Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitet för diabetisk polyneuropati (ADAPT)

14 maj 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Aktivitet för diabetisk polyneuropati: ADAPT-studien

Den föreslagna studien kommer att randomisera deltagare med diabetisk perifer neuropati i två grupper. En grupp av deltagare kommer att få standard-of-care rådgivning medan den andra gruppen kommer att genomgå övervakad träning och rådgivning för att öka fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes (T2D) drabbar över 8 % av amerikanerna, och hälften kommer att utveckla perifer neuropati, en progressiv skada på kroppens allra längsta nerver. Vår tidigare forskning har funnit att neuropati kan upptäckas tidigt i sitt förlopp och följas av att undersöka nerver som når huden med hjälp av en liten punchbiopsi. Dessa hudnerver kan skadas av högt blodsocker, fetma och höga triglycerider, men har potential att växa igen som svar på behandlingar som förbättrar dessa metabola tillstånd. Den föreslagna studien kommer att randomisera deltagare med mild till måttlig diabetisk perifer neuropati för att få antingen generisk årlig rådgivning eller ett integrerat program med måttlig övervakad träning och aktigrafibaserad anti-sittanderådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Rekrytering
        • University of Utah School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T2D definieras av ADA-kriterier.
  2. Perifer neuropati baserad på Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group konsensuskriterier för "Bekräftad diabetisk sensorimotorisk perifer neuropati".
  3. Måttlig DPN svårighetsgrad med ett UENS på 2-18.
  4. Ålder mellan 30 och 75.
  5. Under vård av en identifierad primärvårdsläkare (PCP).

Exklusions kriterier:

  1. Någon alternativ orsak till perifer neuropati. Följande tester måste ha befunnits vara normala inom de senaste 12 månaderna eller kommer att utföras före randomisering: vitamin B12, serumproteinelektrofores och immunfixering. ANA och TSH kan erhållas om det är kliniskt indicerat och inte tillgängligt från kliniska journaler.
  2. Familjehistoria av en icke-diabetisk neuropati hos en första gradens släkting.
  3. Allvarlig eller långvarig neuropati: UENS > 18 eller historia av fotsår eller amputation.
  4. Deltagare som tar Coumadin eller oral behandling med faktor X eller trombinhämmare kommer att övervägas på individuell basis av platsundersökaren.
  5. Svårt ödem, dermatologiskt tillstånd eller tillstånd i nedre extremiteter som skulle öka risken för hudbiopsi.
  6. Ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan förkorta livslängden eller förhindra träning.
  7. Försökspersoner med fetma eller hypertoni som anses vara i ett farligt område (BMI> 45, systoliskt BP >170 eller diastoliskt BP >110) och de som misslyckas med ett medicinskt övervakat graderat maximalt stresstest kommer att uteslutas från studien av säkerhetsskäl.
  8. En oförmåga att förstå eller samarbeta med procedurerna i studien
  9. Kvinnor som är gravida vid screening eller aktivt planerar att bli gravida under studieperioden, på grund av de markanta förändringar i metabolism som förväntas under graviditeten.
  10. Om, enligt utredarnas bedömning, detta deltagande i studien skulle begränsas av en persons vikt, storlek eller andra fysiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvårdsrådgivning
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få kost- och träningsrådgivning vid baslinjen och 9 månader. Deltagarna kommer att bära en ActivePAL i 7 dagar vid baslinjen, 9 månader och 18 månader utan stimulering.
Experimentell: Övervakad träning och rådgivning
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att utföra övervakad aerobic-, motstånds- och balansträning två gånger i veckan under 12 veckor och därefter varje vecka. Aktigrafibaserad rådgivning för att minska stillasittande beteende kommer att följa en liknande nedtrappning. Dagliga textmeddelanden, "tweets", e-postmeddelanden och inlägg på sociala medier vid slumpmässiga tider under vaken tid kommer att användas för att ge påminnelser och motiverande meddelanden. Deltagarna kommer att ha 11 separata 7-dagars kontinuerliga ActivePAL-träningssessioner med vibrostimulerande feedback spridd över behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD)
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 18 månader
Baslinje, 9 månader och 18 månader
Förändring i livskvalitet (NQOL-DN) enkätresultat
Tidsram: Baslinje, 9 månader och 18 månader
Baslinje, 9 månader och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: A. Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati

Kliniska prövningar på Standardvårdsrådgivning

3
Prenumerera