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Transösophageale echokardiographische Bewertung der Wirkung der Dexmedetomidin-Infusion als Adjuvans zur Vollnarkose auf die Herzfunktion

16. April 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-adrenerger Agonist, der als Adjuvans zu Propofol oder Inhalationsanästhetika in Betracht gezogen werden kann. Dexmedetomidin vermittelt seine kardiovaskuläre Wirkung durch die Aktivierung von Rezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem. Die klassische kardiovaskuläre Reaktion von Dexmedetomidin ist zweiphasig mit einem anfänglichen kurzfristigen Anstieg des Blutdrucks, gefolgt von einem langanhaltenden Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz. Es gab mehrere Berichte über diese hämodynamischen Veränderungen von Dexmedetomidin, jedoch keine Bewertung der direkten Auswirkungen auf die Herzfunktion. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dexmedetomidin als Anästhesie-Adjuvans auf die Herzfunktion mithilfe der transösophagealen Echokardiographie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 20 Jahre alt.
  2. Körperlicher Status I, II, III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. schwere funktionelle Leber- oder Nierenerkrankung
  2. diagnostizierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse >3)
  3. Herzrhythmusstörung oder eine Behandlung mit einem Antiarrhythmikum.
  4. schwere Bradykardie (HF < 45 Schläge pro Minute) und AV-Block
  5. Pathologische Ösophagusläsion (Ösophagusstriktur oder Krampfader)
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wird 10 Minuten lang mit einer Rate von 6 µg/kg/h infundiert; Dies führte zu einer Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h über 50 Minuten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin, Transösophageale Echokardiographie (TEE)
Dexmedetomidin wird 10 Minuten lang mit einer Rate von 6 µg/kg/h infundiert; Dies führte zu einer Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h über 50 Minuten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kochsalzlösung wird 10 Minuten lang mit einer Rate von 6 µg/kg/h infundiert; Dies führte zu einer Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h über 50 Minuten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung wird 60 Minuten lang mit den gleichen Raten wie in der Dexmedetomidin-Gruppe infundiert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Funktion durch TEE (fraktionierte Flächenänderung und Auswurffraktion)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Stunde lang beobachtet.
Die systolische Funktion wurde transösophageal echokardiographisch anhand der fraktionierten Flächenveränderung und der Auswurffraktion gemessen.
Die Teilnehmer werden nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Stunde lang beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diastolische Funktion nach TEE (Verhältnis zwischen frühem Transmissionsfluss (E) und Geschwindigkeit des Mitralringgewebes (E'))
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Stunde lang beobachtet.
Die diastolische Funktion wurde transösophageal echokardiographisch anhand des Verhältnisses zwischen dem frühen Transmissionsfluss (E) und der Geschwindigkeit des Mitralringgewebes (E') gemessen.
Die Teilnehmer werden nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Stunde lang beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0574

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