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Druckunterstützte Beatmung im Vergleich zu neural angepasster Beatmungsunterstützung bei schwer entwöhnbaren pädiatrischen Patienten

29. September 2021 aktualisiert von: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Druckunterstützte Beatmung (PSV) versus neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) bei schwer entwöhnbaren pädiatrischen ARDS-Patienten: eine physiologische Crossover-Studie

In dieser Studie wurden die Auswirkungen von NAVA im Vergleich zu druckunterstützter Beatmung (PSV) auf die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bei pädiatrischen Patienten mit schwieriger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung nach einem mittelschweren pädiatrischen akuten Atemnotsyndrom (PARDS) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

12 pädiatrische Patienten, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit mittelschwerem PARDS aufgenommen wurden und bei denen bis zu 3 SBTs in weniger als 7 Tagen fehlschlugen, wurden in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten wurden drei Studienbedingungen unterzogen, die jeweils 1 Stunde dauerten: druckunterstützte Beatmung 1, neural angepasste Beatmungsunterstützung und druckunterstützte Beatmung 2.

Während jeder Studie wurden die Patientenaufzeichnungen von Flow, Atemwegsdruck und elektrischer Aktivität des Zwerchfells für die Interaktionsanalyse zwischen Patient und Beatmungsgerät aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Während der Studie wurden alle Patienten (älter als 1 Monat und jünger als 2 Jahre), die wegen eines mittelschweren pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bereit waren, untersucht.

Alle Patienten, bei denen bis zu 3 SBTs in weniger als 7 Tagen fehlgeschlagen sind und die mindestens zwei der folgenden Anzeichen aufweisen: Diaphorese, Nasenflimmern, Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz ≥ 40 bpm) Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Apnoe, PETCO2-Anstieg > 10 mmHg, Abnahme des arteriellen pH < 7,32, PaO2 < 60 mmHg mit einem FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 kleiner als 150), wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren PARDS
  • 3 spontane Atemversuche schlugen in weniger als 7 Tagen fehl

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamische Instabilität
  • schwere Ateminstabilität
  • Kontraindikation für einen Magensondenwechsel
  • Anstieg des intrakraniellen Drucks
  • Palliativversorgung für onkologische Erkrankungen im Endstadium
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Läsionen der Medulla

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchronie-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
In jeder Studienbedingung wurde der Asynchronieindex gemessen. Ein Asynchronie-Indexwert von mehr als 10 % ist ein Indikator für eine Verschlechterung der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät. Der Asynchronie-Index ist das Verhältnis zwischen der Anzahl der asynchronen Ereignisse und der gesamten Atemfrequenz, ausgedrückt in Prozent
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Variable, die die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät beschreibt, ist die Inspirationstriggerverzögerung (definiert als die Zeitverzögerung zwischen dem Beginn der neuralen Inspiration und dem Beginn der Beatmungsunterstützung und gemessen in Millisekunden).
3 Jahre
Interaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine weitere Variable, die die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät beschreibt, ist die Exspirationstriggerverzögerung (definiert als die Zeitverzögerung zwischen der neuralen Exspiration und dem Ende der mechanischen Unterstützung und gemessen in Millisekunden).
3 Jahre
Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit der Synchronität ist die Zeit, während der die Inspirationsanstrengung des Patienten und die Atemunterstützung in Phase sind, und wird in Millisekunden gemessen).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A693/CE2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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