystem für Kinder/Elternbericht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vittoria Arslan Carlon, MD
- Telefonnummer: 212-639-2680
- E-Mail: arslancv@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Abramson, MD
- Telefonnummer: 212-639-7232
- E-Mail: abramsod@mskcc.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Kontakt:
- Vittoria Arslan Carlon, MD
- Telefonnummer: 212-639-2680
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
pädiatrische Patienten mit Retinoblastom im Alter zwischen 6 und 16 Jahren bei MSK.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 6 und < 17 Jahre alt
- Fähigkeit, sich vor dem aktuellen Besuch mindestens einer Augenuntersuchung ohne Anästhesie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Sekundärerkrankung, die mit einer Entwicklungsverzögerung einhergeht
- Geschichte der zweiten Krebsdiagnose
- Rechtsblindheit
- Frühere Operationen jeglicher Art, mit Ausnahme der Enukleation bei Retinoblastom
- Frühere Anästhesie für andere Zwecke als die Retinoblastom-Untersuchung
- Mehr als eine Anästhesie-Begegnung vor der Diagnose bei MSK
- Frühere externe Bestrahlung zur Behandlung von Retinoblastom
- Vergangene systemische Chemotherapie
- Nicht-Muttersprachler von Englisch; Kinder, deren Eltern nur Spanisch sprechen, werden jedoch eingeschlossen, da die Tests für Eltern auf Spanisch verfügbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen von Ergebnissen in neuropsychologischen Testergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das primäre Ergebnis basiert auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Ausgabe (WISC-V), gemessen bei der Nachuntersuchung.
Die 5 Primärindexwerte des WISC-V (Verbal Comprehension, Visual Spatial, Fluid Reasoning, Working Memory und Processing Speed) basieren auf 10 Untertests und repräsentieren die intellektuelle Funktion in verschiedenen kognitiven Bereichen.
Ähnlich wie beim FSIQ basieren die Primärindexwerte auf einer Standardwertmetrik mit einem Mittelwert von 100 (SD=15).
Der WISC-V besteht aus 16 Untertests; Jeder Subtest basiert auf einer skalierten Bewertungsmetrik mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung (SD) von 3. Die Leistung bei diesen domänenspezifischen Subtests wird ähnlich wie beim FSIQ zusammengefasst und analysiert.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vittoria Arslan Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Augenkrankheiten, erblich
- Neubildungen des Auges
- Neubildungen der Netzhaut
- Retinoblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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