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Automatische Verabreichung von Sauerstoff bei Atemnot (FreeO2-Hypox)

30. Oktober 2014 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Automatisierung der Sauerstoffverabreichung bei spontaner Beatmung (FreeO2) während der hypoxämischen akuten Atemnot

Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes von FreeO2 zu bewerten, um in der Notaufnahme einer Patientengruppe, die wegen akutem Atemversagen aufgenommen wurde, automatisch Sauerstoff zuzuführen.

Hypothese: Die Haupthypothese ist, dass FreeO2 möglich ist und von Krankenschwestern und medizinischem Personal gut akzeptiert wird und dass die Verwendung dieses Systems Vorteile bietet. Im Vergleich zur herkömmlichen Sauerstoffzufuhr (dem Rotameter) besteht die Hypothese, dass das FreeO2-System eine bessere Kontrolle der Sauerstoffsättigung in Abhängigkeit vom vorgesehenen Ziel ermöglicht und die Entsättigungszeit und Hyperoxie reduziert. Wir glauben, dass die Entwöhnung mit Sauerstoff schneller erfolgen wird als auf klassische Weise, wenn sie automatisiert wird. Darüber hinaus könnte FreeO2 die Anzahl der Eingriffe des Pflegepersonals reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Brest, University Hospital
      • Brest, Frankreich, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Hopital Hotel Dieux de Levis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in den Notfall wegen einer Atemwegserkrankung (oder Herzerkrankung – akutes Lungenödem), die eine Sauerstoffverabreichung von über 3 l/min rechtfertigt, um einen SpO2 ≥ 92 % aufrechtzuerhalten.
  • Aufnahme innerhalb einer Zeit von weniger als zwei Stunden nach Beginn der Sauerstoffzufuhr zum Notfall.
  • Einwilligung des Patienten oder Abschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Um einen SpO2-Wert von über 92 % aufrechtzuerhalten, ist ein Sauerstofffluss von mehr als 15 l/min erforderlich.
  • Schwerkraftkriterien, die sofort eine andere Technik der Beatmungsunterstützung rechtfertigen:
  • Bewusstseinsstörung mit einem Glasgow Coma Score ≤ 12
  • Schwerwiegende ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Hämodynamische Instabilität (SBP <80 mmHg oder Einsatz von Vasopressoren)
  • Herz- oder Atemstillstand
  • pH < 7,35 und PaCO2 > 55 mm Hg
  • Notwendigkeit einer dringenden Operation oder Koronarrevaskularisation
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Patient nicht relevant
  • Nichtverfügbarkeit des Prototyps FreeO2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät FreeO2
Automatische Anpassung des Sauerstoffgehalts
Gerät: Gerät FreeO2 v2.0
  • Automatische Sauerstoffanpassung durch das „Free O2“-Gerät.
  • „FreeO2“-Gerät im Modus zur Erfassung medizinischer Daten (SpO2, EtCO2...).
Gerät: Gerät FreeO2 v2.0
  • Manuelle Einstellung des Sauerstoffs ohne Zuhilfenahme des „FreeO2“-Geräts.
  • Nur „FreeO2“-Gerät im Modus zur Erfassung medizinischer Daten (SpO2, EtCO2...).
Aktiver Komparator: Manuelle Sauerstoffversorgung
Manuelle Einstellung des Sauerstoffs
Gerät: Gerät FreeO2 v2.0
  • Automatische Sauerstoffanpassung durch das „Free O2“-Gerät.
  • „FreeO2“-Gerät im Modus zur Erfassung medizinischer Daten (SpO2, EtCO2...).
Gerät: Gerät FreeO2 v2.0
  • Manuelle Einstellung des Sauerstoffs ohne Zuhilfenahme des „FreeO2“-Geräts.
  • Nur „FreeO2“-Gerät im Modus zur Erfassung medizinischer Daten (SpO2, EtCO2...).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die in der akuten Phase der Behandlung im Zielbereich der Sauerstoffsättigung verbracht wird
Zeitfenster: 3 Stunden oder 1 Stunde nach Beendigung der Sauerstoffzufuhr
Der Zielbereich der Sauerstoffsättigung beträgt: SpO2 = 92-96 %. Die „akute Phase der Behandlung“ wird durch die ersten 3 Stunden der Sauerstoffbehandlung und/oder bis eine Stunde nach Ende dieser letzten Behandlung definiert.
3 Stunden oder 1 Stunde nach Beendigung der Sauerstoffzufuhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pflegearbeitsbelastung, bewertet anhand der Anzahl manueller Sauerstoffflussanpassungen und Atemwegsmanagementverfahren
Zeitfenster: 3 Tage max
3 Tage max
Zeit, die in einem Bereich mit starker Entsättigung (SpO2 <88 %) und einem Bereich mit Hyperoxie (SpO2 > 98 %) verbracht wurde.
Zeitfenster: 3 Stunden oder 1 Stunde nach Beendigung der Sauerstoffzufuhr
3 Stunden oder 1 Stunde nach Beendigung der Sauerstoffzufuhr
Aufrechterhaltung von EtCO2 in einem ausgewählten Bereich
Zeitfenster: 3 Stunden oder 1 Stunde nach Beendigung der Sauerstoffzufuhr
3 Stunden oder 1 Stunde nach Beendigung der Sauerstoffzufuhr
Sauerstoffverbrauch gemessen am Ende der Verabreichung
Zeitfenster: 3 Stunden oder 1 Stunde nach Beendigung der Sauerstoffzufuhr
3 Stunden oder 1 Stunde nach Beendigung der Sauerstoffzufuhr
Dauer der Verabreichung während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Maximal 28 Tage
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Maximal 28 Tage
Häufigkeit der Nutzung invasiver oder nichtinvasiver Beatmung während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Maximal 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwan L'HER, University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB 10-071 FreeO2-Hypox

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

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