- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320123
Sterbebegleitung für Afroamerikaner
Sterbebegleitung für Afroamerikaner: Interventionsdesign und -umsetzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1:
A. Wir werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten-Betreuer-Paaren und Fokusgruppen mit Anbietern durchführen, um die Kommunikationsstrategien verfügbarer audiovisueller Materialien und Materialien, die wir für die Intervention entwickeln werden, zu testen. Die audiovisuellen Segmente werden von einer verfügbaren EOL Care Educational Digital Versatile Disc (DVD) übernommen. Unser Ziel ist es, 12 Patienten und ihre Betreuer zu befragen, oder mehr, bis die thematische Sättigung erreicht ist. Wir werden eine Einverständniserklärung einholen und alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Die Interviews werden separat geführt und dauern 30 bis 45 Minuten.
B. Es werden zwei Fokusgruppen mit Palliativpflegedienstleistern durchgeführt, um Kommunikationsstrategien zu identifizieren, die sie mit AAs verwenden. Eine wird mit Anbietern des Parkland Hospital durchgeführt. Die andere wird mit Anbietern von Universitätskliniken, der Dallas VA und dem Baylor University Medical Center in Dallas durchgeführt. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Alle Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Die Fokusgruppen dauern 45 bis 60 Minuten.
C. Wir werden zusätzliche DVD-Segmente erstellen, die sich mit zuvor identifizierten Hindernissen für die EOL-Betreuung von AAs befassen, darunter: 1) spirituelle/religiöse Konflikte und 2) medizinisches Misstrauen. Wir werden Feedback zu den neu entwickelten Segmenten von 10 neuen Patienten-/Betreuer-Dyaden (halbstrukturierte Interviews) und 6 bis 8 AA-Religionsführern (Fokusgruppe) einholen, die aus örtlichen Kirchen rekrutiert werden. Vor der Durchführung der Interviews und Fokusgruppen wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle dauern 30 bis 60 Minuten.
D. Ein Laien-Gesundheitsberater (LHA) wird aus der Gemeinde rekrutiert, um Patienten, die die Intervention erhalten, über die EOL-Versorgung zu beraten. Die LHA und der PI des Projekts werden im Rahmen des an der Duke University erstellten APPEAL-Lehrplans (A Progressive Palliative Care Educational Curriculum for the Care of AAs at Life's End) in der kultursensiblen EOL-Betreuung von AAs geschult. Nach der Schulung wird die LHA an der dienstinternen Arbeit mit dem Parkland Palliative Care Team und dem PI teilnehmen.
Ziel 2:
Wir werden einen e-EOL-Algorithmus verwenden, um im Parkland hospitalisierte AA-Patienten mit fortgeschrittenem Brust-, Lungen- und Darmkrebs zu identifizieren und potenziell geeignete Kandidaten für die Intervention zu identifizieren. Dabei nutzen wir EMR-Daten des Parkland Hospital (siehe Auswahlkriterien für Ziel 1). Sobald die Eignung bestätigt ist, stellt die LHA dem Patienten die Studie vor und holt seine Einwilligung nach Aufklärung ein. Jeder Patient wird gebeten, eine primäre Pflegekraft zu benennen, die an der Intervention teilnehmen kann. Die LHA wird die primären Betreuer der Patienten kontaktieren, um die Teilnahme an der Studie zu bestätigen und einen Termin für ein Treffen mit dem Patienten und dem Betreuer zur Durchführung des Eingriffs zu vereinbaren. Wir gehen davon aus, dass 24 Patienten-Betreuer-Paare die Intervention erhalten werden (8 für jede Krebsart).
Die LHA wird sich mit berechtigten Patienten und Pflegekräften treffen und ihnen beim Ansehen der entwickelten DVD-Segmente helfen. Anschließend beantwortet das LHA Fragen und stellt weitere Informationen zur Verfügung. Sie werden das Gespräch auf die Werte, Vorlieben, Bedenken und klinischen Umstände des Patienten abstimmen.
Das primär getestete Prozessergebnis wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sein. Der Durchführbarkeitserfolg wird anhand der Anzahl und Häufigkeit der Patienten/Betreuer gemessen, die die Interventions- und Folgeinterviews abschließen. Das primäre Ergebnis der Entscheidungsfindung ist eine Änderung der Absicht, EOL-Versorgungsoptionen auf der Grundlage des Transtheoretischen Stufenmodells des Wandels (d. h. Vorbetrachtung, Betrachtung, Vorbereitung und Aktion) zu diskutieren. Zu den gemessenen sekundären Ergebnissen gehören: Kenntnisse über Prognose und EOL-Versorgungsoptionen, Entscheidungskonflikte, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Gemäß dem Studienprotokoll werden auch andere Patienten- und Behandlungsvariablen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel-1-Patienten müssen:
- Sie werden im Parkland behandelt und bei ihnen wird fortgeschrittener Krebs (Brust-, Lungen- oder Dickdarmkrebs) diagnostiziert.
- sich selbst als AA identifizieren;
- über gute Englischkenntnisse verfügen;
- kompetent sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; Und
- keine Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung haben (Mini-Cog-Score von ≥3 oder 1-2 bei normalem Uhrziehen).
Ziel 2 Patienten müssen:
- im Parkland ins Krankenhaus eingeliefert werden
- bei Ihnen wird fortgeschrittener Krebs diagnostiziert (Brust, Lunge oder Dickdarm)
- sich selbst als AA identifizieren;
- über gute Englischkenntnisse verfügen;
- kompetent sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
- keine Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung haben (Mini-Cog-Score von ≥3 oder 1-2 bei normaler Uhrstellung); Und
- haben noch nie Palliativ- oder Hospizpflege erhalten.
Alle Betreuer (Ziel 1 und 2) müssen:
- von den ausgewählten Patienten als ihre primäre Bezugsperson identifiziert;
- mindestens 21 Jahre alt sein;
- Gute Englischkenntnisse; Und
- befugt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Für die Fokusgruppe „Expertenanbieter“ müssen die Teilnehmer ein Gesundheitsdienstleister (Arzt, Krankenpfleger, Seelsorger, Sozialarbeiter, Krankenpfleger) sein, der in der Hospiz- und Palliativmedizin tätig ist.
(Hinweis: Patienten, die während der Nachuntersuchungen in die Palliativpflege oder das Hospiz aufgenommen werden, dürfen in der Studie bleiben.)
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- sich mit einer anderen Rasse als Afroamerikaner identifizieren oder
- eine andere Diagnose als fortgeschrittenen Brust-, Lungen- oder Darmkrebs haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten - Intervention
Für den Interventionsteil der Studie werden Patienten eingeladen, sich die Lehr-DVD anzusehen, in der die Möglichkeiten der Sterbebegleitung erläutert werden, und sich mit einem Laien-Gesundheitsberater zur Diskussion zu treffen.
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Afroamerikanische Patienten und ihre primären nicht-professionellen Betreuer werden sich eine DVD ansehen, die erstellt wurde, um Afroamerikanern, die Palliativpflege erhalten, die Pflegeplanung am Lebensende näherzubringen.
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Kein Eingriff: Patienten – Kontrolle
Die Patienten erhalten die übliche Betreuung (sehen sich weder die DVD an noch treffen sie sich mit dem Laien-Gesundheitsberater).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absicht zur Diskussion von Patientenverfügungen (basierend auf dem transtheoretischen Stages of Change-Modell)
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Das primäre Entscheidungsergebnis ist eine Änderung der Absicht, Patientenverfügungen auf der Grundlage des transtheoretischen Stufenmodells der Veränderung zu besprechen (d. h. Vorbetrachtung, Betrachtung, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung).
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Absicht zur Diskussion der ärztlichen Vorsorgevollmacht (basierend auf dem transtheoretischen Stages of Change-Modell)
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Das primäre Entscheidungsergebnis ist eine Änderung der Absicht zur Erörterung einer ärztlichen Vollmacht auf der Grundlage des Transtheoretischen Stufenmodells der Veränderung (d. h. Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung).
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Absicht, Palliativversorgung zu diskutieren (basierend auf dem transtheoretischen Stages of Change-Modell)
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Das primäre Entscheidungsergebnis ist eine Änderung der Absicht, Palliativversorgung auf der Grundlage des Transtheoretischen Stufenmodells der Veränderung zu diskutieren (d. h. Vorbesinnung, Besinnung, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung).
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Absicht, Hospizpflege zu diskutieren (basierend auf dem transtheoretischen Stages of Change-Modell)
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Das primäre Entscheidungsergebnis ist eine Änderung der Absicht, die Hospizpflege auf der Grundlage des Transtheoretischen Stufenmodells der Veränderung zu diskutieren (d. h. Vorbesinnung, Besinnung, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung).
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität am Lebensende
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Dies wird mithilfe des McGill QOL-Fragebogens, Teil A, bewertet, der die allgemeine Lebensqualität in einem Zeitraum von 48 Stunden misst: „Unter Berücksichtigung aller Teile meines Lebens – körperlich, emotional, sozial, spirituell und finanziell – in den letzten zwei ( 2) Tage war meine Lebensqualität: 0-10, mit 0=sehr schlecht und 10=ausgezeichnet.
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Notaufnahmebesuche für die Interventions- und Kontrollgruppen gemessen.
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Der leitende Prüfarzt oder das Forschungspersonal werden versuchen, das Datum und den Ort des Todes von Patienten zu ermitteln, die während der Aufnahme in die Studie gestorben sind, indem sie die elektronische Gesundheitsakte des Patienten überprüfen.
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Nutzung vorausschauender Pflegeplanung und Sterbebegleitung
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die über eine Dokumentation der vorausschauenden Pflegeplanung, Besuche in Palliativkliniken und/oder Einschreibung in ein Hospiz verfügen.
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthalte in sechs Monaten nach Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Gruppe gemessen, die durch Diagrammabstraktion ermittelt wird.
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Innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung des Patienten in die Studie, Juni 2017.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ethan Halm, MD, Chair, Department of General Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Lungentumoren
- Tod
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 032013-051
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