Aktivität für diabetische Polyneuropathie (ADAPT)
14. Mai 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Aktivität bei diabetischer Polyneuropathie: die ADAPT-Studie
Die vorgeschlagene Studie wird Teilnehmer mit diabetischer peripherer Neuropathie in zwei Gruppen randomisieren.
Eine Gruppe von Teilnehmern erhält eine Standardberatung, während die andere Gruppe überwachte Übungen und Beratung erhält, um die körperliche Aktivität zu steigern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 8 % der Amerikaner sind von Typ-2-Diabetes (T2D) betroffen, und die Hälfte entwickelt eine periphere Neuropathie, eine fortschreitende Schädigung der längsten Nerven des Körpers.
Unsere früheren Untersuchungen haben ergeben, dass eine Neuropathie frühzeitig im Verlauf erkannt und durch die Untersuchung von Nerven, die bis zur Haut reichen, mithilfe einer kleinen Stanzbiopsie verfolgt werden kann.
Diese Hautnerven können durch hohen Blutzucker, Fettleibigkeit und hohe Triglyceride geschädigt werden, können jedoch als Reaktion auf Behandlungen, die diese Stoffwechselbedingungen verbessern, nachwachsen.
In der vorgeschlagenen Studie werden Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie randomisiert, um entweder eine allgemeine jährliche Beratung oder ein integriertes Programm mit moderater, überwachter Bewegung und auf Aktigraphie basierender Anti-Sesshaftigkeits-Beratung zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Jeff Hoover
- E-Mail: jhoover3@kumc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- Rekrutierung
- University of Utah School of Medicine
-
Kontakt:
- Cathy Revere
- Telefonnummer: 801-585-1737
- E-Mail: cathy.revere@hsc.utah.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2D definiert durch ADA-Kriterien.
- Periphere Neuropathie basierend auf den Konsenskriterien der Toronto Diabetic Neuropathie Expert Group für „Bestätigte diabetische sensomotorische periphere Neuropathie“.
- Mäßiger DPN-Schweregrad mit einem UENS von 2–18.
- Alter zwischen 30 und 75.
- Unter der Obhut eines anerkannten Hausarztes (PCP).
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine alternative Ursache für periphere Neuropathie. Die folgenden Tests müssen innerhalb der letzten 12 Monate als normal befunden worden sein oder werden vor der Randomisierung durchgeführt: Vitamin B12, Serumproteinelektrophorese und Immunfixierung. ANA und TSH können ermittelt werden, wenn dies klinisch indiziert ist und nicht aus den klinischen Unterlagen hervorgeht.
- Familienanamnese einer nicht-diabetischen Neuropathie bei einem Verwandten ersten Grades.
- Schwere oder langjährige Neuropathie: UENS > 18 oder Vorgeschichte von Fußgeschwüren oder Amputationen.
- Teilnehmer, die Coumadin oder eine orale Faktor-X- oder Thrombininhibitor-Therapie einnehmen, werden vom Standortprüfer individuell berücksichtigt.
- Schwere Ödeme, dermatologische Erkrankungen oder Erkrankungen der unteren Extremitäten, die das Risiko einer Hautbiopsie erhöhen würden.
- Eine schwerwiegende Erkrankung, die die Lebenserwartung verkürzen oder körperliche Aktivität verhindern kann.
- Personen mit Fettleibigkeit oder Bluthochdruck, die in einem gefährlichen Bereich liegen (BMI > 45, systolischer Blutdruck > 170 oder diastolischer Blutdruck > 110) und Personen, die einen medizinisch überwachten abgestuften Maximalbelastungstest nicht bestehen, werden aus Sicherheitsgründen von der Studie ausgeschlossen.
- Die Unfähigkeit, die Abläufe der Studie zu verstehen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder während des Studienzeitraums aufgrund der zu erwartenden deutlichen Stoffwechselveränderungen während der Schwangerschaft eine Schwangerschaft planen.
- Wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie durch das Gewicht, die Größe oder eine andere körperliche Verfassung einer Person eingeschränkt wäre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardpflegeberatung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten zu Beginn und nach 9 Monaten eine Ernährungs- und Bewegungsberatung.
Die Teilnehmer tragen zu Studienbeginn 7 Tage lang, 9 Monate und 18 Monate lang einen ActivePAL ohne Stimulation.
|
|
|
Experimental: Beaufsichtigte Übungen und Beratung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, führen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich und danach wöchentlich betreutes Aerobic-, Kraft- und Gleichgewichtstraining durch.
Die auf Aktigraphie basierende Beratung zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens wird einer ähnlichen Verjüngung folgen.
Tägliche Textnachrichten, „Tweets“, E-Mails und Social-Media-Beiträge zu zufälligen Zeiten während der Wachstunden werden verwendet, um Erinnerungen und motivierende Nachrichten bereitzustellen.
Die Teilnehmer erhalten 11 separate 7-tägige kontinuierliche ActivePAL-Schulungssitzungen mit vibrostimulatorischem Feedback, die über den gesamten Behandlungszeitraum verteilt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate und 18 Monate
|
Ausgangswert, 9 Monate und 18 Monate
|
|
Ergebnisse des Fragebogens zur Veränderung der Lebensqualität (NQOL-DN).
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Monate und 18 Monate
|
Ausgangswert, 9 Monate und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20015791
- R01DK064814 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .