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Wirkung des Synbiotikums Probinul-Neutro® ​​auf gastrointestinale Symptome und Plasma-p-Kresolspiegel bei chronischer Niereninsuffizienz

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Bruna Guida, Federico II University

WIRKUNG EINER KURZZEITBEHANDLUNG MIT DEM SYNBIOTIK PROBINUL-NEUTRO® AUF GASTROINTESTINALE SYMPTOME UND DEN P-CRESOL-Spiegel im zirkulierenden Plasma bei Patienten mit chronischem Nierenversagen: eine randomisierte, doppelt verblindete Pilotstudie.

Das Interesse an gastrointestinaler (GI) Dysfunktion bei CKD hat in den letzten Jahren zugenommen. Es ist jetzt anerkannt, dass eine GI-Dysfunktion bei Dialysepatienten zu einer systemischen Mikroentzündung beitragen kann, indem sie eine Darmdysbiose und eine bakterielle Translokation im Blut fördert. Ein weiterer Mechanismus, durch den eine GI-Dysfunktion zu systemischen Symptomen bei CNE beiträgt, hängt mit der metabolischen Aktivität der dysbiotischen Mikroflora zusammen, die im Darm dieser Patienten wächst, um toxische Verbindungen wie Phenole, Indole und Amine zu erzeugen. Epidemiologische Beweise haben eine dieser Verbindungen, p-Cresol, stark mit dem kardiovaskulären Risiko und der Mortalität bei CKD in Verbindung gebracht. In der vorliegenden Arbeit untersuchten die Forscher die Wirkung einer probiotischen/präbiotischen Mischung auf Plasma-p-Kresol-Konzentrationen und GI-Symptome und bei CKD-Patienten, die noch nicht dialysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) werden Veränderungen des Darmmikrobioms für gastrointestinale Symptome und die Bildung von p-Cresol, einem urämischen Toxin, verantwortlich gemacht, das mit dem Fortschreiten der CKD und kardiovaskulärer Mortalität in Verbindung gebracht wird.

Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie untersucht, ob Probinul-neutro®, ein synbiotisches Präparat, das die Darmmikroflora normalisiert, die p-Cresol-Plasmakonzentrationen senken und gastrointestinale Symptome bei nicht-dialysierten CKD-Patienten reduzieren kann.

Dreißig Patienten in den Stadien III-IV von CKD wurden randomisiert und erhielten vier Wochen lang entweder Probinul neutro® ​​oder Placebo. Die p-Kresol-Gesamtplasmakonzentrationen wurden zu Studienbeginn sowie 15 und 30 Tage nach Behandlungsbeginn bestimmt. Zu den gleichen Studienzeiten wurden Leichtigkeit und Häufigkeit des Stuhlgangs, Ober- und Unterbauchschmerzen, Stuhlform, Borborygmi und Blähungen durch Fragebögen zur subjektiven Bewertung quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
        • Federico II University of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • eGFR zwischen 20 und 60 ml/min (Stadium 3-4 CKD, gemäß K/DOQI CKD-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

  • schwere Infektionen
  • Diabetes
  • Malignität
  • Geschichte der Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • Autoimmunerkrankungen
  • schwere Mangelernährung
  • klinische Zustände, die eine künstliche Ernährung erfordern
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYNBIOTISCH
Patienten dieser Gruppe nahmen 30 Tage lang dreimal täglich Probinul-Neutro® ​​po 5g ein
Nahrungsergänzungsmittel: SYNBIOTISCH

INTERVENTION: Probinul neutro® ​​dreimal täglich fern von den Mahlzeiten als 5 g Pulverpäckchen in Wasser aufgelöst einnehmen. Probinul neutro® ​​enthält 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus und 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis und 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus und 1×109 Lactobacillus sporogenes und 5×109 Streptococcus termophilus, Präbiotikum Inulin (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) und 1,3 g Tapioka-resistente Stärke.

PLACEBO: Tapioka-resistentes Stärkepulver ähnlich in Farbe, Textur und Geschmack der symbiotischen Mischung, dreimal täglich fern von den Mahlzeiten als 5 g Pulverpäckchen in Wasser gelöst.

Andere Namen:
  • Probinul-Neutro® ​​oder PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Patienten dieser Gruppe erhielten 30 Tage lang dreimal täglich 5 g Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Plasma-p-Kresol-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage
Nüchternblutproben wurden für den p-Cresol-Plasmaspiegel entnommen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes Ergebnis von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten wurden gebeten, ein Formular zur bewerteten Bewertung von gastrointestinalen Symptomen (Ober- und Unterbauchschmerzen, Borborygmus- und Blähungshäufigkeit oder Stuhlgang) und Stuhlform (Bristol-Stuhldiagramm) auszufüllen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guida56

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