- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02328196
Validierung einer überarbeiteten Version des dänischen McGill Ingestive Skills Assessment
Validierung einer überarbeiteten Version des dänischen McGill Ingestive Skills Assessment zur Messung der Leistung dysphagischer Kunden während der Mahlzeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Konstruktvalidität einer überarbeiteten Version von MISA-DK im akuten und rehabilitativen Umfeld bewerten, indem sie auf Eignung gegen ein multidimensionales Rasch-Modell getestet wird.
Teilnehmer an dieser Studie werden 500 dysphagische Patienten aus mehreren Zentren in Dänemark sein, nämlich 250 Akutpatienten aus drei dänischen regionalen Universitätskliniken in Herning, Hjørring und Odense sowie 250 Patienten im Rehabilitationsbereich des Århus Rehabilitation Institute, des Hillerød Rehabilitation Institute und der Rehabilitationsabteilung von Kopenhagen.
Teilnehmer, bei denen ein Schluckproblem festgestellt wird, werden von speziell ausgebildeten Ergotherapeuten mit dem MISA-DK bewertet. Die MISA-DK-Bewertung wird als Teil der üblichen Bewertungsroutine in den Ergotherapieabteilungen der eingeschlossenen Zentren durchgeführt und sofort durchgeführt nach Überweisung zur Ergotherapie. Diese Forschung wird die erste sein, die eine standardisierte Methode zur Beurteilung der Mahlzeitenleistung bei Dysphagie bei dysphagischen Patienten im gesamten Kontinuum von Diagnose und Rehabilitation implementiert und bewertet.
Die Anwendung der mehrdimensionalen Rasch-Modelle auf die MIS-DK-Daten zielt darauf ab, die Kombination von Elementen in der MISA-DK zu identifizieren, die das höchste Maß an spezifischer Objektivität und statistischer Hinlänglichkeit bei der Bestimmung der Fähigkeit zur Aufnahme von Nahrung bieten. Darüber hinaus wird die Differentialfunktion nach Diagnose, Alter und Einstellung bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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N
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Copenhagen, N, Dänemark, 2200
- Tina Hansen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit dem Alter und/oder früherer oder aktueller Diagnose von, aber nicht beschränkt auf, Kopf-Hals-Krebs (die Behandlung kann eine Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie oder eine Kombination aus mehr als einer davon umfassen), Schlaganfall, Anomalie der Halswirbelsäule B. Hirntumor, Herz-Kreislauf-Chirurgie, Parkinson-Krankheit oder Multimorbidität.
- Erfüllt fünf Kriterien für die direkte Beurteilung des Schluckens: mindestens 15 Minuten wach bleiben; in der Lage, in einer aufrechten Position von mindestens 60° auf einem Stuhl oder Bett zu sitzen, in der Lage, Speichel zu schlucken, in der Lage, freiwillig zu husten, in der Lage, sich zweimal zu räuspern.
- Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Die Kunden sind ausgeschlossen bei: keiner Dysphagie, bekannter schwerer kognitiver Beeinträchtigung, unheilbarer Krankheit (voraussichtliches Überleben weniger als 6 Monate), bekannter Kontraindikationen für die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten, schlecht kontrollierter Psychose, Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, schriftliche Informationen zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dänische Version von The McGill Ingestive Skills Assessment (MISA-DK)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der MISA-DK wird als Beobachtung der Leistung von dysphagischen Patienten während einer üblichen Mahlzeit mit 14 verschiedenen Texturen (vier Flüssigkeiten und zehn Feststoffe) verabreicht.
Der MISA-DK besteht aus 36 Items zur Aufnahmefähigkeit, die in vier Unterskalen verteilt sind: Positionierung für Mahlzeiten (vier Items); Selbsternährungsfähigkeiten, Urteilsvermögen und Verhalten (sieben Punkte); und Mundmotorik für flüssige (11 Items) und feste Einnahme (14 Items).
Alle Items werden auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala (1 = fehlende Aufnahmefähigkeit; 2 = unzureichende Aufnahmefähigkeitsleistung; 3 = angemessene Aufnahmefähigkeitsleistung) bewertet, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.
Die Werte der 36 Elemente der Nahrungsaufnahme dienen als Grundlage für die Rehabilitationsplanung und Ernährungsempfehlungen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tina Hansen, PhD, Metropolitan University College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MetropolitanUC
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