Bausch & Lomb Ophthalmisches Viskochirurgiegerät (OVD) Dispersiv (DVisc40)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss mindestens 45 Jahre alt sein und eine klinisch dokumentierte Diagnose eines altersbedingten unkomplizierten Katarakts haben, der für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und IOL-Implantation geeignet ist.

  2. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigten Informed Consent Form (ICF) abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.

  3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, bis zu 90 Tage nach der Operation zu allen geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Studie Nr. 877 Protokoll DVisc40 28. Juli 2017 V1.0 VERTRAULICH Seite 16 von 53 4. Das Subjekt muss neben dem Katarakt im operierten Auge klare intraokulare Medien haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.

  2. Das Subjekt hat eine Hornhautpathologie (z. B. signifikante Narbenbildung, Guttata, Entzündung, Ödem, Dystrophie usw.) im operierten Auge.

  3. Das Subjekt hat eine Pathologie des vorderen Segments, die wahrscheinlich das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses für eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Synechien, Irisatrophie, unzureichende Dilatation, flache Vorderkammer, traumatischer Katarakt, Linsensubluxation) im operierten Auge erhöht.

  4. Das Subjekt hat einen Zustand, der eine zuverlässige Spiegelmikroskopie im operierten Auge verhindert.