- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295358
The Effect of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Intraocular Pressure & Ocular Surface
8. Juli 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
This study is designed with the intention to further elucidate the effects of omega-3 fatty acids on intraocular pressure (IOP) and signs/symptoms of dry eye.
Prior studies have shown statistically significant lowering of IOP with use of omega-3 fatty acids but have only been performed in animal models.
This study will be the first to attempt replication in human models.
A limited number of studies have shown an increase in tear production/volume as well as a decrease in the subjective symptoms of dry eye, but more studies are needed to better define these effects.
Better understanding of the effects of this supplement on intraocular pressure and dry eye will contribute to the expanding knowledge about the pathophysiology of glaucoma/ocular hypertension and dry eye syndrome and potentially lead to further studies about new potential treatment options for these conditions.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this research project is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on intraocular pressure (IOP) as well as the signs and symptoms of dry eye.
We hypothesize that dietary omega-3 fatty acid supplementation will be associated with a significant change in intraocular pressure compared to baseline measurements prior to beginning supplementation.
We further hypothesize that omega-3 fatty acid supplementation will be associated with a significant increase in tear production and volume as well as a significant change in patients' subjective complaints of dry eye.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diagnosis of Ocular Hypertension or Open Angle Glaucoma of mild to moderate severity, with or without previously diagnosed dry eye syndrome, who are currently on monotherapy with a prostaglandin analog.
Age 40-89 of either gender, of any race/ethnicity
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Ocular Hypertension or Open Angle Glaucoma of mild to moderate severity, with or without previously diagnosed dry eye syndrome, who are currently on monotherapy with a prostaglandin analog.
- Age 40-89 of either gender, of any race/ethnicity
Exclusion Criteria:
- Females who are currently pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Age <40 years old
- Diagnosis of any other form of glaucoma other than open-angle
- Patients with known hypersensitivity (i.e., anaphylactic reaction) to omega-3 fatty acids or any of its components
- Patients with cirrhosis or with known liver disease
- Patients with diagnosed celiac disease
- Patients with a hypersensitivity to fish or shellfish
- Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation
- Patients who are currently using medical or recreational marijuana
- Patients currently on any anticoagulation therapy including warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, clopidogrel, cilostazol, dipyridamole, prasugrel, ticlopidine, ticagrelor
- Patients currently on Lovaza, an omega- 3 fatty acid supplement requiring a prescription
- Patients with any recent ocular surgery or laser treatment within 3 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The Effect of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Intraocular Pressure
Zeitfenster: Change in intraocular pressure from baseline over 3 month
|
Intraocular pressure is measured at the study start, and after three month on supplementation.
|
Change in intraocular pressure from baseline over 3 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The Effect of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Ocular Surface
Zeitfenster: Change in Ocular Surface from baseline over 3 month
|
Tear breakup time, corneal fluorescein staining, and tear osmolarity of Ocular Surface is measured at the study start, and after three month on supplementation
|
Change in Ocular Surface from baseline over 3 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard K Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0235
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