- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02328196
Validação de uma versão revisada da avaliação dinamarquesa de habilidades ingestivas McGill
Validação de uma versão revisada do dinamarquês McGill Ingestive Skills Assessment para medir o desempenho de clientes disfágicos durante as refeições
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a validade de construção de uma versão revisada do MISA-DK nos cenários agudos e de reabilitação, testando-a para ajuste contra um modelo Rasch multidimensional.
Os participantes desta pesquisa serão 500 clientes disfágicos de vários centros na Dinamarca, ou seja, 250 pacientes agudos de três hospitais universitários regionais dinamarqueses em Herning, Hjørring e Odense, e 250 clientes no ambiente de reabilitação do Århus Rehabilitation Institute, Hillerød Rehabilitation Institute e do Divisão de reabilitação de Copenhague.
Os participantes considerados com problemas de deglutição são avaliados com o MISA-DK por terapeutas ocupacionais com formação especial. A avaliação MISA-DK é implementada como parte da rotina de avaliação usual nos departamentos de terapia ocupacional dos centros incluídos e será administrada imediatamente após encaminhamento para Terapia Ocupacional. Esta pesquisa será a primeira a implementar e avaliar um método padronizado para avaliar o desempenho das refeições para disfagia em pacientes disfágicos em todo o continuum de diagnóstico e recuperação de reabilitação.
A aplicação dos modelos Rasch multidimensionais aos dados do MIS-DK visa identificar a combinação de itens do MISA-DK que fornecem o mais alto nível de objetividade específica e suficiência estatística na determinação da habilidade de habilidade ingestiva. Além disso, a função diferencial do item por diagnóstico, idade e configuração será determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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N
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Copenhagen, N, Dinamarca, 2200
- Tina Hansen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tem um histórico de dificuldades de deglutição associadas ao envelhecimento e/ou diagnóstico anterior ou atual, mas não limitado a, câncer de cabeça e pescoço (o tratamento pode incluir cirurgia, radiação ou quimioterapia, ou uma combinação de mais de um), acidente vascular cerebral, anormalidade da coluna cervical , tumor cerebral, cirurgia cardiovascular, doença de Parkinson ou multi-morbilidade.
- Preenche cinco critérios para avaliação direta da deglutição: capaz de permanecer alerta por pelo menos 15 minutos; capaz de sentar em uma cadeira ou cama em uma posição ereta de pelo menos 60°, capaz de engolir saliva, capaz de tossir voluntariamente, capaz de limpar a garganta duas vezes.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os clientes são excluídos em caso de: sem disfagia, comprometimento cognitivo grave conhecido, doença terminal (sobrevida prevista inferior a 6 meses), contraindicações conhecidas para ingerir alimentos ou líquidos, psicose mal controlada, incapacidade de ler o termo de consentimento; incapacidade ou falta de vontade de fornecer conteúdo informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão dinamarquesa do McGill Ingestive Skills Assessment (MISA-DK)
Prazo: 1 ano
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O MISA-DK é administrado como observação do desempenho de clientes disfágicos durante uma refeição habitual com 14 texturas diferentes (quatro líquidas e dez sólidas).
O MISA-DK é composto por 36 itens de habilidade ingestiva distribuídos em quatro subescalas: posicionamento para refeições (quatro itens); habilidades, julgamento e comportamento de autoalimentação (sete itens); e motricidade oral para ingestão de líquidos (11 itens) e sólidos (14 itens).
Todos os itens são pontuados em uma escala ordinal de três pontos (1=ausência de habilidade ingestiva; 2=desempenho insuficiente da habilidade ingestiva; 3=desempenho adequado da habilidade ingestiva), que são somados em uma pontuação total.
As pontuações dos 36 itens de habilidade ingestiva servem como base para o planejamento da reabilitação e recomendações de dieta.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Hansen, PhD, Metropolitan University College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MetropolitanUC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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