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Cure di fine vita per gli afroamericani

11 agosto 2020 aggiornato da: Ramona L. Rhodes, University of Texas Southwestern Medical Center

Cure di fine vita per afroamericani: progettazione e attuazione dell'intervento

Le differenze razziali nell'assistenza sanitaria sono documentate in tutto il continuum sanitario e persistono nell'invecchiamento e nelle cure di fine vita (EOL). Gli afroamericani (AA) e altre minoranze sottorappresentate spesso scelgono terapie più aggressive alla fine della vita e hanno meno probabilità di utilizzare l'assistenza in hospice nelle fasi terminali della loro malattia. Le potenziali ragioni di queste disparità includono: mancanza di conoscenza e percezioni errate sulle cure palliative e hospice, credenze spirituali e sfiducia nel sistema sanitario, tra gli altri. Nonostante la letteratura sulle disparità nelle cure di fine vita (EOL) e le ragioni del sottoutilizzo e la presenza di linee guida nazionali per le cure di fine vita, i tentativi di affrontare questo problema sono stati limitati e spesso non rigorosamente valutati. La maggior parte degli interventi per promuovere l'assistenza EOL è stata eseguita nella popolazione maggioritaria e si è concentrata principalmente sul tentativo di cambiare la consapevolezza del medico del dolore, dei sintomi e dei valori del paziente o sul cambiamento del comportamento comunicativo del medico. Mentre questi primi studi hanno dato un enorme contributo allo studio dell'assistenza EOL e ai bisogni dei malati terminali, gli interventi associati a questi studi non hanno raggiunto l'efficacia desiderata. Gli investigatori propongono una strategia diversa che si concentrerebbe specificamente sugli ostacoli precedentemente identificati all'utilizzo di direttive anticipate, cure palliative e cure in hospice tra gli afroamericani - tra cui la difficoltà e il disagio dei medici con la prognosi, la conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni dei pazienti AA nei confronti dell'hospice e cure palliative, conflitto tra le convinzioni spirituali dei pazienti e la filosofia di cura generale dell'hospice e della medicina palliativa e sfiducia medica. L'obiettivo di questo progetto è migliorare i metodi di prognosi per i medici e aumentare la consapevolezza delle opzioni di cura EOL per gli AA. Per superare la duplice sfida della riluttanza dei medici a discutere la cura EOL e il disagio dei pazienti nell'impegnarsi in tali conversazioni, gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica elettronica (EMR) per identificare automaticamente i pazienti AA con malattia limitante la vita che sono idonei per la consulenza su Opzioni di assistenza EOL. Per cambiare le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti delle opzioni di assistenza EOL tra i pazienti con AA, i ricercatori progetteranno un intervento culturalmente sensibile che combinerà materiali multimediali e un consulente sanitario laico culturalmente concordante che fornirà istruzione e consulenza su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

R. Condurremo interviste semi-strutturate con coppie paziente/caregiver e focus group con fornitori che testeranno le strategie di comunicazione dei materiali audiovisivi disponibili e dei materiali che svilupperemo per l'intervento. I segmenti audiovisivi saranno tratti da un disco versatile digitale educativo (DVD) EOL care disponibile. Miriamo a intervistare 12 pazienti e i loro caregivers, o più fino a raggiungere la saturazione tematica. Otterremo il consenso informato e tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte. Le interviste saranno condotte separatamente e dureranno dai 30 ai 45 minuti.

B. Saranno condotti due focus group con i fornitori di cure palliative per identificare le strategie di comunicazione che usano con gli AA. Uno sarà condotto con i fornitori del Parkland Hospital. L'altro sarà condotto con i fornitori degli ospedali universitari, del Dallas VA e del Baylor University Medical Center di Dallas. Si otterrà il consenso informato. Tutte le sessioni saranno audioregistrate e trascritte. I focus group dureranno dai 45 ai 60 minuti.

C. Creeremo ulteriori segmenti di DVD che affronteranno le barriere precedentemente identificate alla cura EOL per gli AA, tra cui: 1) conflitto spirituale/religioso e 2) sfiducia medica. Otterremo feedback sui nuovi segmenti sviluppati da 10 nuove diadi paziente/caregiver (interviste semi-strutturate) e da 6 a 8 leader religiosi AA (focus group) reclutati dalle chiese locali. Il consenso informato sarà ottenuto prima di condurre le interviste e i focus group. Il tutto durerà dai 30 ai 60 minuti.

D. Un consulente sanitario laico (LHA) sarà reclutato dalla comunità per fornire consulenza sull'assistenza EOL ai pazienti che riceveranno l'intervento. L'LHA e il PI del progetto seguiranno una formazione su come fornire assistenza di fine vita culturalmente sensibile per gli AA tramite il programma di studi APPEAL (A Progressive Palliative Care Educational Curriculum for the Care of AAs at Life's End) creato presso la Duke University. Dopo la formazione, l'ASL parteciperà al lavoro in servizio con il Parkland Palliative Care Team e il PI.

Obiettivo 2:

Utilizzeremo un algoritmo e-EOL per identificare i pazienti AA ricoverati presso Parkland con carcinoma mammario, polmonare e colorettale avanzato per identificare i candidati potenzialmente idonei per l'intervento utilizzando i dati EMR del Parkland Hospital (vedere i criteri di ammissibilità dell'obiettivo 1). Una volta confermata l'idoneità, l'LHA presenterà lo studio al paziente e otterrà il consenso informato. Ad ogni paziente verrà chiesto di identificare un caregiver primario che sarà in grado di partecipare all'intervento. L'LHA contatterà i caregiver primari dei pazienti per confermare la partecipazione allo studio e organizzare un momento per incontrare sia il paziente che il caregiver per condurre l'intervento. Prevediamo che 24 coppie paziente-caregiver riceveranno l'intervento (8 per ogni tipo di tumore).

L'LHA incontrerà i pazienti e gli operatori sanitari idonei e li assisterà nella visione dei segmenti DVD sviluppati. Successivamente, l'ASL risponderà alle domande e fornirà ulteriori informazioni. Adattieranno la discussione ai valori, alle preferenze, alle preoccupazioni e alle circostanze cliniche del paziente.

L'esito primario del processo testato sarà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Il successo di fattibilità sarà misurato dal numero e dai tassi di pazienti/caregiver che completano l'intervento e le interviste di follow-up. L'esito primario del processo decisionale è il cambiamento nell'intento di discutere le opzioni di assistenza EOL basate sul modello Transtheoretical Stages of Change (ovvero pre-contemplazione, contemplazione, preparazione e azione). Gli esiti secondari misurati includeranno: conoscenza della prognosi e delle opzioni di assistenza EOL, conflitto decisionale, qualità della vita e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Verranno raccolte anche altre variabili del paziente e del trattamento, secondo il protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti dell'Obiettivo 1 devono:

  1. ricevere le loro cure a Parkland e ricevere una diagnosi di cancro avanzato (mammella, polmone o colon);
  2. autoidentificarsi come AA;
  3. avere una buona conoscenza della lingua inglese;
  4. essere competente a dare il consenso informato; E
  5. non hanno evidenza di compromissione cognitiva (punteggio Mini-Cog ≥3 o 1-2 con normale visualizzazione dell'orologio).

Obiettivo 2 I pazienti devono:

  1. essere ricoverato al Parkland
  2. essere diagnosticato con cancro avanzato (mammella, polmone o colon)
  3. autoidentificarsi come AA;
  4. avere una buona conoscenza della lingua inglese;
  5. essere competente a dare il consenso informato;
  6. non avere evidenza di compromissione cognitiva (punteggio Mini-Cog di ≥3 o 1-2 con il normale disegno dell'orologio); E
  7. non hanno mai ricevuto cure palliative o hospice.

Tutti i caregiver (obiettivo 1 e 2) devono essere:

  1. identificato dai pazienti selezionati come loro caregiver primario;
  2. avere almeno 21 anni di età;
  3. Competente in inglese; E
  4. competente a dare il consenso informato.

Per il focus group di fornitori esperti, i partecipanti devono essere operatori sanitari (medico, infermiere, cappellano, assistente sociale, infermiere) che lavorano all'interno di hospice e medicina palliativa.

(Nota: i pazienti che entrano in cure palliative o hospice durante i colloqui di follow-up potranno rimanere nello studio)

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  1. identificarsi con una razza diversa dall'afroamericano o
  2. avere una diagnosi diversa dal cancro avanzato della mammella, del polmone o del colon-retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti - intervento
Per il braccio di intervento dello studio, i pazienti saranno invitati a visualizzare il DVD educativo che spiega le opzioni di assistenza di fine vita e ad incontrare un consulente sanitario laico per la discussione.
Comportamentale: Dvd didattico
I pazienti afroamericani e i loro principali caregiver non professionisti guarderanno un DVD creato per introdurre la pianificazione delle cure di fine vita agli afroamericani che ricevono cure palliative.
Nessun intervento: Pazienti - Controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali (né visualizzeranno il DVD o incontreranno il consulente sanitario laico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di discutere le direttive anticipate (basate sul modello Transtheoretical Stages of Change)
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Il risultato principale del processo decisionale è il cambiamento nell'intento di discutere le direttive anticipate basate sul modello Transtheoretical Stages of Change (ovvero pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento).
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Intenzione di discutere la procura medica (sulla base del modello Transtheoretical Stages of Change)
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
L'esito primario del processo decisionale è il cambiamento nell'intento di discutere la procura medica sulla base del modello Transtheoretical Stages of Change (ovvero pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento).
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Intento a discutere le cure palliative (basato sul modello Transtheoretical Stages of Change)
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
L'esito primario del processo decisionale è il cambiamento nell'intento di discutere le cure palliative sulla base del modello Transtheoretical Stages of Change (cioè pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento).
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Intenzione di discutere l'assistenza in hospice (basata sul modello Transtheoretical Stages of Change)
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
L'esito primario del processo decisionale è il cambiamento nell'intenzione di discutere l'assistenza in hospice sulla base del modello Transtheoretical Stages of Change (ovvero pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento).
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita alla fine della vita
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Questo sarà valutato utilizzando il McGill QOL Questionnaire, Parte A, che misura la qualità complessiva della vita in un periodo di 48 ore: "Considerando tutte le parti della mia vita - fisica, emotiva, sociale, spirituale e finanziaria - negli ultimi due ( 2) giorni la qualità della mia vita è stata: 0-10", con 0=pessimo e 10=eccellente.
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Utilizzi Sanitari: Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato numero medio di visite di pronto soccorso per i gruppi di intervento e di controllo.
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Il ricercatore principale o il personale di ricerca tenterà di determinare la data e il luogo del decesso per i pazienti deceduti durante l'arruolamento nello studio esaminando la cartella clinica elettronica del paziente.
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Utilizzo della pianificazione anticipata delle cure e delle cure di fine vita
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Il numero di partecipanti che hanno la documentazione della pianificazione anticipata delle cure, delle visite alle cliniche di cure palliative e/o dell'iscrizione all'hospice.
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: numero medio di ricoveri in sei mesi per gruppo
Lasso di tempo: Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato dal numero medio di ricoveri per gruppo, ottenuto dall'astrazione del grafico.
Entro sei mesi dall'iscrizione del paziente allo studio, giugno 2017.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethan Halm, MD, Chair, Department of General Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 032013-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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