- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02341261
Aktivitet för diabetisk polyneuropati (ADAPT)
14 maj 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Aktivitet för diabetisk polyneuropati: ADAPT-studien
Den föreslagna studien kommer att randomisera deltagare med diabetisk perifer neuropati i två grupper.
En grupp av deltagare kommer att få standard-of-care rådgivning medan den andra gruppen kommer att genomgå övervakad träning och rådgivning för att öka fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes (T2D) drabbar över 8 % av amerikanerna, och hälften kommer att utveckla perifer neuropati, en progressiv skada på kroppens allra längsta nerver.
Vår tidigare forskning har funnit att neuropati kan upptäckas tidigt i sitt förlopp och följas av att undersöka nerver som når huden med hjälp av en liten punchbiopsi.
Dessa hudnerver kan skadas av högt blodsocker, fetma och höga triglycerider, men har potential att växa igen som svar på behandlingar som förbättrar dessa metabola tillstånd.
Den föreslagna studien kommer att randomisera deltagare med mild till måttlig diabetisk perifer neuropati för att få antingen generisk årlig rådgivning eller ett integrerat program med måttlig övervakad träning och aktigrafibaserad anti-sittanderådgivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brittney Holmberg
- Telefonnummer: 804-552-0014
- E-post: Brittney.holmberg@vcuhealth.org
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Jeff Hoover
- E-post: jhoover3@kumc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- Rekrytering
- University of Utah School of Medicine
-
Kontakt:
- Cathy Revere
- Telefonnummer: 801-585-1737
- E-post: cathy.revere@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2D definieras av ADA-kriterier.
- Perifer neuropati baserad på Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group konsensuskriterier för "Bekräftad diabetisk sensorimotorisk perifer neuropati".
- Måttlig DPN svårighetsgrad med ett UENS på 2-18.
- Ålder mellan 30 och 75.
- Under vård av en identifierad primärvårdsläkare (PCP).
Exklusions kriterier:
- Någon alternativ orsak till perifer neuropati. Följande tester måste ha befunnits vara normala inom de senaste 12 månaderna eller kommer att utföras före randomisering: vitamin B12, serumproteinelektrofores och immunfixering. ANA och TSH kan erhållas om det är kliniskt indicerat och inte tillgängligt från kliniska journaler.
- Familjehistoria av en icke-diabetisk neuropati hos en första gradens släkting.
- Allvarlig eller långvarig neuropati: UENS > 18 eller historia av fotsår eller amputation.
- Deltagare som tar Coumadin eller oral behandling med faktor X eller trombinhämmare kommer att övervägas på individuell basis av platsundersökaren.
- Svårt ödem, dermatologiskt tillstånd eller tillstånd i nedre extremiteter som skulle öka risken för hudbiopsi.
- Ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan förkorta livslängden eller förhindra träning.
- Försökspersoner med fetma eller hypertoni som anses vara i ett farligt område (BMI> 45, systoliskt BP >170 eller diastoliskt BP >110) och de som misslyckas med ett medicinskt övervakat graderat maximalt stresstest kommer att uteslutas från studien av säkerhetsskäl.
- En oförmåga att förstå eller samarbeta med procedurerna i studien
- Kvinnor som är gravida vid screening eller aktivt planerar att bli gravida under studieperioden, på grund av de markanta förändringar i metabolism som förväntas under graviditeten.
- Om, enligt utredarnas bedömning, detta deltagande i studien skulle begränsas av en persons vikt, storlek eller andra fysiska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standardvårdsrådgivning
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få kost- och träningsrådgivning vid baslinjen och 9 månader.
Deltagarna kommer att bära en ActivePAL i 7 dagar vid baslinjen, 9 månader och 18 månader utan stimulering.
|
|
Experimentell: Övervakad träning och rådgivning
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att utföra övervakad aerobic-, motstånds- och balansträning två gånger i veckan under 12 veckor och därefter varje vecka.
Aktigrafibaserad rådgivning för att minska stillasittande beteende kommer att följa en liknande nedtrappning.
Dagliga textmeddelanden, "tweets", e-postmeddelanden och inlägg på sociala medier vid slumpmässiga tider under vaken tid kommer att användas för att ge påminnelser och motiverande meddelanden.
Deltagarna kommer att ha 11 separata 7-dagars kontinuerliga ActivePAL-träningssessioner med vibrostimulerande feedback spridd över behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD)
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 18 månader
|
Baslinje, 9 månader och 18 månader
|
Förändring i livskvalitet (NQOL-DN) enkätresultat
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 18 månader
|
Baslinje, 9 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20015791
- R01DK064814 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Standardvårdsrådgivning
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion | Anterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...OkändHIV | Användning av alkoholUganda
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad