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The Effect of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Intraocular Pressure & Ocular Surface

8 de julho de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver
This study is designed with the intention to further elucidate the effects of omega-3 fatty acids on intraocular pressure (IOP) and signs/symptoms of dry eye. Prior studies have shown statistically significant lowering of IOP with use of omega-3 fatty acids but have only been performed in animal models. This study will be the first to attempt replication in human models. A limited number of studies have shown an increase in tear production/volume as well as a decrease in the subjective symptoms of dry eye, but more studies are needed to better define these effects. Better understanding of the effects of this supplement on intraocular pressure and dry eye will contribute to the expanding knowledge about the pathophysiology of glaucoma/ocular hypertension and dry eye syndrome and potentially lead to further studies about new potential treatment options for these conditions.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

The purpose of this research project is to determine the effects of omega-3 fatty acid supplementation on intraocular pressure (IOP) as well as the signs and symptoms of dry eye. We hypothesize that dietary omega-3 fatty acid supplementation will be associated with a significant change in intraocular pressure compared to baseline measurements prior to beginning supplementation. We further hypothesize that omega-3 fatty acid supplementation will be associated with a significant increase in tear production and volume as well as a significant change in patients' subjective complaints of dry eye.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnosis of Ocular Hypertension or Open Angle Glaucoma of mild to moderate severity, with or without previously diagnosed dry eye syndrome, who are currently on monotherapy with a prostaglandin analog. Age 40-89 of either gender, of any race/ethnicity

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Ocular Hypertension or Open Angle Glaucoma of mild to moderate severity, with or without previously diagnosed dry eye syndrome, who are currently on monotherapy with a prostaglandin analog.
  • Age 40-89 of either gender, of any race/ethnicity

Exclusion Criteria:

  • Females who are currently pregnant or planning to become pregnant during the study period
  • Age <40 years old
  • Diagnosis of any other form of glaucoma other than open-angle
  • Patients with known hypersensitivity (i.e., anaphylactic reaction) to omega-3 fatty acids or any of its components
  • Patients with cirrhosis or with known liver disease
  • Patients with diagnosed celiac disease
  • Patients with a hypersensitivity to fish or shellfish
  • Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation
  • Patients who are currently using medical or recreational marijuana
  • Patients currently on any anticoagulation therapy including warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, clopidogrel, cilostazol, dipyridamole, prasugrel, ticlopidine, ticagrelor
  • Patients currently on Lovaza, an omega- 3 fatty acid supplement requiring a prescription
  • Patients with any recent ocular surgery or laser treatment within 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Effect of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Intraocular Pressure
Prazo: Change in intraocular pressure from baseline over 3 month
Intraocular pressure is measured at the study start, and after three month on supplementation.
Change in intraocular pressure from baseline over 3 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Effect of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on Ocular Surface
Prazo: Change in Ocular Surface from baseline over 3 month
Tear breakup time, corneal fluorescein staining, and tear osmolarity of Ocular Surface is measured at the study start, and after three month on supplementation
Change in Ocular Surface from baseline over 3 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard K Seibold, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0235

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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