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Validierung einer überarbeiteten Version des dänischen McGill Ingestive Skills Assessment

15. März 2016 aktualisiert von: Tina Hansen, Metropolitan University College

Validierung einer überarbeiteten Version des dänischen McGill Ingestive Skills Assessment zur Messung der Leistung dysphagischer Kunden während der Mahlzeiten

Das McGill Ingestive Skills Assessment (MISA) zur Messung der funktionellen Leistung von dysphagischen Patienten während der Mahlzeiten wurde zuvor ins Dänische (MISA-DK) übersetzt und diese übersetzte Version validiert. Es wurden kritische Fragen zur Konstruktvalidität der Skala an sich aufgeworfen. Folglich wurden umfangreiche Überarbeitungen des MISA-DK vorgenommen, was einen neuen Validierungsprozess erforderlich macht. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Konstruktvalidität einer überarbeiteten Version des MISA-DK zu bewerten, wenn sie bei dysphagischen Erwachsenen in Krankenhäusern und kommunalen Diensten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Konstruktvalidität einer überarbeiteten Version von MISA-DK im akuten und rehabilitativen Umfeld bewerten, indem sie auf Eignung gegen ein multidimensionales Rasch-Modell getestet wird.

Teilnehmer an dieser Studie werden 500 dysphagische Patienten aus mehreren Zentren in Dänemark sein, nämlich 250 Akutpatienten aus drei dänischen regionalen Universitätskliniken in Herning, Hjørring und Odense sowie 250 Patienten im Rehabilitationsbereich des Århus Rehabilitation Institute, des Hillerød Rehabilitation Institute und der Rehabilitationsabteilung von Kopenhagen.

Teilnehmer, bei denen ein Schluckproblem festgestellt wird, werden von speziell ausgebildeten Ergotherapeuten mit dem MISA-DK bewertet. Die MISA-DK-Bewertung wird als Teil der üblichen Bewertungsroutine in den Ergotherapieabteilungen der eingeschlossenen Zentren durchgeführt und sofort durchgeführt nach Überweisung zur Ergotherapie. Diese Forschung wird die erste sein, die eine standardisierte Methode zur Beurteilung der Mahlzeitenleistung bei Dysphagie bei dysphagischen Patienten im gesamten Kontinuum von Diagnose und Rehabilitation implementiert und bewertet.

Die Anwendung der mehrdimensionalen Rasch-Modelle auf die MIS-DK-Daten zielt darauf ab, die Kombination von Elementen in der MISA-DK zu identifizieren, die das höchste Maß an spezifischer Objektivität und statistischer Hinlänglichkeit bei der Bestimmung der Fähigkeit zur Aufnahme von Nahrung bieten. Darüber hinaus wird die Differentialfunktion nach Diagnose, Alter und Einstellung bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • N
      • Copenhagen, N, Dänemark, 2200
        • Tina Hansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klienten über 18 Jahre wurden wegen bekannter oder vermuteter Dysphagie zur Schluckbeurteilung an Ergotherapie überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schluckbeschwerden in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit dem Alter und/oder früherer oder aktueller Diagnose von, aber nicht beschränkt auf, Kopf-Hals-Krebs (die Behandlung kann eine Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie oder eine Kombination aus mehr als einer davon umfassen), Schlaganfall, Anomalie der Halswirbelsäule B. Hirntumor, Herz-Kreislauf-Chirurgie, Parkinson-Krankheit oder Multimorbidität.

    • Erfüllt fünf Kriterien für die direkte Beurteilung des Schluckens: mindestens 15 Minuten wach bleiben; in der Lage, in einer aufrechten Position von mindestens 60° auf einem Stuhl oder Bett zu sitzen, in der Lage, Speichel zu schlucken, in der Lage, freiwillig zu husten, in der Lage, sich zweimal zu räuspern.
    • Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Kunden sind ausgeschlossen bei: keiner Dysphagie, bekannter schwerer kognitiver Beeinträchtigung, unheilbarer Krankheit (voraussichtliches Überleben weniger als 6 Monate), bekannter Kontraindikationen für die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten, schlecht kontrollierter Psychose, Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, schriftliche Informationen zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dänische Version von The McGill Ingestive Skills Assessment (MISA-DK)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MISA-DK wird als Beobachtung der Leistung von dysphagischen Patienten während einer üblichen Mahlzeit mit 14 verschiedenen Texturen (vier Flüssigkeiten und zehn Feststoffe) verabreicht. Der MISA-DK besteht aus 36 Items zur Aufnahmefähigkeit, die in vier Unterskalen verteilt sind: Positionierung für Mahlzeiten (vier Items); Selbsternährungsfähigkeiten, Urteilsvermögen und Verhalten (sieben Punkte); und Mundmotorik für flüssige (11 Items) und feste Einnahme (14 Items). Alle Items werden auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala (1 = fehlende Aufnahmefähigkeit; 2 = unzureichende Aufnahmefähigkeitsleistung; 3 = angemessene Aufnahmefähigkeitsleistung) bewertet, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Die Werte der 36 Elemente der Nahrungsaufnahme dienen als Grundlage für die Rehabilitationsplanung und Ernährungsempfehlungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Hansen, PhD, Metropolitan University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nur für den Hauptforscher verfügbar. Dies ist von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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