- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02320123
아프리카계 미국인을 위한 임종 관리
아프리카계 미국인을 위한 임종 관리: 개입 설계 및 구현
연구 개요
상세 설명
목표 1:
A. 우리는 사용 가능한 시청각 자료 및 개입을 위해 개발할 자료의 커뮤니케이션 전략을 테스트할 제공자와 함께 환자/간병인 쌍 및 포커스 그룹과 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다. 시청각 세그먼트는 사용 가능한 EOL Care 교육용 디지털 다목적 디스크(DVD)에서 가져옵니다. 우리는 주제 포화에 도달할 때까지 12명의 환자와 간병인 또는 그 이상을 인터뷰하는 것을 목표로 합니다. 우리는 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며 모든 인터뷰는 녹음되고 녹음될 것입니다. 면접은 개별적으로 진행되며 30~45분 소요됩니다.
B. AA와 함께 사용하는 의사 소통 전략을 식별하기 위해 완화 치료 제공자와 함께 두 개의 포커스 그룹이 수행됩니다. 하나는 Parkland 병원의 제공자와 함께 실시됩니다. 다른 하나는 University Hospitals, Dallas VA 및 Dallas의 Baylor University Medical Center의 제공자와 함께 실시됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 세션은 녹음되고 기록됩니다. 포커스 그룹은 45분에서 60분 동안 지속됩니다.
C. 우리는 다음을 포함하여 AA를 위한 EOL 치료에 대해 이전에 확인된 장벽을 해결할 추가 DVD 세그먼트를 만들 것입니다. 1) 영적/종교적 갈등 및 2) 의학적 불신. 우리는 지역 교회에서 모집한 10명의 새로운 환자/간병인 dyad(반구조적 인터뷰)와 6~8명의 AA 종교 지도자(포커스 그룹)로부터 새로 개발된 세그먼트에 대한 피드백을 얻을 것입니다. 인터뷰 및 포커스 그룹을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모두 30~60분 동안 지속됩니다.
D. 중재를 받을 환자에게 EOL 관리에 대한 조언을 제공하기 위해 지역사회에서 일반인 건강 고문(LHA)을 모집합니다. 프로젝트의 LHA와 PI는 듀크 대학교에서 만든 APPEAL(생명의 끝에서 AA 치료를 위한 점진적 완화 치료 교육 커리큘럼) 커리큘럼을 통해 AA에 대해 문화적으로 민감한 EOL 치료를 제공하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 교육 후 LHA는 Parkland Palliative Care 팀 및 PI와 함께 현직 업무에 참여할 것입니다.
목표 2:
우리는 e-EOL 알고리즘을 사용하여 Parkland 병원에 입원한 진행성 유방암, 폐암 및 결장직장암이 있는 AA 환자를 식별하여 Parkland 병원의 EMR 데이터를 활용하는 중재에 잠재적으로 적합한 후보를 식별할 것입니다(목표 1 자격 기준 참조). 적격성이 확인되면 LHA는 연구를 환자에게 소개하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 각 환자는 중재에 참여할 수 있는 일차 간병인을 지정해야 합니다. LHA는 환자의 주 간병인에게 연락하여 연구 참여를 확인하고 개입을 수행하기 위해 환자와 간병인 모두를 만날 시간을 정합니다. 우리는 24명의 환자-간병인 쌍이 개입을 받을 것으로 예상합니다(각 암 유형에 대해 8쌍).
LHA는 적격한 환자 및 간병인을 만나 그들이 개발된 DVD 부분을 시청하도록 도울 것입니다. 이후 LHA에서 질문에 답하고 추가 정보를 제공합니다. 그들은 환자의 가치관, 선호도, 관심사 및 임상 상황에 맞게 토론을 조정할 것입니다.
테스트되는 주요 프로세스 결과는 개입의 타당성과 수용 가능성입니다. 타당성 성공은 개입 및 후속 인터뷰를 완료한 환자/간병인의 수와 비율로 측정됩니다. 주요 의사 결정 결과는 변화 모델의 초이론적 단계(즉, 사전 숙고, 숙고, 준비 및 조치)를 기반으로 EOL 치료 옵션을 논의하려는 의도의 변경입니다. 측정된 이차 결과에는 예후 및 EOL 치료 옵션에 대한 지식, 결정 충돌, 삶의 질 및 의료 이용이 포함됩니다. 다른 환자 및 치료 변수도 연구 프로토콜에 따라 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
목표 1 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- Parkland에서 치료를 받고 진행성 암(유방암, 폐암 또는 결장암) 진단을 받습니다.
- 자신을 AA로 식별합니다.
- 영어에 능숙해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 그리고
- 인지 장애의 증거가 없습니다(Mini-Cog 점수가 ≥3 또는 1-2이고 정상 시계 그리기).
목표 2 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 파크랜드에 입원하다
- 진행성 암(유방암, 폐암 또는 결장암) 진단을 받다
- 자신을 AA로 식별합니다.
- 영어에 능숙해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 인지 장애의 증거가 없음(Mini-Cog 점수 ≥3 또는 1-2, 정상 시계 그리기) 그리고
- 완화 치료나 호스피스 치료를 받은 적이 없습니다.
모든 간병인(목표 1 및 2)은 다음과 같아야 합니다.
- 선택된 환자에 의해 그들의 주요 간병인으로 식별됨;
- 21세 이상이어야 합니다.
- 영어에 능통하다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
전문 제공자 포커스 그룹의 참가자는 호스피스 및 완화 의학 분야에서 일하는 의료 서비스 제공자(의사, 전문 간호사, 목사, 사회 복지사, 간호사)여야 합니다.
(참고: 후속 인터뷰 중에 완화 치료 또는 호스피스에 들어간 환자는 연구에 계속 참여할 수 있습니다.)
제외 기준:
환자의 경우:
- 아프리카계 미국인 이외의 인종으로 동일시하거나
- 진행성 유방암, 폐암 또는 결장직장암 이외의 진단을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 환자 - 개입
연구의 개입 측면에서 환자는 임종 치료 옵션을 설명하는 교육용 DVD를 보고 일반 건강 고문과 만나 토론하도록 초대됩니다.
|
아프리카계 미국인 환자와 그들의 주요 비전문 간병인은 완화 치료를 받는 아프리카계 미국인에게 임종 치료 계획을 소개하기 위해 제작된 DVD를 시청할 것입니다.
|
간섭 없음: 환자 - 대조군
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다(DVD를 보거나 일반 건강 고문을 만나지도 않음).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사전의료지시서 논의 의향(초이론적 변화 단계 모델 기반)
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
주요 의사 결정 결과는 초이론적 변화 모델 단계(즉, 사전 숙고, 숙고, 준비, 조치 및 유지)를 기반으로 한 사전 지침을 논의하려는 의도의 변경입니다.
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
의료위임장 논의의향(초이론적 변화단계 모델에 기초)
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
주요 의사 결정 결과는 변화 모델의 초이론적 단계(즉, 사전 숙고, 숙고, 준비, 조치 및 유지)를 기반으로 의료 위임장을 논의하려는 의도의 변경입니다.
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
완화 치료 논의 의도(초이론적 변화 단계 모델 기반)
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
주요 의사 결정 결과는 변화 모델의 초이론적 단계(즉, 사전 숙고, 숙고, 준비, 조치 및 유지)를 기반으로 완화 치료를 논의하려는 의도의 변경입니다.
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
호스피스 케어 논의 의도(초이론적 변화 단계 모델 기반)
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
주요 의사 결정 결과는 변화 모델의 초이론적 단계(예: 사전 숙고, 숙고, 준비, 조치 및 유지)를 기반으로 호스피스 치료를 논의하려는 의도의 변경입니다.
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임종 시 삶의 질
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
이것은 48시간 기간 동안 전반적인 삶의 질을 측정하는 McGill QOL 설문지 파트 A를 사용하여 평가할 것입니다. 2) 내 삶의 질은 0~10일이었습니다."(0=매우 나쁨, 10=매우 좋음)
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
의료 이용: 응급실
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
건강 관리 이용은 개입 및 통제 그룹에 대한 평균 응급실 방문 횟수로 측정됩니다.
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
사망한 환자 수
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
수석 조사자 또는 연구 직원은 환자의 전자 건강 기록을 검토하여 연구에 등록하는 동안 사망한 환자의 사망 날짜와 장소를 결정하려고 시도합니다.
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
사전 돌봄 계획 및 임종 돌봄 활용
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
사전 치료 계획, 완화 치료 클리닉 방문 및/또는 호스피스 등록 문서가 있는 참가자 수.
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
의료이용: 그룹별 6개월 평균 입원 건수
기간: 환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
의료 이용률은 차트 추상화를 통해 얻은 그룹별 평균 입원 수로 측정됩니다.
|
환자가 연구에 등록한 후 6개월 이내, 2017년 6월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ethan Halm, MD, Chair, Department of General Internal Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
교육용 DVD에 대한 임상 시험
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University of Rochester; Syracuse...완전한
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong완전한
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric Association완전한
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione...Ministry of Health, Italy; Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca Infermieristica...완전한